Egy tanulmány, amelyben az A típusú botulinum toxint használták fejfájás megelőzésére krónikus migrénes serdülőknél
2017. augusztus 3. frissítette: Allergan
191622-103 BOTOX® (A típusú botulinum toxin) tisztított neurotoxin komplex fejfájás megelőzésére serdülőknél (12 és 18 év alatti gyermekek) krónikus migrénben
Az A típusú botulinum toxin hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóval (normál sóoldattal) szemben fejfájás-profilaxisként krónikus migrénben szenvedő serdülőknél (12-17 éves gyermekeknél).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
125
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- The Research Center of Southern California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
- San Francisco Clinical Research Center
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Egyesült Államok, 06824
- Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
- New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Egyesült Államok, 32561
- NW FL Clinical Research Group, LLC
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32819
- Pediatric Neurology, PA
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- The Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
- Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
- CPFCC Neurology Research Department
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
- CORE (Center for Outpatient Research)
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
- Renown Institution for Neurosciences
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15236
- Jill Waldo, CCRC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Nashville Neuroscience Group
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
- Texas Association of Pediatric Neurology/Road Runner Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus migrén kórtörténete legalább 6 hónapja
- 15 vagy több fejfájás nap 4 hetes időszak alatt
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szerotípusú botulinum toxin korábbi használata bármilyen okból
- Myasthenia gravis, Eaton-Lambert szindróma, amiotrófiás laterális szklerózis diagnózisa
- Fejfájás kezelése akupunktúrával, transzkután elektromos stimulációval (TENS), koponyahúzással, fogászati sínnel vagy érzéstelenítő/szteroid injekcióval a 4. heti szűrési látogatást megelőző 4 héten belül
- Bármilyen fejfájás-megelőző gyógyszer alkalmazása a -4. heti szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A típusú botulinum toxin 1. adag
A típusú botulinum toxin 1 adag intramuszkuláris injekció meghatározott izmokba.
|
A típusú botulinum toxin 1 adag intramuszkuláris injekció meghatározott izmokba.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A típusú botulinum toxin 2. adag
A típusú botulinum toxin 2 adag intramuszkuláris injekció meghatározott izmokba.
|
A típusú botulinum toxin 2 adag intramuszkuláris injekció meghatározott izmokba.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo (normál sóoldat)
Placebo (normál sóoldat) intramuszkuláris injekciók meghatározott izmokba.
|
Placebo (normál sóoldat) intramuszkuláris injekciók meghatározott izmokba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fejfájásos napok gyakoriságában
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a fejfájásos napok gyakoriságában a 28 napos periódus során, amely a 12. héttel végződött az Intent-to-Treat populációban.
A beteg fejfájásának napja egy olyan naptári nap, amelyen összesen 1 vagy több óra fejfájás jelentkezik, amint azt a páciens az elektronikus naplóban rögzítette.
|
Alapállapot, 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a súlyos fejfájásos napok gyakoriságában
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a súlyos fejfájás napok gyakoriságában a 28 napos periódus során, amely a 12. héttel végződött az Intent-to-Treat populációban.
Erős fejfájás napnak minősül az a naptári nap, amelyen összesen 1 vagy több óra fejfájás jelentkezik, és a beteg által az elektronikus naplóban rögzített maximális súlyosság az adott napon „súlyos”.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fejfájással járó napok összesített összesített órájában
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a fejfájással eltöltött napok összesített összesített órájában a 12. héttel végződő 28 napos időszak során a kezelésre szánt populációban.
Az összesített óraszám a fejfájás napján előforduló fejfájások teljes időtartamának összege.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a fejfájásos napok gyakorisága ≥ 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a kiindulási értékhez képest ≥ 50%-kal csökkent a fejfájásos napok gyakorisága a 12. héttel végződő 28 napos időszakban a kezelésre szánt populációban.
A fejfájásos napokra reagálónak azt a beteget definiáltuk, akinek a kiindulási értékhez képest 50%-kal csökkent a fejfájásos napok gyakorisága.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek szájon át tartó migrénprofilaktikus kezelést írnak fel
Időkeret: 12 hét
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek a 12. héttel végződő 28 napos periódusban szájon át történő migrénprofilaktikus kezelést írtak fel a kezelésre szánt populációban.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 8.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fejfájás zavarok, elsődleges
- Fejfájás zavarai
- Migrén zavarok
- Fejfájás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- Botulinum toxinok
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 191622-103
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .