- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01662401
Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta lapsilla, joille tehdään laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto: perifeerinen hermotukos vs. paikallispuudutus
perjantai 28. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta lapsilla, joille tehdään laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto: ääreishermosolujen vertailu paikallispuudutukseen
Laparoskooppisen umpilisäkkeen poiston jälkeen lapsi voi kokea jonkinasteista kipua leikkauksen jälkeisenä aikana.
Toimenpiteen rutiininomaisena osana kirurgit ruiskuttavat paikallispuudutetta kohtaan, jossa laparoskooppiset portit asetetaan.
Tämä helpottaa kipua, mutta useimmat lapset tarvitsevat silti lisää kipulääkkeitä leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako perifeeristen hermolohkojen (suorasuolen tuppi ja imusolmukehermo) yhdistelmä parantamaan kivunlievitystä, vähentämään kipulääkitystarvetta ja lisäämään mukavuutta leikkauksen jälkeisenä aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustutkija, joka ei ole mukana potilaan välittömässä hoidossa, käyttää tietokoneella luotua satunnaistettua taulukkoa sen selvittämiseksi, saako laparoskooppisen umpilisäkkeen poistoleikkauksen suorittava lapsi paikallispuudutuksen infiltraatiota laparoskooppisen portin sijoituskohdille tai perifeerisiä hermolohkoja. nukutuslääkäri.
Kaikki koehenkilöt saavat fentanyyliannoksen 2 mikrog/kg ja enimmäisannos 100 mikrogrammaa.
Jos kohteelle on määrä saada ääreishermotukoksia, anestesiologi antaa molemminpuolisen peräsuolen tupen ja imusolmukkeen hermosalpauksen ultraääniohjauksessa yleisanestesian induktion jälkeen.
Paikallispuudutteena käytetään 0,25 % bupivakaiinia ilman epinefriiniä sekä paikalliseen infiltraatioon että ääreishermoblokkoihin.
On osoitettu, että 0,075 ml/kg:n annos on pienin määrä paikallispuudutusainetta, joka tarvitaan onnistuneeseen estoon.
Tämä on annos kutakin blokkia kohti, enintään 3 ml peräsuolen tuppikatkoksia varten ja 4 ml imusolmukkeiden kohdalla, jolloin kokonaismäärä on 14 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia.
Myös kirurgien tunkeutuminen porttikohtiin rajoitetaan yhteensä 14 ml:aan.
Jos koehenkilöllä ei ole riittävää analgesiaa postanestesian hoitoyksikössä (PACU), hän voi saada morfiinia 0,05 mg/kg (enintään 2 mg) annosta kohti; Jotkut voivat saada annoksen ketorolakkia 0,5 mg/kg (enintään 30 mg) kirurgin mieltymyksen mukaan.
Sokeutunut tarkkailija tarkkailee kohteen kipua PACU:ssa käyttämällä validoitua kipuasteikkoa, Faces Pain Scale - Revised (FPS-R).
PACU:ssa oleva tarkkailija havaitsee ylimääräisten kipulääkkeiden tarpeen, ja sitä seurataan ensimmäisen 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Kaikki tiedot syötetään Excel-laskentataulukkoon, ja käytettyjen pelastuskipulääkkeiden annosten lukumäärää käytetään parametrina arvioitaessa ääreishermoblokkien tehokkuutta verrattuna paikallispuudutuksen infiltraatioon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki lapset, joille on määrä tehdä laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto 6–18-vuotiaille
- Kirjallinen tietoinen suostumus huoltajan vanhemmalta
Poissulkemiskriteerit:
- Herkkyys paikallispuudutteille
- Merkittävä munuais-, maksa- tai sydänsairaus
- Umpilisäkkeen poisto, joka vaatii avoimen menettelyn
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ääreishermosto
molemminpuolinen peräsuolen tuppi ja imusolmukkeiden hermotukokset ultraääniohjauksessa koehenkilölle annetun yleisanestesian induktion jälkeen
|
0,25-prosenttisen bupivakaiinin tilavuus 0,075 ml/kg ilman adrenaliinia on enintään 3 ml peräsuolessa ja 4 ml imusolmukkeissa, jolloin kokonaisannos on 14 ml.
0,25 % bupivakaiinin tilavuus 0,075 ml/kg ilman epinefriiniä on enintään 14 ml.
|
|
Kokeellinen: paikallispuudutuksen infiltraatio
paikallispuudutuksen infiltraatio annetaan yleisanestesian induktion jälkeen
|
0,25-prosenttisen bupivakaiinin tilavuus 0,075 ml/kg ilman adrenaliinia on enintään 3 ml peräsuolessa ja 4 ml imusolmukkeissa, jolloin kokonaisannos on 14 ml.
0,25 % bupivakaiinin tilavuus 0,075 ml/kg ilman epinefriiniä on enintään 14 ml.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laparoskooppinen umpilisäkkeen infiltraatio, joka vähentää leikkauksen jälkeistä kipua
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 48 tuntia
|
Vertaa leikkauksen jälkeisten kipulääkkeiden tarvetta ensimmäisten 48 tunnin aikana lapsilla, joille tehdään ultraääniohjattu (US) peräsuolen tuppi ja ilioinguinaalinen/iliohypogastrinen hermotukos, verrattuna niihin, jotka saavat perinteisen paikallispuudutuksen infiltraatiota porttikohdissa laparoskooppista umpilisäkkeen poistoa varten.
|
Osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Willschke H, Bosenberg A, Marhofer P, Johnston S, Kettner S, Eichenberger U, Wanzel O, Kapral S. Ultrasonographic-guided ilioinguinal/iliohypogastric nerve block in pediatric anesthesia: what is the optimal volume? Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1680-4. doi: 10.1213/01.ane.0000217196.34354.5a.
- Ferguson S, Thomas V, Lewis I. The rectus sheath block in paediatric anaesthesia: new indications for an old technique? Paediatr Anaesth. 1996;6(6):463-6. doi: 10.1046/j.1460-9592.1996.d01-24.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMH IRB 2008-13399
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .