- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01662401
Postoperativ smertekontroll hos barn som gjennomgår laparoskopisk appendektomi: perifer nerveblokk versus lokalbedøvelse
28. juni 2013 oppdatert av: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Postoperativ smertekontroll hos barn som gjennomgår laparoskopisk appendektomi: sammenligning av perifere nerveblokker med lokalbedøvelse
Etter å ha gjennomgått en laparoskopisk appendektomi, kan et barn oppleve en viss grad av smerte i den postoperative perioden.
Som en rutinemessig del av prosedyren injiserer kirurger lokalbedøvelse der de laparoskopiske portene er plassert.
Dette gir noe smertelindring, men de fleste barn vil fortsatt kreve ytterligere smertestillende medisiner etter operasjonen.
Formålet med studien er å se om en kombinasjon av perifere nerveblokker (rectus sheath og ilioinguinal nerve) vil gi bedre smertelindring, redusere smertestillende behov og øke komforten i den postoperative perioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En studieetterforsker som ikke er involvert i den umiddelbare omsorgen for pasienten, vil bruke en datamaskingenerert randomisert tabell om hvorvidt et barn som gjennomgår laparoskopisk blindtarmsoperasjon vil motta lokalbedøvelse infiltrasjon til de laparoskopiske portplasseringsstedene av kirurgen, eller perifere nerveblokker av kirurgen. anestesilege.
Alle forsøkspersoner vil få en dose fentanyl på 2 mcg/kg med en maksimal dose på 100 mcg.
Dersom forsøkspersonen skal få perifere nerveblokker, vil anestesilege administrere bilateral rektusskjede og ilioinguinale nerveblokker under ultralydveiledning etter induksjon av generell anestesi.
Lokalbedøvelsen som brukes vil være 0,25 % bupivakain uten epinefrin for både lokal infiltrasjon og perifere nerveblokker.
Det har vist seg at en dose på 0,075 ml/kg er minimumsmengden lokalbedøvelse som trengs for en vellykket blokkering.
Dette vil være dosen for hver blokk med maksimalt 3 ml for rektusskjedeblokker, og 4 ml for ilioinguinale blokker som gir en total maksimal dose på 14 ml 0,25 % bupivakain.
Kirurgers infiltrasjon av havneplasser vil også være begrenset til totalt 14 ml.
Hvis en person ikke har tilstrekkelig smertestillende effekt i postanestesiavdelingen (PACU), kan de få morfin 0,05 mg/kg (maks 2 mg) per dose; noen kan få en dose ketorolac 0,5 mg/kg (maks 30 mg) per preferanse for kirurgen.
En blindet observatør vil observere pasienten for smerte i PACU ved hjelp av en validert smerteskala, Faces Pain Scale - Revised (FPS-R).
Behovet for ytterligere smertestillende medisiner vil bli notert av en observatør i PACU og fulgt de første 24 timene postoperativt.
Alle data vil bli lagt inn i et Excel-regneark, og antall doser av redningsanalgetika som brukes vil bli brukt som parameter for å bedømme effektiviteten til de perifere nerveblokkene versus lokalbedøvelsesinfiltrasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle barn er planlagt for laparoskopisk blindtarmsoperasjon mellom 6 og 18 år
- Skriftlig informert samtykke fra foresatte
Ekskluderingskriterier:
- Følsomhet for lokalbedøvelse
- Betydelig nyre-, lever- eller hjertesykdom
- Appendektomi krever åpen prosedyre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Perifer nerveblokk
bilateral rektusskjede og ilioinguinale nerveblokker under ultralydveiledning etter induksjon av generell anestesi administrert til pasienten
|
Volumet av 0,25 % bupivakain ved 0,075 ml/kg uten epinefrin er maksimalt 3 ml for rektusskjedeblokker og 4 ml for ilioinguinale blokker, noe som gir en total maksimal dose på 14 ml.
Volumet av 0,25 % bupivakain ved 0,075 ml/kg uten epinefrin er maksimalt 14 ml.
|
|
Eksperimentell: lokalbedøvelsesinfiltrasjon
lokalbedøvelsesinfiltrasjon vil bli administrert etter induksjon av generell anestesi
|
Volumet av 0,25 % bupivakain ved 0,075 ml/kg uten epinefrin er maksimalt 3 ml for rektusskjedeblokker og 4 ml for ilioinguinale blokker, noe som gir en total maksimal dose på 14 ml.
Volumet av 0,25 % bupivakain ved 0,075 ml/kg uten epinefrin er maksimalt 14 ml.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laparoskopisk appendektomi infiltrasjon som reduserer postoperativ smerte
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, i gjennomsnitt 48 timer
|
Sammenlign postoperative smertestillende behov i løpet av de første 48 timene hos barn som gjennomgår ultralydveiledet (US) rektusskjede og ilioinguinale/iliohypogastriske nerveblokker sammenlignet med de som får tradisjonell infiltrasjon av lokalbedøvelse på havnesteder av kirurgene for laparoskopiske appendektomier.
|
Deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, i gjennomsnitt 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Willschke H, Bosenberg A, Marhofer P, Johnston S, Kettner S, Eichenberger U, Wanzel O, Kapral S. Ultrasonographic-guided ilioinguinal/iliohypogastric nerve block in pediatric anesthesia: what is the optimal volume? Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1680-4. doi: 10.1213/01.ane.0000217196.34354.5a.
- Ferguson S, Thomas V, Lewis I. The rectus sheath block in paediatric anaesthesia: new indications for an old technique? Paediatr Anaesth. 1996;6(6):463-6. doi: 10.1046/j.1460-9592.1996.d01-24.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2013
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMH IRB 2008-13399
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .