Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola bólu pooperacyjnego u dzieci poddawanych laparoskopowej appendektomii: blokada nerwów obwodowych a znieczulenie miejscowe

28 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Kontrola bólu pooperacyjnego u dzieci poddawanych laparoskopowej appendektomii: porównanie blokad nerwów obwodowych z miejscowymi środkami znieczulającymi

Po laparoskopowym wycięciu wyrostka robaczkowego dziecko może odczuwać pewien stopień bólu w okresie pooperacyjnym. W ramach rutynowej procedury chirurdzy wstrzykują środek znieczulający miejscowo w miejsce umieszczenia portów laparoskopowych. Zapewnia to pewną ulgę w bólu, ale większość dzieci nadal będzie wymagać dodatkowych leków przeciwbólowych po operacji. Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie blokad nerwów obwodowych (pochewki mięśnia prostego i nerwu biodrowo-pachwinowego) przyniesie lepsze uśmierzenie bólu, zmniejszenie zapotrzebowania na leki przeciwbólowe i zwiększenie komfortu w okresie pooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Badacz, który nie jest zaangażowany w bezpośrednią opiekę nad pacjentem, użyje generowanej komputerowo losowo wybranej tabeli w celu ustalenia, czy dziecko poddawane laparoskopowej appendektomii otrzyma infiltrację miejscowego środka znieczulającego do miejsc umieszczenia portu laparoskopowego przez chirurga, czy też blokady nerwów obwodowych przez anestezjolog. Wszyscy uczestnicy otrzymają dawkę fentanylu 2 mcg/kg z maksymalną dawką 100 mcg. Jeśli pacjent ma otrzymać blokadę nerwów obwodowych, anestezjolog wykona obustronne pochewki mięśnia prostego prostego i blokady nerwu biodrowo-pachwinowego pod kontrolą USG po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego. Miejscowym środkiem znieczulającym będzie 0,25% bupiwakaina bez epinefryny, zarówno w przypadku nacieku miejscowego, jak i blokady nerwów obwodowych. Wykazano, że dawka 0,075 ml/kg to minimalna ilość środka miejscowo znieczulającego potrzebna do skutecznego zablokowania. Będzie to dawka dla każdego bloku, przy czym maksymalnie 3 ml w przypadku blokad pochewki mięśnia prostego brzucha i 4 ml w przypadku blokad biodrowo-pachwinowych, co daje łączną maksymalną dawkę 14 ml 0,25% bupiwakainy. Infiltracja miejsc portowych przez chirurgów również będzie ograniczona do łącznie 14 ml. Jeśli osobnik nie ma odpowiedniego znieczulenia na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU), może otrzymać morfinę 0,05 mg/kg (maksymalnie 2 mg) na dawkę; niektórzy mogą otrzymać dawkę ketorolaku 0,5 mg/kg (maks. 30 mg) zgodnie z preferencjami chirurga. Niewidomy obserwator będzie obserwował pacjenta pod kątem bólu w PACU przy użyciu zatwierdzonej skali bólu Faces Pain Scale – Revised (FPS-R). Potrzeba dodatkowych leków przeciwbólowych zostanie odnotowana przez obserwatora w PACU i obserwowana przez pierwsze 24 godziny po operacji. Wszystkie dane zostaną wprowadzone do arkusza kalkulacyjnego Excel, a liczba dawek zastosowanych doraźnych środków przeciwbólowych zostanie wykorzystana jako parametr do oceny skuteczności blokad nerwów obwodowych w porównaniu z naciekiem znieczulenia miejscowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie dzieci zaplanowane do laparoskopowej appendektomii w wieku od 6 do 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda rodzica lub opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • Wrażliwość na miejscowe środki znieczulające
  • Poważna choroba nerek, wątroby lub serca
  • Appendektomia wymagająca procedury otwartej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok nerwów obwodowych
obustronna blokada pochewki mięśnia prostego i nerwu biodrowo-pachwinowego pod kontrolą USG po indukcji znieczulenia ogólnego pacjenta
Objętość 0,25% bupiwakainy w dawce 0,075 ml/kg bez epinefryny wynosi maksymalnie 3 ml w przypadku blokad pochewki mięśnia prostego brzucha i 4 ml w przypadku blokad biodrowo-pachwinowych, co daje całkowitą dawkę maksymalną 14 ml.
Objętość 0,25% bupiwakainy w stężeniu 0,075 ml/kg bez epinefryny wynosi maksymalnie 14 ml.
Eksperymentalny: infiltracja miejscowego środka znieczulającego
miejscowe znieczulenie infiltracyjne zostanie podane po indukcji znieczulenia ogólnego
Objętość 0,25% bupiwakainy w dawce 0,075 ml/kg bez epinefryny wynosi maksymalnie 3 ml w przypadku blokad pochewki mięśnia prostego brzucha i 4 ml w przypadku blokad biodrowo-pachwinowych, co daje całkowitą dawkę maksymalną 14 ml.
Objętość 0,25% bupiwakainy w stężeniu 0,075 ml/kg bez epinefryny wynosi maksymalnie 14 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Laparoskopowa infiltracja wyrostka robaczkowego zmniejszająca ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i po operacji, średnio 48 godzin
Porównanie pooperacyjnego zapotrzebowania na środki przeciwbólowe w ciągu pierwszych 48 godzin u dzieci poddawanych blokadom mięśnia prostego prostego pod kontrolą USG i blokadom nerwu biodrowo-pachwinowego/biodrowo-podbrzusznego w porównaniu z dziećmi otrzymującymi tradycyjne znieczulenie miejscowe w miejscach portów przez chirurgów w przypadku laparoskopowych wyrostków robaczkowych.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i po operacji, średnio 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Bupiwakaina

Subskrybuj