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Contrôle de la douleur postopératoire chez les enfants subissant une appendicectomie laparoscopique : bloc nerveux périphérique versus anesthésie locale

Contrôle de la douleur postopératoire chez les enfants subissant une appendicectomie laparoscopique : comparaison des blocs nerveux périphériques à l'anesthésie locale

Après avoir subi une appendicectomie laparoscopique, un enfant peut ressentir un certain degré de douleur dans la période postopératoire. Dans le cadre de la procédure de routine, les chirurgiens injectent un anesthésique local là où les orifices laparoscopiques sont placés. Cela procure un certain soulagement de la douleur, mais la plupart des enfants auront encore besoin d'analgésiques supplémentaires après la chirurgie. Le but de l'étude est de voir si une combinaison de blocs nerveux périphériques (gaine droite et nerf ilio-inguinal) procurera un meilleur soulagement de la douleur, une diminution des besoins en analgésiques et un confort accru pendant la période postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Un enquêteur de l'étude qui n'est pas impliqué dans les soins immédiats du patient utilisera un tableau randomisé généré par ordinateur pour déterminer si un enfant subissant une appendicectomie laparoscopique recevra une infiltration d'anesthésique local aux sites de placement des orifices laparoscopiques par le chirurgien, ou des blocs nerveux périphériques par le anesthésiste. Tous les sujets recevront une dose de fentanyl à 2 mcg/kg avec une dose maximale de 100 mcg. Si le sujet doit subir des blocs nerveux périphériques, l'anesthésiste administrera des blocs bilatéraux de la gaine du muscle droit et du nerf ilio-inguinal sous guidage échographique après l'induction de l'anesthésie générale. L'anesthésique local utilisé sera de la bupivacaïne à 0,25 % sans épinéphrine pour l'infiltration locale et les blocs nerveux périphériques. Il a été démontré qu'une dose de 0,075 ml/kg est la quantité minimale d'anesthésique local nécessaire pour un bloc réussi. Ce sera la dose pour chaque bloc avec un maximum de 3 ml pour les blocs de la gaine du droit et de 4 ml pour les blocs ilio-inguinaux totalisant une dose maximale de 14 ml de bupivacaïne à 0,25 %. L'infiltration des sites portuaires par les chirurgiens sera également limitée à un total de 14 ml. Si un sujet n'a pas d'analgésie adéquate dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), il peut recevoir de la morphine 0,05 mg/kg (max 2 mg) par dose ; certains peuvent recevoir une dose de kétorolac de 0,5 mg/kg (max 30 mg) selon la préférence du chirurgien. Un observateur aveugle observera le sujet pour la douleur dans la salle de réveil à l'aide d'une échelle de douleur validée, Faces Pain Scale - Revised (FPS-R). Le besoin d'analgésiques supplémentaires sera noté par un observateur dans la salle de réveil et suivi pendant les 24 premières heures après l'opération. Toutes les données seront entrées dans une feuille de calcul Excel et le nombre de doses d'analgésiques de secours utilisées sera utilisé comme paramètre pour juger de l'efficacité des blocs nerveux périphériques par rapport à l'infiltration anesthésique locale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les enfants programmés pour une appendicectomie laparoscopique entre 6 et 18 ans
  • Consentement éclairé écrit du parent du tuteur

Critère d'exclusion:

  • Sensibilités aux anesthésiques locaux
  • Maladie rénale, hépatique ou cardiaque importante
  • Appendicite nécessitant une procédure ouverte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc nerveux périphérique
gaine droite bilatérale et blocs nerveux ilio-inguinaux sous guidage échographique après induction d'une anesthésie générale administrée au sujet
Le volume de bupivacaïne 0,25 % à 0,075 ml/kg sans épinéphrine est au maximum de 3 ml pour les blocs de la gaine des grands droits et de 4 ml pour les blocs ilio-inguinaux totalisant une dose maximale de 14 ml.
Le volume de bupivacaïne 0,25 % à 0,075 ml/kg sans épinéphrine est au maximum de 14 ml.
Expérimental: infiltration anesthésique locale
l'infiltration anesthésique locale sera administrée après l'induction de l'anesthésie générale
Le volume de bupivacaïne 0,25 % à 0,075 ml/kg sans épinéphrine est au maximum de 3 ml pour les blocs de la gaine des grands droits et de 4 ml pour les blocs ilio-inguinaux totalisant une dose maximale de 14 ml.
Le volume de bupivacaïne 0,25 % à 0,075 ml/kg sans épinéphrine est au maximum de 14 ml.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infiltration d'appendicectomie laparoscopique qui réduit la douleur postopératoire
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne de 48 heures
Comparer les besoins analgésiques postopératoires au cours des 48 premières heures chez les enfants subissant une gaine rectale guidée par échographie (US) et des blocs nerveux ilio-inguinaux / iliohypogastriques par rapport à ceux recevant une infiltration traditionnelle d'anesthésique local au niveau des sites portuaires par les chirurgiens pour les appendicectomies laparoscopiques.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne de 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2012

Première publication (Estimation)

10 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2013

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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