Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační kontrola bolesti u dětí podstupujících laparoskopickou apendektomii: periferní nervový blok versus lokální anestetikum

28. června 2013 aktualizováno: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Pooperační kontrola bolesti u dětí podstupujících laparoskopickou apendektomii: Srovnání periferních nervových blokád s lokálním anestetikem

Po laparoskopické apendektomii může dítě v pooperačním období pociťovat určitý stupeň bolesti. Jako rutinní součást procedury chirurgové aplikují lokální anestetikum tam, kde jsou umístěny laparoskopické porty. To poskytuje určitou úlevu od bolesti, ale většina dětí bude po operaci stále potřebovat další léky proti bolesti. Účelem studie je zjistit, zda kombinace periferních nervových bloků (rektus pochva a ilioinguinální nerv) poskytne lepší úlevu od bolesti, sníží požadavky na léky proti bolesti a zvýší komfort v pooperačním období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoušející studie, který se nepodílí na bezprostřední péči o pacienta, použije počítačem generovanou randomizovanou tabulku, aby určil, zda dítě podstupující laparoskopickou apendektomii dostane lokální anestetickou infiltraci do míst umístění laparoskopických portů chirurgem nebo blokády periferních nervů chirurgem. anesteziolog. Všichni jedinci dostanou dávku fentanylu 2 mcg/kg s maximální dávkou 100 mcg. Pokud má subjekt dostat blokády periferních nervů, anesteziolog podá pod ultrazvukovou kontrolou bilaterální pouzdro rekta a blokády ilioingvinálního nervu po navození celkové anestezie. Použitým lokálním anestetikem bude 0,25% bupivakain bez epinefrinu jak pro lokální infiltraci, tak pro blokády periferních nervů. Bylo prokázáno, že dávka 0,075 ml/kg je minimální množství lokálního anestetika potřebné pro úspěšnou blokádu. Toto bude dávka pro každý blok s maximálně 3 ml pro bloky přímého pouzdra a 4 ml pro bloky ilioinguinální, přičemž celková maximální dávka je 14 ml 0,25% bupivakainu. Infiltrace míst portů chirurgy bude také omezena na celkový objem 14 ml. Pokud subjekt nemá adekvátní analgezii na jednotce postanestetické péče (PACU), může dostat morfin 0,05 mg/kg (max. 2 mg) na dávku; někteří mohou dostávat dávku ketorolaku 0,5 mg/kg (max. 30 mg) na jednoho chirurga. Zaslepený pozorovatel bude pozorovat u subjektu bolest v PACU pomocí ověřené škály bolesti, Faces Pain Scale - Revised (FPS-R). Potřebu dalších léků proti bolesti zaznamená pozorovatel na PACU a bude sledována prvních 24 hodin po operaci. Všechna data budou vložena do tabulky Excel a počet použitých dávek záchranných analgetik bude použit jako parametr pro posouzení účinnosti periferních nervových bloků proti lokální anestezii infiltrace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny děti plánované na laparoskopickou apendektomii ve věku od 6 do 18 let
  • Písemný informovaný souhlas rodiče opatrovníka

Kritéria vyloučení:

  • Citlivost na lokální anestetika
  • Významné onemocnění ledvin, jater nebo srdce
  • Apendektomie vyžadující otevřený postup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Periferní nervový blok
bilaterální blokáda přímého a ilioingvinálního nervu pod ultrazvukovou kontrolou po navození celkové anestezie podané subjektu
Lék: Bupivakain
Objem 0,25% bupivakainu při 0,075 ml/kg bez adrenalinu je maximálně 3 ml pro bloky rectus sheath a 4 ml pro bloky ilioinguinální, čímž se dosáhne celkové maximální dávky 14 ml.
Lék: Bupivakain
Objem 0,25% bupivakainu při 0,075 ml/kg bez epinefrinu je maximálně 14 ml.
Experimentální: lokální anestetická infiltrace
lokální anestetická infiltrace bude aplikována po úvodu do celkové anestezie
Lék: Bupivakain
Objem 0,25% bupivakainu při 0,075 ml/kg bez adrenalinu je maximálně 3 ml pro bloky rectus sheath a 4 ml pro bloky ilioinguinální, čímž se dosáhne celkové maximální dávky 14 ml.
Lék: Bupivakain
Objem 0,25% bupivakainu při 0,075 ml/kg bez epinefrinu je maximálně 14 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infiltrace laparoskopické apendektomie, která snižuje pooperační bolest
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, v průměru 48 hodin
Porovnejte pooperační analgetické požadavky během prvních 48 hodin u dětí podstupujících ultrazvukem řízenou (US) rektální pochvu a blokádu ilioingvinálního/iliohypogastrického nervu ve srovnání s těmi, které dostávají tradiční infiltraci lokálního anestetika v místech portů chirurgy pro laparoskopické apendektomie.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, v průměru 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMH IRB 2008-13399

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit