Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z użyciem toksyny botulinowej typu A jako profilaktyki bólu głowy u młodzieży z przewlekłą migreną

3 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Allergan

191622-103 BOTOX® (toksyna botulinowa typu A) oczyszczony kompleks neurotoksyny jako profilaktyka bólu głowy u młodzieży (dzieci w wieku od 12 do <18 lat) z przewlekłą migreną

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa toksyny botulinowej typu A w porównaniu z placebo (sól fizjologiczna) w profilaktyce bólu głowy u nastolatków (dzieci w wieku od 12 do 17 lat) z przewlekłą migreną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • The Research Center of Southern California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • Pediatric Neurology, PA
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • The Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • CPFCC Neurology Research Department
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • CORE (Center for Outpatient Research)
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Renown Institution for Neurosciences
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • Jill Waldo, CCRC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Texas Association of Pediatric Neurology/Road Runner Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia medyczna przewlekłej migreny przez co najmniej 6 miesięcy
  • 15 lub więcej dni z bólem głowy w okresie 4 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze stosowanie jakiejkolwiek toksyny botulinowej dowolnego serotypu z jakiegokolwiek powodu
  • Rozpoznanie miastenii, zespołu Eatona-Lamberta, stwardnienia zanikowego bocznego
  • Leczenie bólu głowy za pomocą akupunktury, przezskórnej stymulacji elektrycznej (TENS), trakcji czaszkowej, szyn dentystycznych lub iniekcji środków znieczulających/sterydów w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową w tygodniu -4
  • Stosowanie jakichkolwiek leków zapobiegających bólowi głowy w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową w tygodniu -4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Toksyna botulinowa typu A Dawka 1
Toksyna botulinowa typu A Dawka 1 iniekcje domięśniowe w określone mięśnie.
Biologiczny: Toksyna botulinowa typu A Dawka 1
Toksyna botulinowa typu A Dawka 1 iniekcje domięśniowe w określone mięśnie.
Inne nazwy:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxin A
Eksperymentalny: Toksyna botulinowa typu A Dawka 2
Toksyna botulinowa typu A Dawka 2 iniekcje domięśniowe w określone mięśnie.
Biologiczny: Toksyna botulinowa typu A Dawka 2
Toksyna botulinowa typu A Dawka 2 iniekcje domięśniowe w określone mięśnie.
Inne nazwy:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxin A
Komparator placebo: Placebo (sól fizjologiczna)
Placebo (sól fizjologiczna) domięśniowe wstrzyknięcia w określone mięśnie.
Lek: Placebo (sól fizjologiczna)
Placebo (sól fizjologiczna) domięśniowe wstrzyknięcia w określone mięśnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w częstotliwości dni z bólem głowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w częstości dni z bólem głowy w okresie 28 dni, kończącym się w 12. tygodniu w populacji zgodnej z zamiarem leczenia. Dzień bólu głowy u pacjenta definiuje się jako dzień kalendarzowy z co najmniej 1 godziną bólu głowy, odnotowaną przez pacjenta w dzienniczku elektronicznym.
Wartość bazowa, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w częstości dni z silnym bólem głowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej częstości dni z ciężkim bólem głowy w okresie 28 dni, kończącym się w 12. tygodniu w populacji zgodnej z zamiarem leczenia. Dzień silnego bólu głowy definiuje się jako dzień kalendarzowy z co najmniej 1 godziną bólu głowy i maksymalnym nasileniem zgłaszanym jako „silny” w danym dniu, zgodnie z zapisem pacjenta w dzienniczku elektronicznym.
Wartość bazowa, 12 tygodni
Zmiana od linii bazowej w łącznych skumulowanych godzinach bólu głowy w dniach bólu głowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
Zmiana łącznej liczby godzin bólu głowy w dniach z bólem głowy w stosunku do wartości początkowej w okresie 28 dni kończącym się w 12. tygodniu w populacji zgodnej z zamiarem leczenia. Całkowite skumulowane godziny definiuje się jako sumę całkowitego czasu trwania bólów głowy w dniach z bólem głowy.
Wartość bazowa, 12 tygodni
Odsetek pacjentów z ≥ 50% spadkiem częstości dni z bólem głowy w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło ≥ 50% zmniejszenie częstości dni z bólem głowy w ciągu 28-dniowego okresu kończącego się w 12. tygodniu w populacji zgodnej z zamiarem leczenia. Pacjenta odpowiadającego na dni z bólem głowy zdefiniowano jako pacjenta z 50% spadkiem zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w częstości dni z bólem głowy.
Wartość bazowa, 12 tygodni
Odsetek pacjentów, którym przepisano doustne leczenie profilaktyczne migreny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów, którym przepisano doustne doraźne leczenie profilaktyczne migreny w okresie 28 dni kończącym się w 12. tygodniu w populacji zgodnej z zamiarem leczenia.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 191622-103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A Dawka 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj