- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01662401
Postoperative Schmerzkontrolle bei Kindern, die sich einer laparoskopischen Appendektomie unterziehen: periphere Nervenblockade versus Lokalanästhetikum
28. Juni 2013 aktualisiert von: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Postoperative Schmerzkontrolle bei Kindern, die sich einer laparoskopischen Appendektomie unterziehen: Vergleich peripherer Nervenblockaden mit Lokalanästhetika
Nach einer laparoskopischen Appendektomie kann es bei einem Kind in der postoperativen Phase zu gewissen Schmerzen kommen.
Als routinemäßiger Teil des Eingriffs injizieren Chirurgen ein Lokalanästhetikum an den Stellen, an denen sich die laparoskopischen Ports befinden.
Dies führt zu einer gewissen Schmerzlinderung, die meisten Kinder benötigen jedoch nach der Operation noch zusätzliche Schmerzmittel.
Der Zweck der Studie besteht darin, herauszufinden, ob eine Kombination aus peripheren Nervenblockaden (Rektusscheide und Nervus ilioinguinalis) zu einer besseren Schmerzlinderung führt, den Bedarf an Schmerzmitteln verringert und den Komfort während der postoperativen Phase erhöht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Studienprüfer, der nicht an der unmittelbaren Versorgung des Patienten beteiligt ist, verwendet eine computergenerierte, randomisierte Tabelle, um zu ermitteln, ob ein Kind, das sich einer laparoskopischen Appendektomie unterzieht, vom Chirurgen eine Lokalanästhesieinfiltration an den Platzierungsstellen des laparoskopischen Ports oder periphere Nervenblockaden durch den Chirurgen erhält Anästhesist.
Alle Probanden erhalten eine Fentanyldosis von 2 µg/kg mit einer Höchstdosis von 100 µg.
Wenn der Patient periphere Nervenblockaden erleiden soll, führt der Anästhesist nach Einleitung einer Vollnarkose unter Ultraschallkontrolle bilaterale Rektusscheide- und ilioinguinale Nervenblockaden durch.
Das verwendete Lokalanästhetikum ist 0,25 % Bupivacain ohne Adrenalin sowohl für lokale Infiltration als auch für periphere Nervenblockaden.
Es hat sich gezeigt, dass eine Dosis von 0,075 ml/kg die Mindestmenge an Lokalanästhetikum ist, die für eine erfolgreiche Blockade erforderlich ist.
Dies ist die Dosis für jeden Block mit einem Maximum von 3 ml für Rektusscheidenblockaden und 4 ml für Ilioinguinalblockaden, was einer maximalen Gesamtdosis von 14 ml 0,25 % Bupivacain entspricht.
Auch die Infiltration von Portstellen durch Chirurgen wird auf insgesamt 14 ml begrenzt.
Wenn ein Proband auf der Postanästhesiestation (PACU) nicht über eine ausreichende Analgesie verfügt, kann er pro Dosis 0,05 mg/kg (maximal 2 mg) Morphin erhalten; Einige erhalten möglicherweise eine Ketorolac-Dosis von 0,5 mg/kg (maximal 30 mg), je nach Präferenz des Chirurgen.
Ein blinder Beobachter beobachtet das Subjekt anhand einer validierten Schmerzskala, Faces Pain Scale – Revised (FPS-R), auf Schmerzen in der PACU.
Der Bedarf an zusätzlichen Schmerzmitteln wird von einem Beobachter auf der Intensivstation festgestellt und in den ersten 24 Stunden nach der Operation überwacht.
Alle Daten werden in eine Excel-Tabelle eingegeben und die Anzahl der verwendeten Dosen der Notfallanalgetika wird als Parameter zur Beurteilung der Wirksamkeit der peripheren Nervenblockaden im Vergleich zur Infiltration von Lokalanästhetika verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Kinder, bei denen eine laparoskopische Appendektomie im Alter zwischen 6 und 18 Jahren geplant ist
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern des Erziehungsberechtigten
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika
- Signifikante Nieren-, Leber- oder Herzerkrankung
- Appendektomie erfordert einen offenen Eingriff
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Periphere Nervenblockade
bilaterale Rektusscheide und ilioinguinale Nervenblockaden unter Ultraschallkontrolle nach Einleitung einer Vollnarkose, die dem Probanden verabreicht wurde
|
Das Volumen von 0,25 % Bupivacain bei 0,075 ml/kg ohne Adrenalin beträgt maximal 3 ml für Rektusscheidenblockaden und 4 ml für Ilioinguinalblockaden, was einer maximalen Gesamtdosis von 14 ml entspricht.
Das Volumen von 0,25 % Bupivacain bei 0,075 ml/kg ohne Adrenalin beträgt maximal 14 ml.
|
|
Experimental: Lokalanästhetische Infiltration
Nach Einleitung einer Vollnarkose wird eine örtliche Betäubungsinfiltration verabreicht
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Das Volumen von 0,25 % Bupivacain bei 0,075 ml/kg ohne Adrenalin beträgt maximal 3 ml für Rektusscheidenblockaden und 4 ml für Ilioinguinalblockaden, was einer maximalen Gesamtdosis von 14 ml entspricht.
Das Volumen von 0,25 % Bupivacain bei 0,075 ml/kg ohne Adrenalin beträgt maximal 14 ml.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Laparoskopische Appendektomie-Infiltration, die postoperative Schmerzen reduziert
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, durchschnittlich 48 Stunden, beobachtet
|
Vergleichen Sie den postoperativen Analgetikabedarf während der ersten 48 Stunden bei Kindern, die sich einer ultraschallgeführten (US) Rektusscheide und ilioinguinalen/iliohypogastrischen Nervenblockaden unterziehen, im Vergleich zu Kindern, die von den Chirurgen für laparoskopische Appendektomien eine herkömmliche Infiltration von Lokalanästhetika an Portstellen erhalten.
|
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, durchschnittlich 48 Stunden, beobachtet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Willschke H, Bosenberg A, Marhofer P, Johnston S, Kettner S, Eichenberger U, Wanzel O, Kapral S. Ultrasonographic-guided ilioinguinal/iliohypogastric nerve block in pediatric anesthesia: what is the optimal volume? Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1680-4. doi: 10.1213/01.ane.0000217196.34354.5a.
- Ferguson S, Thomas V, Lewis I. The rectus sheath block in paediatric anaesthesia: new indications for an old technique? Paediatr Anaesth. 1996;6(6):463-6. doi: 10.1046/j.1460-9592.1996.d01-24.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- CMH IRB 2008-13399
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