Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Control del dolor posoperatorio en niños sometidos a apendicectomía laparoscópica: bloqueo de nervio periférico versus anestesia local

28 de junio de 2013 actualizado por: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Control del dolor posoperatorio en niños sometidos a apendicectomía laparoscópica: comparación de bloqueos de nervios periféricos con anestesia local

Después de someterse a una apendicectomía laparoscópica, un niño puede experimentar cierto grado de dolor en el período postoperatorio. Como parte rutinaria del procedimiento, los cirujanos inyectan anestesia local donde se colocan los puertos laparoscópicos. Esto proporciona algo de alivio del dolor, pero la mayoría de los niños seguirán necesitando analgésicos adicionales después de la cirugía. El propósito del estudio es ver si una combinación de bloqueos de nervios periféricos (vaina del recto y nervio ilioinguinal) brindará un mejor alivio del dolor, disminuirá los requisitos de analgésicos y aumentará la comodidad durante el período posoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Un investigador del estudio que no participe en la atención inmediata del paciente utilizará una tabla aleatoria generada por computadora para determinar si un niño que se someterá a una apendicectomía laparoscópica recibirá infiltración de anestésico local en los sitios de colocación del puerto laparoscópico por parte del cirujano o bloqueos de nervios periféricos por parte del cirujano. anestesiólogo Todos los sujetos recibirán una dosis de fentanilo de 2 mcg/kg con una dosis máxima de 100 mcg. Si el sujeto va a recibir bloqueos de nervios periféricos, el anestesiólogo administrará bloqueos bilaterales de la vaina del recto y del nervio ilioinguinal bajo guía ecográfica después de la inducción de la anestesia general. El anestésico local utilizado será bupivacaína al 0,25% sin epinefrina tanto para la infiltración local como para el bloqueo de nervios periféricos. Se ha demostrado que una dosis de 0,075 ml/kg es la cantidad mínima de anestésico local necesaria para un bloqueo exitoso. Esta será la dosis para cada bloqueo con un máximo de 3 ml para bloqueos de vaina de recto y 4 ml para bloqueos ilioinguinales sumando una dosis máxima total de 14 ml de bupivacaína al 0,25%. La infiltración de los puertos por parte de los cirujanos también se limitará a un total de 14 ml. Si un sujeto no tiene una analgesia adecuada en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), puede recibir morfina 0,05 mg/kg (máximo 2 mg) por dosis; algunos pueden recibir una dosis de ketorolaco de 0,5 mg/kg (máx. 30 mg) según la preferencia del cirujano. Un observador cegado observará al sujeto en busca de dolor en la PACU utilizando una escala de dolor validada, Faces Pain Scale - Revised (FPS-R). Un observador en la PACU notará la necesidad de analgésicos adicionales y lo controlará durante las primeras 24 horas después de la operación. Todos los datos se ingresarán en una hoja de cálculo de Excel y el número de dosis de analgésicos de rescate utilizados se utilizará como parámetro para juzgar la eficacia de los bloqueos de nervios periféricos frente a la infiltración de anestésico local.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los niños programados para apendicectomía laparoscópica entre las edades de 6 y 18 años.
  • Consentimiento informado por escrito del padre o tutor

Criterio de exclusión:

  • Sensibilidades a los anestésicos locales
  • Enfermedad renal, hepática o cardíaca significativa
  • Apendicectomía que requiere un procedimiento abierto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloqueo de nervio periférico
Bloqueo bilateral de la vaina del recto y del nervio ilioinguinal bajo guía ecográfica después de la inducción de la anestesia general administrada al sujeto
El volumen de Bupivacaína al 0,25% a 0,075 ml/kg sin epinefrina es de un máximo de 3 ml para bloqueos de la vaina del recto y de 4 ml para bloqueos ilioinguinales sumando una dosis máxima total de 14 ml.
El volumen de Bupivacaína al 0,25% a 0,075 ml/kg sin epinefrina es como máximo de 14 ml.
Experimental: infiltración de anestésico local
la infiltración de anestésico local se administrará después de la inducción de la anestesia general
El volumen de Bupivacaína al 0,25% a 0,075 ml/kg sin epinefrina es de un máximo de 3 ml para bloqueos de la vaina del recto y de 4 ml para bloqueos ilioinguinales sumando una dosis máxima total de 14 ml.
El volumen de Bupivacaína al 0,25% a 0,075 ml/kg sin epinefrina es como máximo de 14 ml.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infiltración de apendicectomía laparoscópica que reduce el dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio de 48 horas.
Comparar los requisitos analgésicos posoperatorios durante las primeras 48 horas en niños sometidos a bloqueos de la vaina del recto y de los nervios ilioinguinal/iliohipogástrico guiados por ecografía (US) en comparación con los que reciben infiltración tradicional de anestésico local en los puertos por parte de los cirujanos para apendicectomías laparoscópicas.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio de 48 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir