- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01662401
Postoperativ smertekontrol hos børn, der gennemgår laparoskopisk appendektomi: Perifer nerveblok versus lokalbedøvelse
28. juni 2013 opdateret af: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Postoperativ smertekontrol hos børn, der gennemgår laparoskopisk appendektomi: Sammenligning af perifere nerveblokke med lokalbedøvelse
Efter at have gennemgået en laparoskopisk appendektomi, kan et barn opleve en vis grad af smerte i den postoperative periode.
Som en rutinemæssig del af proceduren injicerer kirurger lokalbedøvelse, hvor de laparoskopiske porte er placeret.
Dette giver en vis smertelindring, men de fleste børn vil stadig have brug for yderligere smertestillende medicin efter operationen.
Formålet med undersøgelsen er at se, om en kombination af perifere nerveblokke (rectus-skede og ilioinguinal nerve) vil give bedre smertelindring, faldende behov for smertestillende medicin og øget komfort i den postoperative periode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En undersøgelsesforsker, som ikke er involveret i den øjeblikkelige pleje af patienten, vil bruge en computergenereret randomiseret tabel over, om et barn, der gennemgår laparoskopisk blindtarmsoperation, vil modtage lokalbedøvelses-infiltration til de laparoskopiske portplaceringssteder af kirurgen, eller perifere nerveblokeringer af anæstesilæge.
Alle forsøgspersoner vil modtage en dosis fentanyl på 2 mcg/kg med en maksimal dosis på 100 mcg.
Hvis forsøgspersonen skal få perifere nerveblokader, vil anæstesilægen administrere bilateral rectus skede og ilioinguinale nerveblokke under ultralydsvejledning efter induktion af generel anæstesi.
Det anvendte lokalbedøvelsesmiddel vil være 0,25 % bupivacain uden adrenalin til både lokal infiltration og perifere nerveblokader.
Det har vist sig, at en dosis på 0,075 ml/kg er den mindste mængde lokalbedøvelse, der er nødvendig for en vellykket blokering.
Dette vil være dosis for hver blok med maksimalt 3 ml for rectus sheath-blokke og 4 ml for ilioinguinale blokke, hvilket giver en samlet maksimal dosis på 14 ml 0,25 % bupivacain.
Kirurgers infiltration af havnepladser vil også være begrænset til i alt 14 ml.
Hvis en forsøgsperson ikke har tilstrækkelig analgesi i post-anæstesiafdelingen (PACU), kan de modtage morfin 0,05 mg/kg (maks. 2 mg) pr. dosis; nogle kan få en dosis ketorolac på 0,5 mg/kg (maks. 30 mg) efter kirurgens præference.
En blindet observatør vil observere patienten for smerte i PACU'en ved hjælp af en valideret smerteskala, Faces Pain Scale - Revised (FPS-R).
Behovet for yderligere smertestillende medicin vil blive noteret af en observatør i PACU og fulgt i de første 24 timer postoperativt.
Alle data vil blive indtastet i et Excel-regneark, og antallet af anvendte doser af redningsanalgetika vil blive brugt som parameter til at bedømme effektiviteten af de perifere nerveblokke versus lokalbedøvelsesinfiltration.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle børn er planlagt til laparoskopisk blindtarmsoperation mellem 6 og 18 år
- Skriftligt informeret samtykke fra forælder til værge
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for lokalbedøvelse
- Betydelig nyre-, lever- eller hjertesygdom
- Appendektomi kræver åben procedure
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Perifer nerveblok
bilateral rektusskede og ilioinguinale nerveblokke under ultralydsvejledning efter induktion af generel anæstesi givet til patienten
|
Volumenet af 0,25 % bupivacain ved 0,075 ml/kg uden adrenalin er maksimalt 3 ml for rectus sheath-blokke og 4 ml for ilioinguinale blokke, hvilket giver en samlet maksimal dosis på 14 ml.
Volumenet af 0,25 % Bupivacaine ved 0,075 ml/kg uden adrenalin er maksimalt 14 ml.
|
|
Eksperimentel: lokalbedøvende infiltration
lokalbedøvelsesinfiltration vil blive administreret efter induktion af generel anæstesi
|
Volumenet af 0,25 % bupivacain ved 0,075 ml/kg uden adrenalin er maksimalt 3 ml for rectus sheath-blokke og 4 ml for ilioinguinale blokke, hvilket giver en samlet maksimal dosis på 14 ml.
Volumenet af 0,25 % Bupivacaine ved 0,075 ml/kg uden adrenalin er maksimalt 14 ml.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laparoskopisk appendektomi infiltration, der reducerer postoperative smerter
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, i gennemsnit 48 timer
|
Sammenlign postoperative analgetikabehov i løbet af de første 48 timer hos børn, der gennemgår ultralydsstyret (US) rectusskede og ilioinguinale/iliohypogastriske nerveblokke sammenlignet med dem, der modtager traditionel infiltration af lokalbedøvelse på havnesteder af kirurger til laparoskopisk blindtarmsoperation.
|
Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, i gennemsnit 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Willschke H, Bosenberg A, Marhofer P, Johnston S, Kettner S, Eichenberger U, Wanzel O, Kapral S. Ultrasonographic-guided ilioinguinal/iliohypogastric nerve block in pediatric anesthesia: what is the optimal volume? Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1680-4. doi: 10.1213/01.ane.0000217196.34354.5a.
- Ferguson S, Thomas V, Lewis I. The rectus sheath block in paediatric anaesthesia: new indications for an old technique? Paediatr Anaesth. 1996;6(6):463-6. doi: 10.1046/j.1460-9592.1996.d01-24.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2012
Først opslået (Skøn)
10. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2013
Sidst verificeret
1. august 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- CMH IRB 2008-13399
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Bupivacain
-
Ain Shams UniversityAfsluttetErector Spinae Plane Block | Post-operativ smerte | Total hoftearthroplastik (THA)Egypten
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Liposomal bupivacainKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Lokal infiltration | Liposomet bupivacain | HæmorideoperationKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivacain | Rhomboid interkostal blokKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivacain | Lokal injektionKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Gynækologisk onkologisk patient | Liposomal bupivacainKina
-
Ataturk UniversityRekrutteringSmerter, postoperativ | Nerveblok | Nedre ekstremitet | Smerte, NerveTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Lokal infiltration | Liposomal bupivacainKina
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAfsluttetVideo-assisteret thoraxkirurgiTyrkiet (Türkiye)