En studie som bruker botulinumtoksin type A som hodepineprofylakse hos ungdom med kronisk migrene
3. august 2017 oppdatert av: Allergan
191622-103 BOTOX® (botulinumtoksin type A) renset nevrotoksinkompleks som hodepineprofylakse hos ungdom (barn 12 til < 18 år) med kronisk migrene
For å evaluere effekten og sikkerheten til botulinumtoksin type A versus placebo (normalt saltvann) som hodepineprofylakse hos ungdom (barn 12 til 17) med kronisk migrene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
125
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- The Research Center of Southern California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94109
- San Francisco Clinical Research Center
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
- Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
- New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561
- NW FL Clinical Research Group, LLC
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32819
- Pediatric Neurology, PA
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- The Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
- Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
- CPFCC Neurology Research Department
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
- CORE (Center for Outpatient Research)
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Renown Institution for Neurosciences
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
- Jill Waldo, CCRC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Nashville Neuroscience Group
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- Texas Association of Pediatric Neurology/Road Runner Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk historie med kronisk migrene i minst 6 måneder
- 15 eller flere hodepinedager i løpet av en 4 ukers periode
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bruk av botulinumtoksin av en hvilken som helst serotype uansett årsak
- Diagnose av Myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose
- Behandling av hodepine ved hjelp av akupunktur, transkutan elektrisk stimulering (TENS), kranialtrekk, tannskinner eller injeksjon av anestetika/steroider innen 4 uker før screeningbesøket uke 4
- Bruk av hodepineprofylakse innen 4 uker før uke-4 screeningbesøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Botulinumtoksin type A Dose 1
Botulinumtoksin type A Doser 1 intramuskulære injeksjoner i spesifiserte muskler.
|
Botulinumtoksin type A Doser 1 intramuskulære injeksjoner i spesifiserte muskler.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Botulinumtoksin type A Dose 2
Botulinumtoksin type A Doser 2 intramuskulære injeksjoner i spesifiserte muskler.
|
Botulinumtoksin type A Doser 2 intramuskulære injeksjoner i spesifiserte muskler.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo (normal saltvann)
Placebo (normal saltvann) intramuskulære injeksjoner i spesifiserte muskler.
|
Placebo (normal saltvann) intramuskulære injeksjoner i spesifiserte muskler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i frekvensen av hodepinedager
Tidsramme: Baseline, 12 uker
|
Endring fra baseline i frekvensen av hodepinedager i løpet av 28-dagersperioden, og slutter med uke 12 i Intent-to-Treat-populasjonen.
En hodepinedag for en pasient er definert som en kalenderdag med 1 eller flere timer totalt med hodepine som registrert av pasienten i den elektroniske dagboken.
|
Baseline, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i frekvensen av dager med alvorlig hodepine
Tidsramme: Baseline, 12 uker
|
Endring fra baseline i frekvensen av alvorlige hodepinedager i løpet av 28-dagersperioden, og slutter med uke 12 i Intent-to-Treat-populasjonen.
En dag med alvorlig hodepine er definert som en kalenderdag med 1 eller flere timer totalt med hodepine og med maksimal alvorlighetsgrad rapportert som "alvorlig" for dagen som registrert av pasienten i den elektroniske dagboken.
|
Baseline, 12 uker
|
|
Endring fra baseline i de totale kumulative timene med hodepine på hodepinedager
Tidsramme: Baseline, 12 uker
|
Endring fra baseline i de totale kumulative timene med hodepine på hodepinedager i løpet av 28-dagersperioden som slutter med uke 12 i intention-to-treat-populasjonen.
Totale kumulative timer er definert som summen av den totale varigheten av hodepine på hodepinedager.
|
Baseline, 12 uker
|
|
Prosentandel av pasienter med ≥ 50 % reduksjon fra baseline i frekvensen av hodepinedager
Tidsramme: Baseline, 12 uker
|
Prosentandel av pasienter med ≥ 50 % reduksjon fra baseline i frekvensen av hodepinedager i løpet av den 28-dagers perioden som avsluttes med uke 12 i Intent-to-Treat-populasjonen.
En responder for hodepinedager ble definert som en pasient med 50 % reduksjon i endring fra baseline i frekvensen av hodepinedager.
|
Baseline, 12 uker
|
|
Prosentandel av pasienter som får foreskrevet oral redningsmigreneprofylaktisk behandling
Tidsramme: 12 uker
|
Prosentandel av pasienter som får foreskrevet oral redningsmigreneprofylaktisk behandling i løpet av 28-dagersperioden som avsluttes med uke 12 i Intent-to-Treat-populasjonen.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Migrene lidelser
- Hodepine
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- 191622-103
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .