慢性片頭痛のある青年の頭痛予防としてA型ボツリヌス毒素を使用した研究
2017年8月3日 更新者：Allergan
191622-103 慢性片頭痛のある青年（12歳から18歳未満の子供）の頭痛予防としてのBOTOX®（A型ボツリヌス毒素）精製神経毒複合体
慢性片頭痛のある青年（12歳から17歳の子供）の頭痛予防として、A型ボツリヌス毒素とプラセボ（生理食塩水）の有効性と安全性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- The Research Center of Southern California
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San Francisco、California、アメリカ、94109
- San Francisco Clinical Research Center
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Hospital and Clinics
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Connecticut
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Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
- Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- New England Institute for Clinical Research
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Florida
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Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561
- NW FL Clinical Research Group, LLC
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Orlando、Florida、アメリカ、32819
- Pediatric Neurology, PA
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- The Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Advanced Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- CPFCC Neurology Research Department
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- CORE (Center for Outpatient Research)
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Renown Institution for Neurosciences
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research, Inc
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Lynn Health Science Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
- Jill Waldo, CCRC
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Nashville Neuroscience Group
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Texas Association of Pediatric Neurology/Road Runner Research
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Wasatch Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも6か月の慢性片頭痛の病歴
- 4週間のうち15日以上の頭痛
除外基準:
- 何らかの理由で、あらゆる血清型のボツリヌス毒素を以前に使用したことがある
- 重症筋無力症、イートン・ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症の診断
- -4週目のスクリーニング来院前の4週間以内に、鍼、経皮的電気刺激（TENS）、頭蓋牽引、歯科副木、または麻酔薬/ステロイドの注射を使用した頭痛の治療
- -4週目のスクリーニング来院前の4週間以内に頭痛予防薬を使用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A 型ボツリヌス毒素 用量 1
A 型ボツリヌス毒素 指定された筋肉に 1 回筋肉内注射します。
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A 型ボツリヌス毒素 指定された筋肉に 1 回筋肉内注射します。
他の名前：
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実験的：A 型ボツリヌス毒素 用量 2
A 型ボツリヌス毒素 指定された筋肉に 2 回筋肉内注射します。
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A 型ボツリヌス毒素 指定された筋肉に 2 回筋肉内注射します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ（生理食塩水）
指定された筋肉へのプラセボ (生理食塩水) の筋肉内注射。
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指定された筋肉へのプラセボ (生理食塩水) の筋肉内注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛の日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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Intent-to-Treat 集団における 12 週目までの 28 日間の頭痛日数のベースラインからの変化。
患者の頭痛日は、患者が電子日記に記録した合計 1 時間以上の頭痛のある暦日として定義されます。
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ベースライン、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重度の頭痛の日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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Intent-to-Treat 集団における 12 週目までの 28 日間の重篤な頭痛の日の頻度のベースラインからの変化。
重度の頭痛日とは、暦日で合計 1 時間以上の頭痛があり、患者が電子日記に記録したその日の最大重症度が「重度」として報告される日として定義されます。
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ベースライン、12週間
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頭痛日の合計累積頭痛時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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治療意図のある集団における、第 12 週で終了する 28 日間の頭痛日の合計累積頭痛時間のベースラインからの変化。
合計累積時間は、頭痛があった日の頭痛の合計持続時間の合計として定義されます。
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ベースライン、12週間
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頭痛日数がベースラインから50%以上減少した患者の割合
時間枠：ベースライン、12週間
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治療意図のある集団における、12週目までの28日間の頭痛日数がベースラインから50%以上減少した患者の割合。
頭痛日数の反応者は、頭痛日数のベースラインからの変化が 50% 減少した患者として定義されました。
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ベースライン、12週間
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経口レスキュー片頭痛予防治療を処方された患者の割合
時間枠：12週間
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Intent-to-Treat 集団における、12 週目までの 28 日間に経口レスキュー片頭痛予防治療を処方された患者の割合。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月3日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 191622-103
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