Um estudo usando toxina botulínica tipo A como profilaxia de cefaléia em adolescentes com enxaqueca crônica
3 de agosto de 2017 atualizado por: Allergan
191622-103 BOTOX® (toxina botulínica tipo A) Complexo de neurotoxina purificada como profilaxia de cefaléia em adolescentes (crianças de 12 a < 18 anos de idade) com enxaqueca crônica
Avaliar a eficácia e segurança da toxina botulínica tipo A versus placebo (solução salina normal) como profilaxia de cefaléia em adolescentes (crianças de 12 a 17 anos) com enxaqueca crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- The Research Center of Southern California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- San Francisco Clinical Research Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- New England Institute for Clinical Research
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- NW FL Clinical Research Group, LLC
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Pediatric Neurology, PA
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- The Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Advanced Clinical Research
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- CPFCC Neurology Research Department
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- CORE (Center for Outpatient Research)
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Renown Institution for Neurosciences
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Jill Waldo, CCRC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Nashville Neuroscience Group
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Texas Association of Pediatric Neurology/Road Runner Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Histórico médico de enxaqueca crônica por pelo menos 6 meses
- 15 ou mais dias de dor de cabeça durante um período de 4 semanas
Critério de exclusão:
- Uso prévio de qualquer toxina botulínica de qualquer sorotipo por qualquer motivo
- Diagnóstico de Miastenia gravis, Síndrome de Eaton-Lambert, Esclerose Lateral Amiotrófica
- Tratamento da dor de cabeça usando acupuntura, estimulação elétrica transcutânea (TENS), tração craniana, talas dentárias ou injeção de anestésicos/esteróides dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem da semana -4
- Uso de qualquer medicamento para profilaxia da dor de cabeça nas 4 semanas anteriores à visita de triagem da semana -4
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Toxina botulínica tipo A Dose 1
Toxina botulínica tipo A Dose 1 injeções intramusculares em músculos especificados.
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Toxina botulínica tipo A Dose 1 injeções intramusculares em músculos especificados.
Outros nomes:
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Experimental: Toxina botulínica tipo A Dose 2
Toxina botulínica tipo A Dose 2 injeções intramusculares em músculos específicos.
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Toxina botulínica tipo A Dose 2 injeções intramusculares em músculos específicos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo (solução salina normal)
Injeções intramusculares de placebo (solução salina normal) em músculos específicos.
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Injeções intramusculares de placebo (solução salina normal) em músculos específicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na frequência dos dias de dor de cabeça
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Mudança da linha de base na frequência de dias de dor de cabeça durante o período de 28 dias, terminando na semana 12 na população com intenção de tratar.
Um dia de dor de cabeça para um paciente é definido como um dia de calendário com 1 ou mais horas totais de dor de cabeça registradas pelo paciente no diário eletrônico.
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Linha de base, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na frequência de dias de dor de cabeça intensa
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Alteração da linha de base na frequência de dias de dor de cabeça intensa durante o período de 28 dias, terminando na semana 12 na população com intenção de tratar.
Um dia de dor de cabeça severa é definido como um dia de calendário com 1 ou mais horas totais de dor de cabeça e com a gravidade máxima relatada como 'grave' para o dia registrado pelo paciente no diário eletrônico.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança da linha de base no total de horas cumulativas de dor de cabeça em dias de dor de cabeça
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Mudança da linha de base no total de horas cumulativas de dor de cabeça em dias de dor de cabeça durante o período de 28 dias que termina com a semana 12 na população com intenção de tratar.
O total de horas cumulativas é definido como a soma da duração total das dores de cabeça nos dias de dor de cabeça.
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Linha de base, 12 semanas
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Porcentagem de pacientes com redução ≥ 50% da linha de base na frequência de dias de dor de cabeça
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Porcentagem de pacientes com redução ≥ 50% desde o valor basal na frequência de dias de dor de cabeça durante o período de 28 dias que termina na semana 12 na população com intenção de tratar.
Um respondedor para dias de dor de cabeça foi definido como um paciente com uma diminuição de 50% na mudança desde a linha de base na frequência de dias de dor de cabeça.
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Linha de base, 12 semanas
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Porcentagem de pacientes que recebem prescrição de tratamento profilático de resgate oral para enxaqueca
Prazo: 12 semanas
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Porcentagem de pacientes que recebem prescrição de tratamento profilático de resgate oral para enxaqueca durante o período de 28 dias que termina na semana 12 na população com intenção de tratar.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Dor de cabeça
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- 191622-103
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