Исследование с использованием ботулинического токсина типа А в качестве профилактики головной боли у подростков с хронической мигренью
3 августа 2017 г. обновлено: Allergan
191622-103 Ботокс® (ботулинический токсин типа А) комплекс очищенных нейротоксинов для профилактики головной боли у подростков (детей в возрасте от 12 до 18 лет) с хронической мигренью
Оценить эффективность и безопасность ботулинического токсина типа А по сравнению с плацебо (физиологический раствор) для профилактики головной боли у подростков (детей от 12 до 17 лет) с хронической мигренью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
125
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- The Research Center of Southern California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
- San Francisco Clinical Research Center
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
- Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
- New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Соединенные Штаты, 32561
- NW FL Clinical Research Group, LLC
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
- Pediatric Neurology, PA
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- The Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
- Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
- CPFCC Neurology Research Department
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
- CORE (Center for Outpatient Research)
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Renown Institution for Neurosciences
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
- Jill Waldo, CCRC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Nashville Neuroscience Group
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- Texas Association of Pediatric Neurology/Road Runner Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хроническая мигрень в анамнезе не менее 6 мес.
- 15 или более дней с головной болью в течение 4-недельного периода
Критерий исключения:
- Предыдущее использование любого ботулинического токсина любого серотипа по любой причине
- Диагностика миастении, синдрома Итона-Ламберта, бокового амиотрофического склероза
- Лечение головной боли с помощью иглоукалывания, чрескожной электростимуляции (ЧЭНС), тракции черепа, зубных шин или инъекций анестетиков/стероидов в течение 4 недель до контрольного визита на неделе -4
- Использование любых лекарств для профилактики головной боли в течение 4 недель до скринингового визита на неделе -4
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ботулинический токсин типа А доза 1
Ботулинический токсин типа А 1 доза внутримышечно в определенные мышцы.
|
Ботулинический токсин типа А 1 доза внутримышечно в определенные мышцы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ботулинический токсин типа А доза 2
Ботулинический токсин типа А 2 внутримышечные инъекции в указанные мышцы.
|
Ботулинический токсин типа А 2 внутримышечные инъекции в указанные мышцы.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (обычный физиологический раствор)
Внутримышечные инъекции плацебо (нормального физиологического раствора) в определенные мышцы.
|
Внутримышечные инъекции плацебо (нормального физиологического раствора) в определенные мышцы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты дней с головной болью
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты дней с головной болью в течение 28-дневного периода, заканчивающегося 12-й неделей, в группе пациентов, получавших лечение.
День с головной болью для пациента определяется как календарный день с 1 или более общими часами головной боли, зарегистрированными пациентом в электронном дневнике.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты дней с сильной головной болью
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты дней с сильной головной болью в течение 28-дневного периода, заканчивающегося 12-й неделей, в группе пациентов, получавших лечение.
День с сильной головной болью определяется как календарный день с общей продолжительностью головной боли 1 или более часов и с максимальной интенсивностью, отмеченной как «сильная» за день, как записано пациентом в электронном дневнике.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего совокупного количества часов головной боли в дни головной боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего совокупного количества часов головной боли в дни головной боли в течение 28-дневного периода, заканчивающегося 12-й неделей, в популяции, намеревающейся лечить.
Общее кумулятивное количество часов определяется как сумма общей продолжительности головной боли в дни головной боли.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Процент пациентов со снижением частоты дней с головной болью на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Процент пациентов со снижением на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем частоты дней с головной болью в течение 28-дневного периода, заканчивающегося 12-й неделей, в популяции с намерением лечить.
Респондентов в отношении дней с головной болью определяли как пациента с 50%-ным снижением изменения частоты дней с головной болью по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Процент пациентов, которым назначено пероральное спасательное профилактическое лечение мигрени
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент пациентов, которым назначено пероральное спасательное профилактическое лечение мигрени в течение 28-дневного периода, заканчивающегося 12-й неделей, в популяции с намерением лечить.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Мигрень расстройства
- Головная боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- 191622-103
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .