Послеоперационный контроль боли у детей, перенесших лапароскопическую аппендэктомию: блокада периферических нервов в сравнении с местной анестезией
28 июня 2013 г. обновлено: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Послеоперационный контроль боли у детей, перенесших лапароскопическую аппендэктомию: сравнение блокады периферических нервов с местной анестезией
После перенесенной лапароскопической аппендэктомии ребенок может испытывать некоторую степень боли в послеоперационном периоде.
Как рутинная часть процедуры, хирурги вводят местный анестетик в места размещения лапароскопических портов.
Это обеспечивает некоторое облегчение боли, но большинству детей все же потребуются дополнительные обезболивающие после операции.
Цель исследования — выяснить, даст ли комбинация блокад периферических нервов (оболочки прямой мышцы живота и подвздошно-пахового нерва) лучшее облегчение боли, снижение потребности в обезболивающих препаратах и повышение комфорта в послеоперационном периоде.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователь, не участвующий в неотложной помощи пациенту, будет использовать сгенерированную компьютером рандомизированную таблицу для определения того, будет ли ребенок, перенесший лапароскопическую аппендэктомию, получать местную анестезию в места установки лапароскопического порта хирургом или блокировать периферические нервы хирургом. анестезиолог.
Все субъекты получат дозу фентанила 2 мкг/кг с максимальной дозой 100 мкг.
Если субъекту необходимо провести блокаду периферических нервов, анестезиолог введет двустороннюю блокаду влагалища прямой мышцы живота и блокаду подвздошно-пахового нерва под ультразвуковым контролем после индукции общей анестезии.
В качестве местного анестетика будет использоваться 0,25% бупивакаин без адреналина как для местной инфильтрации, так и для блокады периферических нервов.
Было показано, что доза 0,075 мл/кг представляет собой минимальное количество местного анестетика, необходимое для успешной блокады.
Это будет доза для каждой блокады с максимальной дозой 3 мл для блокады влагалища прямой мышцы живота и 4 мл для подвздошно-паховой блокады, что в сумме дает максимальную дозу 0,25% бупивакаина 14 мл.
Инфильтрация портов хирургами также будет ограничена общим объемом 14 мл.
Если у субъекта нет адекватной анальгезии в отделении посленаркозного ухода (PACU), он может получить морфин 0,05 мг/кг (максимум 2 мг) на дозу; некоторые могут получить дозу кеторолака 0,5 мг/кг (максимум 30 мг) по желанию хирурга.
Ослепленный наблюдатель будет наблюдать за болью субъекта в PACU, используя утвержденную шкалу боли, Faces Pain Scale - Revised (FPS-R).
Необходимость дополнительных обезболивающих будет отмечена наблюдателем в PACU и будет соблюдаться в течение первых 24 часов после операции.
Все данные будут введены в электронную таблицу Excel, а количество использованных доз спасательных анальгетиков будет использоваться в качестве параметра для оценки эффективности блокад периферических нервов по сравнению с инфильтрацией местными анестетиками.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все дети в возрасте от 6 до 18 лет, которым назначена лапароскопическая аппендэктомия.
- Письменное информированное согласие родителя опекуна
Критерий исключения:
- Чувствительность к местным анестетикам
- Значительное заболевание почек, печени или сердца
- Аппендэктомия, требующая открытой процедуры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блокада периферического нерва
двусторонняя блокада влагалища прямой мышцы и подвздошно-пахового нерва под ультразвуковым контролем после индукции общей анестезии, введенной субъекту
|
Объем 0,25% бупивакаина в дозе 0,075 мл/кг без адреналина составляет максимум 3 мл при блокадах влагалища прямой мышцы живота и 4 мл при подвздошно-паховых блокадах, что в сумме дает максимальную дозу 14 мл.
Объем 0,25% бупивакаина в дозе 0,075 мл/кг без адреналина составляет максимум 14 мл.
|
|
Экспериментальный: инфильтрация местным анестетиком
Инфильтрация местным анестетиком будет проводиться после индукции общей анестезии
|
Объем 0,25% бупивакаина в дозе 0,075 мл/кг без адреналина составляет максимум 3 мл при блокадах влагалища прямой мышцы живота и 4 мл при подвздошно-паховых блокадах, что в сумме дает максимальную дозу 14 мл.
Объем 0,25% бупивакаина в дозе 0,075 мл/кг без адреналина составляет максимум 14 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфильтрация лапароскопической аппендэктомии, уменьшающая послеоперационную боль
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, в среднем 48 часов.
|
Сравните послеоперационные потребности в анальгетиках в течение первых 48 часов у детей, перенесших блокаду прямой мышцы живота под ультразвуковым контролем (УЗИ) и блокаду подвздошно-пахового/подвздошно-подчревного нерва, по сравнению с детьми, получающими традиционную инфильтрацию местного анестетика в порты хирургами при лапароскопической аппендэктомии.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, в среднем 48 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Willschke H, Bosenberg A, Marhofer P, Johnston S, Kettner S, Eichenberger U, Wanzel O, Kapral S. Ultrasonographic-guided ilioinguinal/iliohypogastric nerve block in pediatric anesthesia: what is the optimal volume? Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1680-4. doi: 10.1213/01.ane.0000217196.34354.5a.
- Ferguson S, Thomas V, Lewis I. The rectus sheath block in paediatric anaesthesia: new indications for an old technique? Paediatr Anaesth. 1996;6(6):463-6. doi: 10.1046/j.1460-9592.1996.d01-24.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMH IRB 2008-13399
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бупивакаин
-
InnocollPremier Research Group plcЗавершенныйБоль, ПослеоперационныйСоединенные Штаты