- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01662401
Controllo del dolore postoperatorio nei bambini sottoposti ad appendicectomia laparoscopica: blocco dei nervi periferici rispetto all'anestesia locale
28 giugno 2013 aggiornato da: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Controllo del dolore postoperatorio nei bambini sottoposti ad appendicectomia laparoscopica: confronto tra blocchi nervosi periferici e anestetico locale
Dopo aver subito un'appendicectomia laparoscopica, un bambino può avvertire un certo grado di dolore nel periodo postoperatorio.
Come parte di routine della procedura, i chirurghi iniettano anestetico locale dove sono posizionati i port laparoscopici.
Ciò fornisce un certo sollievo dal dolore, ma la maggior parte dei bambini richiederà comunque ulteriori farmaci antidolorifici dopo l'intervento chirurgico.
Lo scopo dello studio è vedere se una combinazione di blocchi nervosi periferici (guaina del retto e nervo ilioinguinale) darà un migliore sollievo dal dolore, diminuendo il fabbisogno di farmaci antidolorifici e aumentando il comfort durante il periodo postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un ricercatore dello studio che non è coinvolto nella cura immediata del paziente utilizzerà una tabella randomizzata generata dal computer per stabilire se un bambino sottoposto ad appendicectomia laparoscopica riceverà un'infiltrazione di anestetico locale nei siti di posizionamento del port laparoscopico da parte del chirurgo o blocchi dei nervi periferici da parte del chirurgo anestesista.
Tutti i soggetti riceveranno una dose di fentanil a 2 mcg/kg con una dose massima di 100 mcg.
Se il soggetto deve ottenere blocchi nervosi periferici, l'anestesista somministrerà la guaina del retto bilaterale e i blocchi nervosi ilioinguinali sotto guida ecografica dopo l'induzione dell'anestesia generale.
L'anestetico locale utilizzato sarà bupivacaina allo 0,25% senza epinefrina sia per l'infiltrazione locale che per i blocchi dei nervi periferici.
È stato dimostrato che una dose di 0,075 ml/kg è la quantità minima di anestetico locale necessaria per un blocco riuscito.
Questa sarà la dose per ciascun blocco con un massimo di 3 ml per i blocchi della guaina del retto e 4 ml per i blocchi ilioinguinali, sommando fino a una dose massima totale di 14 ml di bupivacaina allo 0,25%.
Anche l'infiltrazione dei siti portuali da parte dei chirurghi sarà limitata a un totale di 14 ml.
Se un soggetto non ha un'adeguata analgesia nell'unità di cura post anestesia (PACU), può ricevere morfina 0,05 mg/kg (max 2 mg) per dose; alcuni possono ricevere una dose di ketorolac 0,5 mg/kg (max 30 mg) secondo la preferenza del chirurgo.
Un osservatore cieco osserverà il soggetto per il dolore nel PACU utilizzando una scala del dolore convalidata, Faces Pain Scale - Revised (FPS-R).
La necessità di ulteriori farmaci antidolorifici sarà rilevata da un osservatore nel PACU e seguita per le prime 24 ore dopo l'intervento.
Tutti i dati verranno inseriti in un foglio di calcolo Excel e il numero di dosi di analgesici di salvataggio utilizzati verrà utilizzato come parametro per giudicare l'efficacia dei blocchi nervosi periferici rispetto all'infiltrazione di anestetico locale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i bambini in attesa di appendicectomia laparoscopica di età compresa tra 6 e 18 anni
- Consenso informato scritto del genitore del tutore
Criteri di esclusione:
- Sensibilità agli anestetici locali
- Malattia renale, epatica o cardiaca significativa
- Appendicectomia che richiede una procedura aperta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Blocco nervoso periferico
guaina bilaterale del retto e blocchi nervosi ileoinguinali sotto guida ecografica dopo induzione dell'anestesia generale somministrata al soggetto
|
Il volume di bupivacaina allo 0,25% a 0,075 ml/kg senza epinefrina è un massimo di 3 ml per i blocchi della guaina del retto e di 4 ml per i blocchi ilioinguinali, sommando fino a una dose massima totale di 14 ml.
Il volume di bupivacaina allo 0,25% a 0,075 ml/kg senza epinefrina è un massimo di 14 ml.
|
|
Sperimentale: infiltrazione di anestetico locale
l'infiltrazione di anestetico locale verrà somministrata dopo l'induzione dell'anestesia generale
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Il volume di bupivacaina allo 0,25% a 0,075 ml/kg senza epinefrina è un massimo di 3 ml per i blocchi della guaina del retto e di 4 ml per i blocchi ilioinguinali, sommando fino a una dose massima totale di 14 ml.
Il volume di bupivacaina allo 0,25% a 0,075 ml/kg senza epinefrina è un massimo di 14 ml.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Infiltrazione di appendicectomia laparoscopica che riduce il dolore postoperatorio
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, in media 48 ore
|
Confrontare i requisiti analgesici postoperatori durante le prime 48 ore nei bambini sottoposti a guaina del retto ecoguidata (US) e blocchi del nervo ileoinguinale/ileoipogastrico rispetto a quelli che ricevono l'infiltrazione tradizionale di anestetico locale nei siti di accesso da parte dei chirurghi per appendicectomie laparoscopiche.
|
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, in media 48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Willschke H, Bosenberg A, Marhofer P, Johnston S, Kettner S, Eichenberger U, Wanzel O, Kapral S. Ultrasonographic-guided ilioinguinal/iliohypogastric nerve block in pediatric anesthesia: what is the optimal volume? Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1680-4. doi: 10.1213/01.ane.0000217196.34354.5a.
- Ferguson S, Thomas V, Lewis I. The rectus sheath block in paediatric anaesthesia: new indications for an old technique? Paediatr Anaesth. 1996;6(6):463-6. doi: 10.1046/j.1460-9592.1996.d01-24.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
10 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMH IRB 2008-13399
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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