- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01662401
Posztoperatív fájdalomcsillapítás laparoszkópos vakbéleltávolításon átesett gyermekeknél: perifériás idegblokk kontra helyi érzéstelenítés
2013. június 28. frissítette: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Posztoperatív fájdalomcsillapítás laparoszkópos vakbéleltávolításon átesett gyermekeknél: a perifériás idegblokkok összehasonlítása a helyi érzéstelenítővel
A laparoszkópos vakbélműtét után a gyermek bizonyos fokú fájdalmat tapasztalhat a posztoperatív időszakban.
Az eljárás rutin részeként a sebészek helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be a laparoszkópos portok elhelyezésére.
Ez némi fájdalomcsillapítást biztosít, de a legtöbb gyermeknek továbbra is szüksége lesz további fájdalomcsillapítókra a műtét után.
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a perifériás idegblokkok (rectus hüvely és ilioinguinalis ideg) kombinációja jobb fájdalomcsillapítást, csökkenti-e a fájdalomcsillapító szükségletet és növeli-e a kényelmet a posztoperatív időszakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot végző, aki nem vesz részt a beteg azonnali gondozásában, számítógép által generált, randomizált táblázatot használ arra vonatkozóan, hogy a laparoszkópos vakbélműtéten átesett gyermek kap-e helyi érzéstelenítő infiltrációt a laparoszkópos port elhelyezési helyére a sebésztől, vagy perifériás idegblokkokat kap-e a sebész. altató orvos.
Minden alany 2 mcg/ttkg fentanilt kap, maximum 100 mcg.
Ha az alany perifériás idegblokkot kap, az aneszteziológus kétoldali rectus hüvelyt és ilioinguinális idegblokkot ad be ultrahangos irányítás mellett az általános érzéstelenítés beindítása után.
Az alkalmazott helyi érzéstelenítő 0,25%-os bupivakain epinefrin nélkül mind a helyi infiltráció, mind a perifériás idegblokkok esetén.
Kimutatták, hogy a 0,075 ml/kg-os dózis a helyi érzéstelenítő minimális mennyisége, amely a sikeres blokkoláshoz szükséges.
Ez lesz az egyes blokkokhoz tartozó adag, maximum 3 ml rectus hüvely blokkoknál, és 4 ml ilioinguinalis blokkoknál, ami összesen 14 ml 0,25%-os bupivakain maximális adagot jelent.
Szintén 14 ml-re korlátozzák a sebészek által a kikötőhelyek beszivárgását.
Ha az alany nem részesül megfelelő fájdalomcsillapításban az anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU), akkor adagonként 0,05 mg/kg (maximum 2 mg) morfiumot kaphat; egyesek 0,5 mg/kg (maximum 30 mg) ketorolakot kaphatnak sebész preferenciánként.
Egy elvakult megfigyelő egy validált fájdalomskála, Faces Pain Scale – Revised (FPS-R) segítségével figyeli meg az alany fájdalmát a PACU-ban.
A további fájdalomcsillapítók szükségességét a PACU-ban lévő megfigyelő észleli, és a műtét utáni első 24 órában követi.
Az összes adatot egy Excel-táblázatba kell bevinni, és a felhasznált mentő fájdalomcsillapítók adagjainak számát fogják használni paraméterként a perifériás idegblokkok hatékonyságának megítélésére a helyi érzéstelenítő infiltrációval szemben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 6 és 18 év közötti gyermeket laparoszkópos vakbélműtétre terveztek
- A gyám szülőjének írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- A helyi érzéstelenítőkkel szembeni érzékenység
- Jelentős vese-, máj- vagy szívbetegség
- Nyílt eljárást igénylő vakbélműtét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Perifériás idegblokk
kétoldali rectus hüvely és ilioinguinalis idegblokkok ultrahang irányítása alatt az alanynak adott általános érzéstelenítést követően
|
A 0,25%-os bupivakain térfogata 0,075 ml/ttkg epinefrin nélkül maximum 3 ml rectus hüvely blokkoknál és 4 ml ilioinguinalis blokkoknál, ami a teljes maximális adag 14 ml-t tesz ki.
A 0,25%-os Bupivacaine térfogata 0,075 ml/kg adrenalin nélkül maximum 14 ml.
|
|
Kísérleti: helyi érzéstelenítő infiltráció
helyi érzéstelenítő infiltrációt az általános érzéstelenítés beindítása után kell beadni
|
A 0,25%-os bupivakain térfogata 0,075 ml/ttkg epinefrin nélkül maximum 3 ml rectus hüvely blokkoknál és 4 ml ilioinguinalis blokkoknál, ami a teljes maximális adag 14 ml-t tesz ki.
A 0,25%-os Bupivacaine térfogata 0,075 ml/kg adrenalin nélkül maximum 14 ml.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Laparoszkópos appendectomia infiltráció, amely csökkenti a posztoperatív fájdalmat
Időkeret: A résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt és a műtét után átlagosan 48 órán keresztül követik
|
Hasonlítsa össze a posztoperatív fájdalomcsillapító szükségleteket az első 48 órában ultrahanggal vezérelt (US) rectushüvelyen és ilioinguinalis/iliohypogastricus idegblokkon átesett gyermekeknél azokkal a gyerekekkel, akiknél a sebészek laparoszkópos vakbéleltávolítás céljából hagyományos helyi érzéstelenítőt infiltrálnak a port helyén.
|
A résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt és a műtét után átlagosan 48 órán keresztül követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Willschke H, Bosenberg A, Marhofer P, Johnston S, Kettner S, Eichenberger U, Wanzel O, Kapral S. Ultrasonographic-guided ilioinguinal/iliohypogastric nerve block in pediatric anesthesia: what is the optimal volume? Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1680-4. doi: 10.1213/01.ane.0000217196.34354.5a.
- Ferguson S, Thomas V, Lewis I. The rectus sheath block in paediatric anaesthesia: new indications for an old technique? Paediatr Anaesth. 1996;6(6):463-6. doi: 10.1046/j.1460-9592.1996.d01-24.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 9.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMH IRB 2008-13399
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .