Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som använder botulinumtoxin typ A som huvudvärksprofylax hos ungdomar med kronisk migrän

3 augusti 2017 uppdaterad av: Allergan

191622-103 BOTOX® (botulinumtoxin typ A) renat neurotoxinkomplex som huvudvärksprofylax hos ungdomar (barn 12 till <18 år) med kronisk migrän

För att utvärdera effekten och säkerheten av botulinumtoxin typ A kontra placebo (normal koksaltlösning) som huvudvärksprofylax hos ungdomar (barn 12 till 17) med kronisk migrän.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

125

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • The Research Center of Southern California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Förenta staterna, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Förenta staterna, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
        • Pediatric Neurology, PA
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • The Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
        • CPFCC Neurology Research Department
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • CORE (Center for Outpatient Research)
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Renown Institution for Neurosciences
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
        • Jill Waldo, CCRC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Texas Association of Pediatric Neurology/Road Runner Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk historia av kronisk migrän i minst 6 månader
  • 15 eller fler huvudvärksdagar under en 4-veckorsperiod

Exklusions kriterier:

  • Tidigare användning av något botulinumtoxin av någon serotyp av någon anledning
  • Diagnos av Myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateralskleros
  • Behandling av huvudvärk med akupunktur, transkutan elektrisk stimulering (TENS), kranialtraktion, tandskenor eller injektion av anestetika/steroider inom 4 veckor före screeningbesöket vecka -4
  • Användning av huvudvärksprofylax inom 4 veckor före screeningbesöket vecka -4

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Botulinumtoxin typ A Dos 1
Botulinumtoxin typ A Dosera 1 intramuskulära injektioner i specificerade muskler.
Biologisk: Botulinumtoxin typ A Dos 1
Botulinumtoxin typ A Dosera 1 intramuskulära injektioner i specificerade muskler.
Andra namn:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Experimentell: Botulinumtoxin typ A Dos 2
Botulinumtoxin typ A Dosera 2 intramuskulära injektioner i specificerade muskler.
Biologisk: Botulinumtoxin typ A Dos 2
Botulinumtoxin typ A Dosera 2 intramuskulära injektioner i specificerade muskler.
Andra namn:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Placebo-jämförare: Placebo (normal saltlösning)
Placebo (normal saltlösning) intramuskulära injektioner i specificerade muskler.
Läkemedel: Placebo (normal saltlösning)
Placebo (normal saltlösning) intramuskulära injektioner i specificerade muskler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i frekvensen av huvudvärksdagar
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Förändring från baslinjen i frekvensen av huvudvärksdagar under 28-dagarsperioden, som slutar med vecka 12 i Intent-to-Treat-populationen. En huvudvärksdag för en patient definieras som en kalenderdag med 1 eller fler timmars total huvudvärk som registrerats av patienten i den elektroniska dagboken.
Baslinje, 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i frekvensen av dagar med svår huvudvärk
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Förändring från baslinjen i frekvensen av dagar med svår huvudvärk under 28-dagarsperioden, som slutar med vecka 12 i Intent-to-Treat-populationen. En dag med svår huvudvärk definieras som en kalenderdag med 1 eller fler timmars totala huvudvärk och med maximal svårighetsgrad rapporterad som "svår" för dagen som registrerats av patienten i den elektroniska dagboken.
Baslinje, 12 veckor
Ändring från baslinjen i det totala antalet timmar av huvudvärk på huvudvärksdagar
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Ändring från baslinjen i det totala antalet timmar av huvudvärk på huvudvärksdagar under 28-dagarsperioden som slutar med vecka 12 i intention-to-treat-populationen. Totalt kumulativt antal timmar definieras som summan av den totala varaktigheten av huvudvärk på huvudvärksdagar.
Baslinje, 12 veckor
Andel patienter med ≥ 50 % minskning från baslinjen i frekvensen av huvudvärksdagar
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Procentandel patienter med ≥ 50 % minskning från baslinjen i frekvensen av huvudvärksdagar under den 28-dagarsperiod som slutar med vecka 12 i Intent-to-Treat-populationen. En responder för huvudvärksdagar definierades som en patient med en 50 % minskning av förändringen från baslinjen i frekvensen av huvudvärksdagar.
Baslinje, 12 veckor
Procentandel av patienter som ordineras oral räddningsmigränprofylaktisk behandling
Tidsram: 12 veckor
Procentandel av patienter som ordineras oral räddningsmigränprofylaktisk behandling under den 28-dagarsperiod som slutar med vecka 12 i Intent-to-Treat-populationen.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

10 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 191622-103

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera