- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01662401
Postoperativ smärtkontroll hos barn som genomgår laparoskopisk appendektomi: perifert nervblockering kontra lokalbedövning
28 juni 2013 uppdaterad av: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Postoperativ smärtkontroll hos barn som genomgår laparoskopisk appendektomi: Jämförelse av perifera nervblockader med lokalbedövning
Efter att ha genomgått en laparoskopisk appendektomi kan ett barn uppleva en viss grad av smärta under den postoperativa perioden.
Som en rutinmässig del av proceduren injicerar kirurger lokalbedövning där de laparoskopiska portarna är placerade.
Detta ger viss smärtlindring, men de flesta barn kommer fortfarande att behöva ytterligare smärtstillande mediciner efter operationen.
Syftet med studien är att se om en kombination av perifera nervblockader (rektusskida och ilioinguinal nerv) ger bättre smärtlindring, minskat behov av smärtstillande läkemedel och ökad komfort under den postoperativa perioden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En studieutredare som inte är involverad i den omedelbara vården av patienten kommer att använda en datorgenererad randomiserad tabell om huruvida ett barn som genomgår laparoskopisk blindtarmsoperation kommer att få lokalbedövningsinfiltration till de laparoskopiska portarnas placeringar av kirurgen, eller perifera nervblockader av kirurgen. narkosläkare.
Alla försökspersoner kommer att få en dos fentanyl på 2 mcg/kg med en maximal dos på 100 mcg.
Om försökspersonen ska få perifera nervblockader kommer narkosläkaren att administrera bilaterala rektushölje och ilioinguinala nervblockader under ultraljudsledning efter induktion av allmän anestesi.
Det lokalanestetikum som används kommer att vara 0,25 % bupivakain utan adrenalin för både lokal infiltration och perifera nervblockader.
Det har visat sig att en dos på 0,075 ml/kg är den minsta mängd lokalbedövning som behövs för en framgångsrik blockering.
Detta kommer att vara dosen för varje block med maximalt 3 ml för rektushöljeblock och 4 ml för ilioinguinala block vilket ger en total maximal dos på 14 ml 0,25 % bupivakain.
Kirurgers infiltration av hamnplatser kommer också att begränsas till totalt 14 ml.
Om en försöksperson inte har adekvat analgesi på vårdenheten efter anestesi (PACU), kan de få morfin 0,05 mg/kg (max 2 mg) per dos; vissa kan få en dos av ketorolac 0,5 mg/kg (max 30 mg) enligt kirurgens preferens.
En blind observatör kommer att observera patienten för smärta i PACU med hjälp av en validerad smärtskala, Faces Pain Scale - Revised (FPS-R).
Behovet av ytterligare smärtstillande läkemedel kommer att noteras av en observatör i PACU och följs under de första 24 timmarna postoperativt.
All data kommer att matas in i ett Excel-kalkylblad och antalet doser av räddningsanalgetika som används kommer att användas som parameter för att bedöma effektiviteten av de perifera nervblocken kontra lokalbedövningsinfiltration.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla barn schemalagda för laparoskopisk blindtarmsoperation mellan 6 och 18 år
- Skriftligt informerat samtycke från förälder till vårdnadshavare
Exklusions kriterier:
- Känslighet för lokalanestetika
- Betydande njur-, lever- eller hjärtsjukdom
- Appendektomi kräver ett öppet förfarande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Perifert nervblock
bilateral rektusskida och ilioinguinala nervblockader under ultraljudsledning efter induktion av allmän anestesi administrerad till patienten
|
Volymen av 0,25 % bupivakain vid 0,075 ml/kg utan adrenalin är maximalt 3 ml för rectus sheath-block och 4 ml för ilioinguinala block, vilket ger en total maximal dos på 14 ml.
Volymen av 0,25 % bupivacain vid 0,075 ml/kg utan adrenalin är maximalt 14 ml.
|
|
Experimentell: lokalbedövningsinfiltration
lokalbedövningsinfiltration kommer att administreras efter induktion av generell anestesi
|
Volymen av 0,25 % bupivakain vid 0,075 ml/kg utan adrenalin är maximalt 3 ml för rectus sheath-block och 4 ml för ilioinguinala block, vilket ger en total maximal dos på 14 ml.
Volymen av 0,25 % bupivacain vid 0,075 ml/kg utan adrenalin är maximalt 14 ml.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Laparoskopisk appendektomi infiltration som minskar postoperativ smärta
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, i genomsnitt 48 timmar
|
Jämför postoperativa analgetikabehov under de första 48 timmarna hos barn som genomgår ultraljudsstyrd (US) rektushölje och ilioinguinala/iliohypogastriska nervblockader jämfört med de som får traditionell infiltration av lokalbedövningsmedel vid hamnplatser av kirurger för laparoskopisk blindtarmsoperation.
|
Deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, i genomsnitt 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Willschke H, Bosenberg A, Marhofer P, Johnston S, Kettner S, Eichenberger U, Wanzel O, Kapral S. Ultrasonographic-guided ilioinguinal/iliohypogastric nerve block in pediatric anesthesia: what is the optimal volume? Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1680-4. doi: 10.1213/01.ane.0000217196.34354.5a.
- Ferguson S, Thomas V, Lewis I. The rectus sheath block in paediatric anaesthesia: new indications for an old technique? Paediatr Anaesth. 1996;6(6):463-6. doi: 10.1046/j.1460-9592.1996.d01-24.x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
10 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2013
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMH IRB 2008-13399
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .