- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01662401
Kontrola bólu pooperacyjnego u dzieci poddawanych laparoskopowej appendektomii: blokada nerwów obwodowych a znieczulenie miejscowe
28 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Kontrola bólu pooperacyjnego u dzieci poddawanych laparoskopowej appendektomii: porównanie blokad nerwów obwodowych z miejscowymi środkami znieczulającymi
Po laparoskopowym wycięciu wyrostka robaczkowego dziecko może odczuwać pewien stopień bólu w okresie pooperacyjnym.
W ramach rutynowej procedury chirurdzy wstrzykują środek znieczulający miejscowo w miejsce umieszczenia portów laparoskopowych.
Zapewnia to pewną ulgę w bólu, ale większość dzieci nadal będzie wymagać dodatkowych leków przeciwbólowych po operacji.
Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie blokad nerwów obwodowych (pochewki mięśnia prostego i nerwu biodrowo-pachwinowego) przyniesie lepsze uśmierzenie bólu, zmniejszenie zapotrzebowania na leki przeciwbólowe i zwiększenie komfortu w okresie pooperacyjnym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacz, który nie jest zaangażowany w bezpośrednią opiekę nad pacjentem, użyje generowanej komputerowo losowo wybranej tabeli w celu ustalenia, czy dziecko poddawane laparoskopowej appendektomii otrzyma infiltrację miejscowego środka znieczulającego do miejsc umieszczenia portu laparoskopowego przez chirurga, czy też blokady nerwów obwodowych przez anestezjolog.
Wszyscy uczestnicy otrzymają dawkę fentanylu 2 mcg/kg z maksymalną dawką 100 mcg.
Jeśli pacjent ma otrzymać blokadę nerwów obwodowych, anestezjolog wykona obustronne pochewki mięśnia prostego prostego i blokady nerwu biodrowo-pachwinowego pod kontrolą USG po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego.
Miejscowym środkiem znieczulającym będzie 0,25% bupiwakaina bez epinefryny, zarówno w przypadku nacieku miejscowego, jak i blokady nerwów obwodowych.
Wykazano, że dawka 0,075 ml/kg to minimalna ilość środka miejscowo znieczulającego potrzebna do skutecznego zablokowania.
Będzie to dawka dla każdego bloku, przy czym maksymalnie 3 ml w przypadku blokad pochewki mięśnia prostego brzucha i 4 ml w przypadku blokad biodrowo-pachwinowych, co daje łączną maksymalną dawkę 14 ml 0,25% bupiwakainy.
Infiltracja miejsc portowych przez chirurgów również będzie ograniczona do łącznie 14 ml.
Jeśli osobnik nie ma odpowiedniego znieczulenia na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU), może otrzymać morfinę 0,05 mg/kg (maksymalnie 2 mg) na dawkę; niektórzy mogą otrzymać dawkę ketorolaku 0,5 mg/kg (maks. 30 mg) zgodnie z preferencjami chirurga.
Niewidomy obserwator będzie obserwował pacjenta pod kątem bólu w PACU przy użyciu zatwierdzonej skali bólu Faces Pain Scale – Revised (FPS-R).
Potrzeba dodatkowych leków przeciwbólowych zostanie odnotowana przez obserwatora w PACU i obserwowana przez pierwsze 24 godziny po operacji.
Wszystkie dane zostaną wprowadzone do arkusza kalkulacyjnego Excel, a liczba dawek zastosowanych doraźnych środków przeciwbólowych zostanie wykorzystana jako parametr do oceny skuteczności blokad nerwów obwodowych w porównaniu z naciekiem znieczulenia miejscowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie dzieci zaplanowane do laparoskopowej appendektomii w wieku od 6 do 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda rodzica lub opiekuna
Kryteria wyłączenia:
- Wrażliwość na miejscowe środki znieczulające
- Poważna choroba nerek, wątroby lub serca
- Appendektomia wymagająca procedury otwartej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blok nerwów obwodowych
obustronna blokada pochewki mięśnia prostego i nerwu biodrowo-pachwinowego pod kontrolą USG po indukcji znieczulenia ogólnego pacjenta
|
Objętość 0,25% bupiwakainy w dawce 0,075 ml/kg bez epinefryny wynosi maksymalnie 3 ml w przypadku blokad pochewki mięśnia prostego brzucha i 4 ml w przypadku blokad biodrowo-pachwinowych, co daje całkowitą dawkę maksymalną 14 ml.
Objętość 0,25% bupiwakainy w stężeniu 0,075 ml/kg bez epinefryny wynosi maksymalnie 14 ml.
|
|
Eksperymentalny: infiltracja miejscowego środka znieczulającego
miejscowe znieczulenie infiltracyjne zostanie podane po indukcji znieczulenia ogólnego
|
Objętość 0,25% bupiwakainy w dawce 0,075 ml/kg bez epinefryny wynosi maksymalnie 3 ml w przypadku blokad pochewki mięśnia prostego brzucha i 4 ml w przypadku blokad biodrowo-pachwinowych, co daje całkowitą dawkę maksymalną 14 ml.
Objętość 0,25% bupiwakainy w stężeniu 0,075 ml/kg bez epinefryny wynosi maksymalnie 14 ml.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Laparoskopowa infiltracja wyrostka robaczkowego zmniejszająca ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i po operacji, średnio 48 godzin
|
Porównanie pooperacyjnego zapotrzebowania na środki przeciwbólowe w ciągu pierwszych 48 godzin u dzieci poddawanych blokadom mięśnia prostego prostego pod kontrolą USG i blokadom nerwu biodrowo-pachwinowego/biodrowo-podbrzusznego w porównaniu z dziećmi otrzymującymi tradycyjne znieczulenie miejscowe w miejscach portów przez chirurgów w przypadku laparoskopowych wyrostków robaczkowych.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i po operacji, średnio 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Willschke H, Bosenberg A, Marhofer P, Johnston S, Kettner S, Eichenberger U, Wanzel O, Kapral S. Ultrasonographic-guided ilioinguinal/iliohypogastric nerve block in pediatric anesthesia: what is the optimal volume? Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1680-4. doi: 10.1213/01.ane.0000217196.34354.5a.
- Ferguson S, Thomas V, Lewis I. The rectus sheath block in paediatric anaesthesia: new indications for an old technique? Paediatr Anaesth. 1996;6(6):463-6. doi: 10.1046/j.1460-9592.1996.d01-24.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMH IRB 2008-13399
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Bupiwakaina
-
Ain Shams UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutacyjnyZłamania dystalnej kości promieniowej | Złamania nadgarstkaStany Zjednoczone
-
University of VirginiaJeszcze nie rekrutacjaArtroplastyka barku | Blok międzypokoleniowy | Ból odbiciaStany Zjednoczone
-
University of LiegeJeszcze nie rekrutacjaAnaliza farmakokinetyczna | Lewobupiwakaina | Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP). | Pacjenci po operacjach jamy brzusznej | Toksyczność Ogólnoustrojowa Anestetyku Miejscowego
-
Alzahraa Ahmed AbbasZakończonyChirurgia kończyny górnej | Blok znieczulenia regionalnegoEgipt
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
DurectZakończonyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
RenJi HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól, pooperacyjny | Zachorowalność w znieczuleniu regionalnym
-
Regionshospitalet SilkeborgZakończonyCałkowita alloplastyka stawu kolanowego | Znieczulenie regionalne | Multimodalne podejście przeciwbólowe | Powikłania pooperacyjne związane z opioidamiDania
-
Gürkan DeğirmencioğluZakończonyNaprawa przepukliny pachwinowej (niepilna)Turcja (Türkiye)