- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01662401
Postoperatieve pijnbestrijding bij kinderen die een laparoscopische appendectomie ondergaan: perifere zenuwblokkade versus plaatselijke verdoving
28 juni 2013 bijgewerkt door: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Postoperatieve pijnbestrijding bij kinderen die laparoscopische appendectomie ondergaan: vergelijking van perifere zenuwblokkades met lokale anesthesie
Na het ondergaan van een laparoscopische appendectomie kan een kind in de postoperatieve periode enige pijn ervaren.
Als routinematig onderdeel van de procedure injecteren chirurgen plaatselijke verdoving waar de laparoscopische poorten worden geplaatst.
Dit zorgt voor enige pijnverlichting, maar de meeste kinderen hebben na de operatie nog steeds aanvullende pijnstillers nodig.
Het doel van de studie is om te zien of een combinatie van perifere zenuwblokkades (rectusschede en nervus ilioinguialis) een betere pijnverlichting zal geven, de behoefte aan pijnmedicatie zal verminderen en het comfort tijdens de postoperatieve periode zal verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een onderzoeksonderzoeker die niet betrokken is bij de onmiddellijke zorg van de patiënt, zal een door de computer gegenereerde gerandomiseerde tabel gebruiken om te bepalen of een kind dat een laparoscopische appendectomie ondergaat, door de chirurg lokale anesthetische infiltratie naar de plaatsingsplaatsen van de laparoscopische poort zal ontvangen, of perifere zenuwblokkades door de chirurg. anesthesist.
Alle proefpersonen krijgen een dosis fentanyl van 2 mcg/kg met een maximale dosis van 100 mcg.
Als de patiënt perifere zenuwblokkades krijgt, zal de anesthesioloog bilaterale rectusschede en ilioinguiale zenuwblokkades toedienen onder echogeleide na inductie van algehele anesthesie.
Het gebruikte lokale anestheticum is 0,25% bupivacaïne zonder epinefrine voor zowel lokale infiltratie als perifere zenuwblokkades.
Het is aangetoond dat een dosis van 0,075 ml/kg de minimale hoeveelheid lokaal anestheticum is die nodig is voor een succesvolle blokkade.
Dit is de dosis voor elk blok met een maximum van 3 ml voor rectusschedeblokkades en 4 ml voor ilioinguinale blokkades, wat leidt tot een totale maximale dosis van 14 ml 0,25% bupivacaïne.
Ook de infiltratie van havensites door chirurgen wordt beperkt tot in totaal 14 ml.
Als een proefpersoon geen adequate analgesie heeft in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU), kan hij/zij morfine 0,05 mg/kg (max. 2 mg) per dosis krijgen; sommigen kunnen een dosis ketorolac krijgen van 0,5 mg/kg (max. 30 mg) volgens de voorkeur van de chirurg.
Een geblindeerde waarnemer zal de patiënt observeren op pijn in de PACU met behulp van een gevalideerde pijnschaal, Faces Pain Scale - Revised (FPS-R).
De behoefte aan aanvullende pijnstillers zal worden opgemerkt door een waarnemer in de PACU en gedurende de eerste 24 uur na de operatie worden gevolgd.
Alle gegevens worden ingevoerd in een Excel-spreadsheet en het aantal gebruikte doses reddingsanalgetica zal worden gebruikt als parameter om de werkzaamheid van de perifere zenuwblokkades versus lokale anesthesie-infiltratie te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle kinderen tussen 6 en 18 jaar die een laparoscopische appendectomie moeten ondergaan
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder of voogd
Uitsluitingscriteria:
- Gevoeligheden voor lokale anesthetica
- Aanzienlijke nier-, lever- of hartziekte
- Appendectomie vereist een open procedure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Perifere zenuwblokkade
bilaterale rectusschede en ilioinguiale zenuwblokkades onder echogeleide na inductie van algemene anesthesie toegediend aan proefpersoon
|
Het volume van 0,25% bupivacaine bij 0,075 ml/kg zonder epinefrine is maximaal 3 ml voor rectusschedeblokkades en 4 ml voor ilioinguinale blokkades, wat neerkomt op een totale maximale dosis van 14 ml.
Het volume van Bupivacaïne 0,25% à 0,075 ml/kg zonder epinefrine is maximaal 14 ml.
|
|
Experimenteel: plaatselijke verdoving infiltratie
lokale anesthesie-infiltratie zal worden toegediend na inductie van algemene anesthesie
|
Het volume van 0,25% bupivacaine bij 0,075 ml/kg zonder epinefrine is maximaal 3 ml voor rectusschedeblokkades en 4 ml voor ilioinguinale blokkades, wat neerkomt op een totale maximale dosis van 14 ml.
Het volume van Bupivacaïne 0,25% à 0,075 ml/kg zonder epinefrine is maximaal 14 ml.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laparoscopische appendectomie-infiltratie die postoperatieve pijn vermindert
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de anesthesie en na de operatie, gemiddeld 48 uur
|
Vergelijk de behoefte aan postoperatieve pijnstilling gedurende de eerste 48 uur bij kinderen die een echogeleide (US) rectusschede en ilioinguiale/iliohypogastrische zenuwblokkades ondergaan in vergelijking met degenen die traditionele infiltratie van lokaal anestheticum op havenlocaties door de chirurgen ondergaan voor laparoscopische appendectomieën.
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende de anesthesie en na de operatie, gemiddeld 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Willschke H, Bosenberg A, Marhofer P, Johnston S, Kettner S, Eichenberger U, Wanzel O, Kapral S. Ultrasonographic-guided ilioinguinal/iliohypogastric nerve block in pediatric anesthesia: what is the optimal volume? Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1680-4. doi: 10.1213/01.ane.0000217196.34354.5a.
- Ferguson S, Thomas V, Lewis I. The rectus sheath block in paediatric anaesthesia: new indications for an old technique? Paediatr Anaesth. 1996;6(6):463-6. doi: 10.1046/j.1460-9592.1996.d01-24.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
10 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMH IRB 2008-13399
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .