Une étude utilisant la toxine botulique de type A comme prophylaxie des maux de tête chez les adolescents souffrant de migraine chronique
3 août 2017 mis à jour par: Allergan
191622-103 BOTOX® (toxine botulique de type A) Complexe de neurotoxines purifiées comme prophylaxie des maux de tête chez les adolescents (enfants de 12 à < 18 ans) souffrant de migraine chronique
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la toxine botulique de type A par rapport à un placebo (solution saline normale) comme prophylaxie des maux de tête chez les adolescents (enfants de 12 à 17 ans) souffrant de migraine chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
125
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
-
Oceanside, California, États-Unis, 92056
- The Research Center of Southern California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94109
- San Francisco Clinical Research Center
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
- Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
-
Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561
- NW FL Clinical Research Group, LLC
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32819
- Pediatric Neurology, PA
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- The Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
- CPFCC Neurology Research Department
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- CORE (Center for Outpatient Research)
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Renown Institution for Neurosciences
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
- Jill Waldo, CCRC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Nashville Neuroscience Group
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Texas Association of Pediatric Neurology/Road Runner Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents médicaux de migraine chronique depuis au moins 6 mois
- 15 jours ou plus de maux de tête pendant une période de 4 semaines
Critère d'exclusion:
- Utilisation antérieure de toute toxine botulique de tout sérotype pour quelque raison que ce soit
- Diagnostic de myasthénie grave, syndrome d'Eaton-Lambert, sclérose latérale amyotrophique
- Traitement des maux de tête par l'acupuncture, la stimulation électrique transcutanée (TENS), la traction crânienne, les attelles dentaires ou l'injection d'anesthésiques/stéroïdes dans les 4 semaines précédant la semaine -4 visite de dépistage
- Utilisation de tout médicament prophylactique contre les maux de tête dans les 4 semaines précédant la semaine -4 visite de dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Toxine botulique de type A Dose 1
Toxine botulique de type A Dose 1 injections intramusculaires dans des muscles spécifiques.
|
Toxine botulique de type A Dose 1 injections intramusculaires dans des muscles spécifiques.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Toxine botulique de type A Dose 2
Toxine botulique de type A Dose 2 injections intramusculaires dans des muscles spécifiques.
|
Toxine botulique de type A Dose 2 injections intramusculaires dans des muscles spécifiques.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo (solution saline normale)
Injections intramusculaires de placebo (solution saline normale) dans des muscles spécifiques.
|
Injections intramusculaires de placebo (solution saline normale) dans des muscles spécifiques.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ dans la fréquence des jours de maux de tête
Délai: Base de référence, 12 semaines
|
Changement par rapport au départ de la fréquence des jours de maux de tête au cours de la période de 28 jours, se terminant à la semaine 12 dans la population en intention de traiter.
Un jour de maux de tête pour un patient est défini comme un jour calendaire avec 1 ou plusieurs heures totales de maux de tête telles qu'enregistrées par le patient dans le journal électronique.
|
Base de référence, 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ dans la fréquence des jours de maux de tête sévères
Délai: Base de référence, 12 semaines
|
Changement par rapport au départ de la fréquence des jours de maux de tête sévères au cours de la période de 28 jours, se terminant à la semaine 12 dans la population en intention de traiter.
Un jour de maux de tête sévères est défini comme un jour calendaire avec 1 heure ou plus de maux de tête au total et avec une gravité maximale signalée comme «sévère» pour la journée, telle qu'enregistrée par le patient dans le journal électronique.
|
Base de référence, 12 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du nombre total d'heures cumulées de céphalées les jours de céphalées
Délai: Base de référence, 12 semaines
|
Changement par rapport au départ du nombre total d'heures cumulées de céphalées les jours de céphalées au cours de la période de 28 jours se terminant à la semaine 12 dans la population en intention de traiter.
Le nombre total d'heures cumulées est défini comme la somme de la durée totale des céphalées les jours de céphalées.
|
Base de référence, 12 semaines
|
|
Pourcentage de patients présentant une diminution ≥ 50 % par rapport au départ de la fréquence des jours de céphalées
Délai: Base de référence, 12 semaines
|
Pourcentage de patients présentant une diminution ≥ 50 % par rapport au départ de la fréquence des jours de céphalées au cours de la période de 28 jours se terminant à la semaine 12 dans la population en intention de traiter.
Un répondeur pour les jours de maux de tête a été défini comme un patient avec une diminution de 50 % du changement par rapport au départ dans la fréquence des jours de maux de tête.
|
Base de référence, 12 semaines
|
|
Pourcentage de patients à qui on a prescrit un traitement prophylactique contre la migraine par sauvetage oral
Délai: 12 semaines
|
Pourcentage de patients à qui un traitement prophylactique oral de secours contre la migraine a été prescrit au cours de la période de 28 jours se terminant à la semaine 12 dans la population en intention de traiter.
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2012
Première publication (Estimation)
10 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Céphalées, primaires
- Troubles de la tête
- Troubles migraineux
- Mal de tête
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- 191622-103
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .