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Controle da dor pós-operatória em crianças submetidas à apendicectomia laparoscópica: bloqueio de nervo periférico versus anestesia local

28 de junho de 2013 atualizado por: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Controle da dor pós-operatória em crianças submetidas à apendicectomia laparoscópica: comparação entre bloqueios de nervos periféricos e anestesia local

Depois de passar por uma apendicectomia laparoscópica, a criança pode sentir algum grau de dor no período pós-operatório. Como parte da rotina do procedimento, os cirurgiões injetam anestésico local onde as portas laparoscópicas são colocadas. Isso proporciona algum alívio da dor, mas a maioria das crianças ainda precisará de analgésicos adicionais após a cirurgia. O objetivo do estudo é verificar se uma combinação de bloqueios de nervos periféricos (bainha do reto e nervo ilioinguinal) proporcionará melhor alívio da dor, diminuindo a necessidade de medicação para dor e aumentando o conforto durante o período pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Um investigador do estudo que não está envolvido no cuidado imediato do paciente usará uma tabela aleatória gerada por computador para determinar se uma criança submetida a apendicectomia laparoscópica receberá infiltração de anestésico local nos locais de colocação de portas laparoscópicas pelo cirurgião ou bloqueios de nervos periféricos pelo cirurgião. Anestesista. Todos os indivíduos receberão uma dose de fentanil a 2 mcg/kg com uma dose máxima de 100 mcg. Se o paciente receber bloqueios de nervos periféricos, o anestesiologista administrará bainha bilateral do reto e bloqueios do nervo ilioinguinal sob orientação de ultrassom após a indução da anestesia geral. O anestésico local utilizado será bupivacaína a 0,25% sem epinefrina tanto para infiltração local quanto para bloqueios de nervos periféricos. Foi demonstrado que uma dose de 0,075 ml/kg é a quantidade mínima de anestésico local necessária para um bloqueio bem-sucedido. Esta será a dose para cada bloqueio com um máximo de 3 ml para bloqueios da bainha do reto e 4 ml para bloqueios ilioinguinais totalizando uma dose máxima total de 14 ml de bupivacaína a 0,25%. A infiltração dos portais pelos cirurgiões também será limitada a um total de 14 ml. Se um indivíduo não tiver analgesia adequada na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA), ele pode receber 0,05 mg/kg de morfina (máximo de 2 mg) por dose; alguns podem receber uma dose de cetorolaco de 0,5 mg/kg (máximo de 30 mg) de acordo com a preferência do cirurgião. Um observador cego observará a dor do sujeito na SRPA usando uma escala de dor validada, Faces Pain Scale - Revised (FPS-R). A necessidade de analgésicos adicionais será observada por um observador na SRPA e acompanhada nas primeiras 24 horas após a cirurgia. Todos os dados serão inseridos em uma planilha do Excel e o número de doses de analgésicos de resgate utilizados será usado como parâmetro para julgar a eficácia dos bloqueios de nervos periféricos versus infiltração de anestésico local.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as crianças agendadas para apendicectomia laparoscópica entre as idades de 6 e 18
  • Consentimento informado por escrito dos pais do responsável

Critério de exclusão:

  • Sensibilidades aos anestésicos locais
  • Doença renal, hepática ou cardíaca significativa
  • Apendicectomia que requer um procedimento aberto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloqueio de Nervos Periféricos
bainha do reto bilateral e bloqueios do nervo ilioinguinal sob orientação ultrassonográfica após a indução da anestesia geral administrada ao sujeito
O volume de Bupivacaína a 0,25% a 0,075 ml/kg sem epinefrina é de no máximo 3 ml para bloqueios da bainha do reto e 4 ml para bloqueios ilioinguinais totalizando uma dose máxima total de 14 ml.
O volume de Bupivacaína a 0,25% a 0,075 ml/kg sem epinefrina é de no máximo 14 ml.
Experimental: infiltração de anestésico local
infiltração de anestésico local será administrada após a indução da anestesia geral
O volume de Bupivacaína a 0,25% a 0,075 ml/kg sem epinefrina é de no máximo 3 ml para bloqueios da bainha do reto e 4 ml para bloqueios ilioinguinais totalizando uma dose máxima total de 14 ml.
O volume de Bupivacaína a 0,25% a 0,075 ml/kg sem epinefrina é de no máximo 14 ml.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infiltração de apendicectomia laparoscópica que reduz a dor pós-operatória
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, em média 48 horas
Comparar os requisitos analgésicos pós-operatórios durante as primeiras 48 horas em crianças submetidas à bainha do reto guiada por ultrassom (US) e aos bloqueios do nervo ilioinguinal/iliohipogástrico em comparação com aquelas que receberam infiltração tradicional de anestésico local nos locais dos portais pelos cirurgiões para apendicectomias laparoscópicas.
Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, em média 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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