- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01662401
Control del dolor posoperatorio en niños sometidos a apendicectomía laparoscópica: bloqueo de nervio periférico versus anestesia local
28 de junio de 2013 actualizado por: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Control del dolor posoperatorio en niños sometidos a apendicectomía laparoscópica: comparación de bloqueos de nervios periféricos con anestesia local
Después de someterse a una apendicectomía laparoscópica, un niño puede experimentar cierto grado de dolor en el período postoperatorio.
Como parte rutinaria del procedimiento, los cirujanos inyectan anestesia local donde se colocan los puertos laparoscópicos.
Esto proporciona algo de alivio del dolor, pero la mayoría de los niños seguirán necesitando analgésicos adicionales después de la cirugía.
El propósito del estudio es ver si una combinación de bloqueos de nervios periféricos (vaina del recto y nervio ilioinguinal) brindará un mejor alivio del dolor, disminuirá los requisitos de analgésicos y aumentará la comodidad durante el período posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un investigador del estudio que no participe en la atención inmediata del paciente utilizará una tabla aleatoria generada por computadora para determinar si un niño que se someterá a una apendicectomía laparoscópica recibirá infiltración de anestésico local en los sitios de colocación del puerto laparoscópico por parte del cirujano o bloqueos de nervios periféricos por parte del cirujano. anestesiólogo
Todos los sujetos recibirán una dosis de fentanilo de 2 mcg/kg con una dosis máxima de 100 mcg.
Si el sujeto va a recibir bloqueos de nervios periféricos, el anestesiólogo administrará bloqueos bilaterales de la vaina del recto y del nervio ilioinguinal bajo guía ecográfica después de la inducción de la anestesia general.
El anestésico local utilizado será bupivacaína al 0,25% sin epinefrina tanto para la infiltración local como para el bloqueo de nervios periféricos.
Se ha demostrado que una dosis de 0,075 ml/kg es la cantidad mínima de anestésico local necesaria para un bloqueo exitoso.
Esta será la dosis para cada bloqueo con un máximo de 3 ml para bloqueos de vaina de recto y 4 ml para bloqueos ilioinguinales sumando una dosis máxima total de 14 ml de bupivacaína al 0,25%.
La infiltración de los puertos por parte de los cirujanos también se limitará a un total de 14 ml.
Si un sujeto no tiene una analgesia adecuada en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), puede recibir morfina 0,05 mg/kg (máximo 2 mg) por dosis; algunos pueden recibir una dosis de ketorolaco de 0,5 mg/kg (máx. 30 mg) según la preferencia del cirujano.
Un observador cegado observará al sujeto en busca de dolor en la PACU utilizando una escala de dolor validada, Faces Pain Scale - Revised (FPS-R).
Un observador en la PACU notará la necesidad de analgésicos adicionales y lo controlará durante las primeras 24 horas después de la operación.
Todos los datos se ingresarán en una hoja de cálculo de Excel y el número de dosis de analgésicos de rescate utilizados se utilizará como parámetro para juzgar la eficacia de los bloqueos de nervios periféricos frente a la infiltración de anestésico local.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los niños programados para apendicectomía laparoscópica entre las edades de 6 y 18 años.
- Consentimiento informado por escrito del padre o tutor
Criterio de exclusión:
- Sensibilidades a los anestésicos locales
- Enfermedad renal, hepática o cardíaca significativa
- Apendicectomía que requiere un procedimiento abierto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo de nervio periférico
Bloqueo bilateral de la vaina del recto y del nervio ilioinguinal bajo guía ecográfica después de la inducción de la anestesia general administrada al sujeto
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El volumen de Bupivacaína al 0,25% a 0,075 ml/kg sin epinefrina es de un máximo de 3 ml para bloqueos de la vaina del recto y de 4 ml para bloqueos ilioinguinales sumando una dosis máxima total de 14 ml.
El volumen de Bupivacaína al 0,25% a 0,075 ml/kg sin epinefrina es como máximo de 14 ml.
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Experimental: infiltración de anestésico local
la infiltración de anestésico local se administrará después de la inducción de la anestesia general
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El volumen de Bupivacaína al 0,25% a 0,075 ml/kg sin epinefrina es de un máximo de 3 ml para bloqueos de la vaina del recto y de 4 ml para bloqueos ilioinguinales sumando una dosis máxima total de 14 ml.
El volumen de Bupivacaína al 0,25% a 0,075 ml/kg sin epinefrina es como máximo de 14 ml.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infiltración de apendicectomía laparoscópica que reduce el dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio de 48 horas.
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Comparar los requisitos analgésicos posoperatorios durante las primeras 48 horas en niños sometidos a bloqueos de la vaina del recto y de los nervios ilioinguinal/iliohipogástrico guiados por ecografía (US) en comparación con los que reciben infiltración tradicional de anestésico local en los puertos por parte de los cirujanos para apendicectomías laparoscópicas.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio de 48 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Willschke H, Bosenberg A, Marhofer P, Johnston S, Kettner S, Eichenberger U, Wanzel O, Kapral S. Ultrasonographic-guided ilioinguinal/iliohypogastric nerve block in pediatric anesthesia: what is the optimal volume? Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1680-4. doi: 10.1213/01.ane.0000217196.34354.5a.
- Ferguson S, Thomas V, Lewis I. The rectus sheath block in paediatric anaesthesia: new indications for an old technique? Paediatr Anaesth. 1996;6(6):463-6. doi: 10.1046/j.1460-9592.1996.d01-24.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMH IRB 2008-13399
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