Een studie waarbij botulinumtoxine type A wordt gebruikt als profylaxe van hoofdpijn bij adolescenten met chronische migraine
3 augustus 2017 bijgewerkt door: Allergan
191622-103 BOTOX® (botulinetoxine type A) Gezuiverd neurotoxinecomplex als profylaxe van hoofdpijn bij adolescenten (kinderen van 12 tot < 18 jaar) met chronische migraine
Om de werkzaamheid en veiligheid van botulinumtoxine type A versus placebo (normale zoutoplossing) te evalueren als profylaxe van hoofdpijn bij adolescenten (kinderen van 12 tot 17 jaar) met chronische migraine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
125
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- The Research Center of Southern California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
- San Francisco Clinical Research Center
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
- Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
- New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561
- NW FL Clinical Research Group, LLC
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
- Pediatric Neurology, PA
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- The Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
- CPFCC Neurology Research Department
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
- CORE (Center for Outpatient Research)
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Renown Institution for Neurosciences
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
- Jill Waldo, CCRC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Nashville Neuroscience Group
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- Texas Association of Pediatric Neurology/Road Runner Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medische voorgeschiedenis van chronische migraine gedurende ten minste 6 maanden
- 15 of meer hoofdpijndagen gedurende een periode van 4 weken
Uitsluitingscriteria:
- Eerder gebruik van een botulinumtoxine van een serotype om welke reden dan ook
- Diagnose van myasthenia gravis, syndroom van Eaton-Lambert, amyotrofische laterale sclerose
- Behandeling van hoofdpijn met behulp van acupunctuur, transcutane elektrische stimulatie (TENS), craniale tractie, tandspalken of injectie van anesthetica/steroïden binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek van week -4
- Gebruik van medicatie ter profylaxe van hoofdpijn binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek van week -4
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Botulinetoxine type A Dosering 1
Botulinumtoxine type A Dosering 1 intramusculaire injecties in gespecificeerde spieren.
|
Botulinumtoxine type A Dosering 1 intramusculaire injecties in gespecificeerde spieren.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Botulinetoxine type A Dosering 2
Botulinetoxine type A Dosering 2 intramusculaire injecties in gespecificeerde spieren.
|
Botulinetoxine type A Dosering 2 intramusculaire injecties in gespecificeerde spieren.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (normale zoutoplossing)
Placebo (normale zoutoplossing) intramusculaire injecties in gespecificeerde spieren.
|
Placebo (normale zoutoplossing) intramusculaire injecties in gespecificeerde spieren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in de frequentie van hoofdpijndagen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in de frequentie van hoofdpijndagen tijdens de periode van 28 dagen, eindigend met week 12 in de Intent-to-Treat-populatie.
Een hoofdpijndag voor een patiënt wordt gedefinieerd als een kalenderdag met in totaal 1 of meer uren hoofdpijn zoals geregistreerd door de patiënt in het elektronische dagboek.
|
Basislijn, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de frequentie van dagen met ernstige hoofdpijn
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in de frequentie van dagen met ernstige hoofdpijn gedurende de periode van 28 dagen, eindigend met week 12 in de Intent-to-Treat-populatie.
Een dag met ernstige hoofdpijn wordt gedefinieerd als een kalenderdag met in totaal 1 of meer uren hoofdpijn en met maximale ernst gerapporteerd als 'ernstig' voor de dag zoals geregistreerd door de patiënt in het elektronische dagboek.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale cumulatieve aantal uren hoofdpijn op hoofdpijndagen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale cumulatieve aantal uren hoofdpijn op hoofdpijndagen gedurende de periode van 28 dagen eindigend met week 12 in de Intent-to-Treat-populatie.
Totaal cumulatief aantal uren wordt gedefinieerd als de som van de totale duur van hoofdpijn op hoofdpijndagen.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Percentage patiënten met ≥ 50% afname ten opzichte van baseline in de frequentie van hoofdpijndagen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Percentage patiënten met ≥ 50% afname ten opzichte van baseline in de frequentie van hoofdpijndagen tijdens de periode van 28 dagen eindigend met week 12 in de Intent-to-Treat-populatie.
Een responder voor hoofdpijndagen werd gedefinieerd als een patiënt met een afname van 50% in verandering ten opzichte van baseline in de frequentie van hoofdpijndagen.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Percentage patiënten dat een profylactische behandeling voor migraine is voorgeschreven
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage patiënten aan wie een profylactische behandeling voor orale migraine is voorgeschreven gedurende de periode van 28 dagen die eindigt met week 12 in de Intent-to-Treat-populatie.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
10 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Migraine-stoornissen
- Hoofdpijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Botulinetoxinen
- Botulinetoxinen, Type A
- abobotulinumtoxineA
Andere studie-ID-nummers
- 191622-103
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .