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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01662401
Contrôle de la douleur postopératoire chez les enfants subissant une appendicectomie laparoscopique : bloc nerveux périphérique versus anesthésie locale
28 juin 2013 mis à jour par: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Contrôle de la douleur postopératoire chez les enfants subissant une appendicectomie laparoscopique : comparaison des blocs nerveux périphériques à l'anesthésie locale
Après avoir subi une appendicectomie laparoscopique, un enfant peut ressentir un certain degré de douleur dans la période postopératoire.
Dans le cadre de la procédure de routine, les chirurgiens injectent un anesthésique local là où les orifices laparoscopiques sont placés.
Cela procure un certain soulagement de la douleur, mais la plupart des enfants auront encore besoin d'analgésiques supplémentaires après la chirurgie.
Le but de l'étude est de voir si une combinaison de blocs nerveux périphériques (gaine droite et nerf ilio-inguinal) procurera un meilleur soulagement de la douleur, une diminution des besoins en analgésiques et un confort accru pendant la période postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un enquêteur de l'étude qui n'est pas impliqué dans les soins immédiats du patient utilisera un tableau randomisé généré par ordinateur pour déterminer si un enfant subissant une appendicectomie laparoscopique recevra une infiltration d'anesthésique local aux sites de placement des orifices laparoscopiques par le chirurgien, ou des blocs nerveux périphériques par le anesthésiste.
Tous les sujets recevront une dose de fentanyl à 2 mcg/kg avec une dose maximale de 100 mcg.
Si le sujet doit subir des blocs nerveux périphériques, l'anesthésiste administrera des blocs bilatéraux de la gaine du muscle droit et du nerf ilio-inguinal sous guidage échographique après l'induction de l'anesthésie générale.
L'anesthésique local utilisé sera de la bupivacaïne à 0,25 % sans épinéphrine pour l'infiltration locale et les blocs nerveux périphériques.
Il a été démontré qu'une dose de 0,075 ml/kg est la quantité minimale d'anesthésique local nécessaire pour un bloc réussi.
Ce sera la dose pour chaque bloc avec un maximum de 3 ml pour les blocs de la gaine du droit et de 4 ml pour les blocs ilio-inguinaux totalisant une dose maximale de 14 ml de bupivacaïne à 0,25 %.
L'infiltration des sites portuaires par les chirurgiens sera également limitée à un total de 14 ml.
Si un sujet n'a pas d'analgésie adéquate dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), il peut recevoir de la morphine 0,05 mg/kg (max 2 mg) par dose ; certains peuvent recevoir une dose de kétorolac de 0,5 mg/kg (max 30 mg) selon la préférence du chirurgien.
Un observateur aveugle observera le sujet pour la douleur dans la salle de réveil à l'aide d'une échelle de douleur validée, Faces Pain Scale - Revised (FPS-R).
Le besoin d'analgésiques supplémentaires sera noté par un observateur dans la salle de réveil et suivi pendant les 24 premières heures après l'opération.
Toutes les données seront entrées dans une feuille de calcul Excel et le nombre de doses d'analgésiques de secours utilisées sera utilisé comme paramètre pour juger de l'efficacité des blocs nerveux périphériques par rapport à l'infiltration anesthésique locale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les enfants programmés pour une appendicectomie laparoscopique entre 6 et 18 ans
- Consentement éclairé écrit du parent du tuteur
Critère d'exclusion:
- Sensibilités aux anesthésiques locaux
- Maladie rénale, hépatique ou cardiaque importante
- Appendicite nécessitant une procédure ouverte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc nerveux périphérique
gaine droite bilatérale et blocs nerveux ilio-inguinaux sous guidage échographique après induction d'une anesthésie générale administrée au sujet
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Le volume de bupivacaïne 0,25 % à 0,075 ml/kg sans épinéphrine est au maximum de 3 ml pour les blocs de la gaine des grands droits et de 4 ml pour les blocs ilio-inguinaux totalisant une dose maximale de 14 ml.
Le volume de bupivacaïne 0,25 % à 0,075 ml/kg sans épinéphrine est au maximum de 14 ml.
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Expérimental: infiltration anesthésique locale
l'infiltration anesthésique locale sera administrée après l'induction de l'anesthésie générale
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Le volume de bupivacaïne 0,25 % à 0,075 ml/kg sans épinéphrine est au maximum de 3 ml pour les blocs de la gaine des grands droits et de 4 ml pour les blocs ilio-inguinaux totalisant une dose maximale de 14 ml.
Le volume de bupivacaïne 0,25 % à 0,075 ml/kg sans épinéphrine est au maximum de 14 ml.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infiltration d'appendicectomie laparoscopique qui réduit la douleur postopératoire
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne de 48 heures
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Comparer les besoins analgésiques postopératoires au cours des 48 premières heures chez les enfants subissant une gaine rectale guidée par échographie (US) et des blocs nerveux ilio-inguinaux / iliohypogastriques par rapport à ceux recevant une infiltration traditionnelle d'anesthésique local au niveau des sites portuaires par les chirurgiens pour les appendicectomies laparoscopiques.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne de 48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Willschke H, Bosenberg A, Marhofer P, Johnston S, Kettner S, Eichenberger U, Wanzel O, Kapral S. Ultrasonographic-guided ilioinguinal/iliohypogastric nerve block in pediatric anesthesia: what is the optimal volume? Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1680-4. doi: 10.1213/01.ane.0000217196.34354.5a.
- Ferguson S, Thomas V, Lewis I. The rectus sheath block in paediatric anaesthesia: new indications for an old technique? Paediatr Anaesth. 1996;6(6):463-6. doi: 10.1046/j.1460-9592.1996.d01-24.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2012
Première publication (Estimation)
10 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2013
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- CMH IRB 2008-13399
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