Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ smertekontrol hos børn, der gennemgår laparoskopisk appendektomi: Perifer nerveblok versus lokalbedøvelse

Postoperativ smertekontrol hos børn, der gennemgår laparoskopisk appendektomi: Sammenligning af perifere nerveblokke med lokalbedøvelse

Efter at have gennemgået en laparoskopisk appendektomi, kan et barn opleve en vis grad af smerte i den postoperative periode. Som en rutinemæssig del af proceduren injicerer kirurger lokalbedøvelse, hvor de laparoskopiske porte er placeret. Dette giver en vis smertelindring, men de fleste børn vil stadig have brug for yderligere smertestillende medicin efter operationen. Formålet med undersøgelsen er at se, om en kombination af perifere nerveblokke (rectus-skede og ilioinguinal nerve) vil give bedre smertelindring, faldende behov for smertestillende medicin og øget komfort i den postoperative periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En undersøgelsesforsker, som ikke er involveret i den øjeblikkelige pleje af patienten, vil bruge en computergenereret randomiseret tabel over, om et barn, der gennemgår laparoskopisk blindtarmsoperation, vil modtage lokalbedøvelses-infiltration til de laparoskopiske portplaceringssteder af kirurgen, eller perifere nerveblokeringer af anæstesilæge. Alle forsøgspersoner vil modtage en dosis fentanyl på 2 mcg/kg med en maksimal dosis på 100 mcg. Hvis forsøgspersonen skal få perifere nerveblokader, vil anæstesilægen administrere bilateral rectus skede og ilioinguinale nerveblokke under ultralydsvejledning efter induktion af generel anæstesi. Det anvendte lokalbedøvelsesmiddel vil være 0,25 % bupivacain uden adrenalin til både lokal infiltration og perifere nerveblokader. Det har vist sig, at en dosis på 0,075 ml/kg er den mindste mængde lokalbedøvelse, der er nødvendig for en vellykket blokering. Dette vil være dosis for hver blok med maksimalt 3 ml for rectus sheath-blokke og 4 ml for ilioinguinale blokke, hvilket giver en samlet maksimal dosis på 14 ml 0,25 % bupivacain. Kirurgers infiltration af havnepladser vil også være begrænset til i alt 14 ml. Hvis en forsøgsperson ikke har tilstrækkelig analgesi i post-anæstesiafdelingen (PACU), kan de modtage morfin 0,05 mg/kg (maks. 2 mg) pr. dosis; nogle kan få en dosis ketorolac på 0,5 mg/kg (maks. 30 mg) efter kirurgens præference. En blindet observatør vil observere patienten for smerte i PACU'en ved hjælp af en valideret smerteskala, Faces Pain Scale - Revised (FPS-R). Behovet for yderligere smertestillende medicin vil blive noteret af en observatør i PACU og fulgt i de første 24 timer postoperativt. Alle data vil blive indtastet i et Excel-regneark, og antallet af anvendte doser af redningsanalgetika vil blive brugt som parameter til at bedømme effektiviteten af ​​de perifere nerveblokke versus lokalbedøvelsesinfiltration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle børn er planlagt til laparoskopisk blindtarmsoperation mellem 6 og 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke fra forælder til værge

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for lokalbedøvelse
  • Betydelig nyre-, lever- eller hjertesygdom
  • Appendektomi kræver åben procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perifer nerveblok
bilateral rektusskede og ilioinguinale nerveblokke under ultralydsvejledning efter induktion af generel anæstesi givet til patienten
Volumenet af 0,25 % bupivacain ved 0,075 ml/kg uden adrenalin er maksimalt 3 ml for rectus sheath-blokke og 4 ml for ilioinguinale blokke, hvilket giver en samlet maksimal dosis på 14 ml.
Volumenet af 0,25 % Bupivacaine ved 0,075 ml/kg uden adrenalin er maksimalt 14 ml.
Eksperimentel: lokalbedøvende infiltration
lokalbedøvelsesinfiltration vil blive administreret efter induktion af generel anæstesi
Volumenet af 0,25 % bupivacain ved 0,075 ml/kg uden adrenalin er maksimalt 3 ml for rectus sheath-blokke og 4 ml for ilioinguinale blokke, hvilket giver en samlet maksimal dosis på 14 ml.
Volumenet af 0,25 % Bupivacaine ved 0,075 ml/kg uden adrenalin er maksimalt 14 ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laparoskopisk appendektomi infiltration, der reducerer postoperative smerter
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, i gennemsnit 48 timer
Sammenlign postoperative analgetikabehov i løbet af de første 48 timer hos børn, der gennemgår ultralydsstyret (US) rectusskede og ilioinguinale/iliohypogastriske nerveblokke sammenlignet med dem, der modtager traditionel infiltration af lokalbedøvelse på havnesteder af kirurger til laparoskopisk blindtarmsoperation.
Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, i gennemsnit 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2012

Først opslået (Skøn)

10. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2013

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Bupivacain

Abonner