- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01662401
Controle da dor pós-operatória em crianças submetidas à apendicectomia laparoscópica: bloqueio de nervo periférico versus anestesia local
28 de junho de 2013 atualizado por: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Controle da dor pós-operatória em crianças submetidas à apendicectomia laparoscópica: comparação entre bloqueios de nervos periféricos e anestesia local
Depois de passar por uma apendicectomia laparoscópica, a criança pode sentir algum grau de dor no período pós-operatório.
Como parte da rotina do procedimento, os cirurgiões injetam anestésico local onde as portas laparoscópicas são colocadas.
Isso proporciona algum alívio da dor, mas a maioria das crianças ainda precisará de analgésicos adicionais após a cirurgia.
O objetivo do estudo é verificar se uma combinação de bloqueios de nervos periféricos (bainha do reto e nervo ilioinguinal) proporcionará melhor alívio da dor, diminuindo a necessidade de medicação para dor e aumentando o conforto durante o período pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um investigador do estudo que não está envolvido no cuidado imediato do paciente usará uma tabela aleatória gerada por computador para determinar se uma criança submetida a apendicectomia laparoscópica receberá infiltração de anestésico local nos locais de colocação de portas laparoscópicas pelo cirurgião ou bloqueios de nervos periféricos pelo cirurgião. Anestesista.
Todos os indivíduos receberão uma dose de fentanil a 2 mcg/kg com uma dose máxima de 100 mcg.
Se o paciente receber bloqueios de nervos periféricos, o anestesiologista administrará bainha bilateral do reto e bloqueios do nervo ilioinguinal sob orientação de ultrassom após a indução da anestesia geral.
O anestésico local utilizado será bupivacaína a 0,25% sem epinefrina tanto para infiltração local quanto para bloqueios de nervos periféricos.
Foi demonstrado que uma dose de 0,075 ml/kg é a quantidade mínima de anestésico local necessária para um bloqueio bem-sucedido.
Esta será a dose para cada bloqueio com um máximo de 3 ml para bloqueios da bainha do reto e 4 ml para bloqueios ilioinguinais totalizando uma dose máxima total de 14 ml de bupivacaína a 0,25%.
A infiltração dos portais pelos cirurgiões também será limitada a um total de 14 ml.
Se um indivíduo não tiver analgesia adequada na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA), ele pode receber 0,05 mg/kg de morfina (máximo de 2 mg) por dose; alguns podem receber uma dose de cetorolaco de 0,5 mg/kg (máximo de 30 mg) de acordo com a preferência do cirurgião.
Um observador cego observará a dor do sujeito na SRPA usando uma escala de dor validada, Faces Pain Scale - Revised (FPS-R).
A necessidade de analgésicos adicionais será observada por um observador na SRPA e acompanhada nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
Todos os dados serão inseridos em uma planilha do Excel e o número de doses de analgésicos de resgate utilizados será usado como parâmetro para julgar a eficácia dos bloqueios de nervos periféricos versus infiltração de anestésico local.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as crianças agendadas para apendicectomia laparoscópica entre as idades de 6 e 18
- Consentimento informado por escrito dos pais do responsável
Critério de exclusão:
- Sensibilidades aos anestésicos locais
- Doença renal, hepática ou cardíaca significativa
- Apendicectomia que requer um procedimento aberto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloqueio de Nervos Periféricos
bainha do reto bilateral e bloqueios do nervo ilioinguinal sob orientação ultrassonográfica após a indução da anestesia geral administrada ao sujeito
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O volume de Bupivacaína a 0,25% a 0,075 ml/kg sem epinefrina é de no máximo 3 ml para bloqueios da bainha do reto e 4 ml para bloqueios ilioinguinais totalizando uma dose máxima total de 14 ml.
O volume de Bupivacaína a 0,25% a 0,075 ml/kg sem epinefrina é de no máximo 14 ml.
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Experimental: infiltração de anestésico local
infiltração de anestésico local será administrada após a indução da anestesia geral
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O volume de Bupivacaína a 0,25% a 0,075 ml/kg sem epinefrina é de no máximo 3 ml para bloqueios da bainha do reto e 4 ml para bloqueios ilioinguinais totalizando uma dose máxima total de 14 ml.
O volume de Bupivacaína a 0,25% a 0,075 ml/kg sem epinefrina é de no máximo 14 ml.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infiltração de apendicectomia laparoscópica que reduz a dor pós-operatória
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, em média 48 horas
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Comparar os requisitos analgésicos pós-operatórios durante as primeiras 48 horas em crianças submetidas à bainha do reto guiada por ultrassom (US) e aos bloqueios do nervo ilioinguinal/iliohipogástrico em comparação com aquelas que receberam infiltração tradicional de anestésico local nos locais dos portais pelos cirurgiões para apendicectomias laparoscópicas.
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Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, em média 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Willschke H, Bosenberg A, Marhofer P, Johnston S, Kettner S, Eichenberger U, Wanzel O, Kapral S. Ultrasonographic-guided ilioinguinal/iliohypogastric nerve block in pediatric anesthesia: what is the optimal volume? Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1680-4. doi: 10.1213/01.ane.0000217196.34354.5a.
- Ferguson S, Thomas V, Lewis I. The rectus sheath block in paediatric anaesthesia: new indications for an old technique? Paediatr Anaesth. 1996;6(6):463-6. doi: 10.1046/j.1460-9592.1996.d01-24.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMH IRB 2008-13399
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