Tutkimus, jossa käytettiin tyypin A botuliinitoksiinia päänsärkyjen estohoidossa kroonista migreeniä sairastavilla nuorilla
torstai 3. elokuuta 2017 päivittänyt: Allergan
191622-103 BOTOX® (Botulinum Toxin Type A) Puhdistettu neurotoksiinikompleksi päänsärkyjen ehkäisyyn nuorilla (12–< 18-vuotiailla lapsilla), joilla on krooninen migreeni
Arvioida tyypin A botuliinitoksiinin tehoa ja turvallisuutta plaseboon (normaali suolaliuos) verrattuna päänsäryn ehkäisyyn nuorilla (12–17-vuotiailla lapsilla), joilla on krooninen migreeni.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- The Research Center of Southern California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- San Francisco Clinical Research Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
- Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561
- NW FL Clinical Research Group, LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- Pediatric Neurology, PA
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- The Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- CPFCC Neurology Research Department
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- CORE (Center for Outpatient Research)
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Renown Institution for Neurosciences
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
- Jill Waldo, CCRC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Nashville Neuroscience Group
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Texas Association of Pediatric Neurology/Road Runner Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen migreenin sairaushistoria vähintään 6 kuukauden ajan
- 15 tai enemmän päänsärkypäivää 4 viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinin aikaisempi käyttö mistä tahansa syystä
- Myasthenia graviksen, Eaton-Lambertin oireyhtymän, amyotrofisen lateraaliskleroosin diagnoosi
- Päänsäryn hoito akupunktiolla, transkutaanisella sähköstimulaatiolla (TENS), kallon vedolla, hammaslastilla tai anestesia-/steroidi-injektiolla 4 viikon sisällä ennen viikon -4 seulontakäyntiä
- Minkä tahansa päänsäryn ehkäisylääkkeen käyttö 4 viikon sisällä ennen viikon -4 seulontakäyntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Botuliinitoksiini tyyppi A Annos 1
Botuliinitoksiini tyyppi A Annos 1 lihaksensisäinen injektio tiettyihin lihaksiin.
|
Botuliinitoksiini tyyppi A Annos 1 lihaksensisäinen injektio tiettyihin lihaksiin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Botuliinitoksiini tyyppi A Annos 2
Botuliinitoksiini tyyppi A Anna 2 lihaksensisäistä injektiota tiettyihin lihaksiin.
|
Botuliinitoksiini tyyppi A Anna 2 lihaksensisäistä injektiota tiettyihin lihaksiin.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo (normaali suolaliuos)
Plasebo (normaali suolaliuos) lihaksensisäiset injektiot tiettyihin lihaksiin.
|
Plasebo (normaali suolaliuos) lihaksensisäiset injektiot tiettyihin lihaksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta päänsärkypäivien tiheydessä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta päänsärkypäivien esiintymistiheydessä 28 päivän jakson aikana, joka päättyi viikkoon 12 Intent-to-Treat -populaatiossa.
Päänsärkypäiväksi määritellään potilaan sähköiseen päiväkirjaan merkitsemä kalenteripäivä, jossa päänsärkyä on yhteensä vähintään yksi tunti.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikeiden päänsärkyjen päivien taajuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Vaikeiden päänsärkyjen päivien esiintymistiheyden muutos lähtötilanteesta 28 päivän jakson aikana, joka päättyi viikkoon 12 Intent-to-Treat -populaatiossa.
Vaikea päänsärkypäivä määritellään kalenteripäiväksi, jossa päänsärkyä on yhteensä vähintään yksi tunti ja jonka suurin vaikeusaste ilmoitetaan "vaikeaksi" potilaan sähköiseen päiväkirjaan kirjaamana päivänä.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta päänsärkypäivien kumulatiivisissa päänsärkytunniissa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta päänsärkypäivien kumulatiivisten päänsärkyjen tuntien kokonaismäärässä 28 päivän jakson aikana, joka päättyy viikkoon 12 hoitoaikeissa.
Kumulatiivinen kokonaistuntimäärä määritellään päänsäryjen kokonaiskeston summana päänsärkypäivinä.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla päänsärkypäivien esiintymistiheys on laskenut ≥ 50 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden päänsärkypäivien esiintymistiheys väheni ≥ 50 % lähtötilanteesta 28 päivän jakson aikana, joka päättyi viikkoon 12 hoitoaikeissa.
Päänsärkypäivien hoitovaste määriteltiin potilaaksi, jonka päänsärkypäivien esiintymistiheys väheni 50 % lähtötasosta.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille on määrätty ennaltaehkäisevä suun kautta annettava migreeni
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille on määrätty suun kautta annettava migreenin ennaltaehkäisevä hoito 28 päivän jakson aikana, joka päättyy viikolle 12, Intent-to-Treat -populaatiossa.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Päänsärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- 191622-103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .