Un estudio que utiliza toxina botulínica tipo A como profilaxis del dolor de cabeza en adolescentes con migraña crónica
3 de agosto de 2017 actualizado por: Allergan
191622-103 Complejo de neurotoxina purificada BOTOX® (toxina botulínica tipo A) como profilaxis del dolor de cabeza en adolescentes (niños de 12 a < 18 años de edad) con migraña crónica
Evaluar la eficacia y seguridad de la toxina botulínica tipo A versus placebo (solución salina normal) como profilaxis del dolor de cabeza en adolescentes (niños de 12 a 17 años) con migraña crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- The Research Center of Southern California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- San Francisco Clinical Research Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- New England Institute for Clinical Research
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- NW FL Clinical Research Group, LLC
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Pediatric Neurology, PA
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- The Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Advanced Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
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-
Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- CPFCC Neurology Research Department
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- CORE (Center for Outpatient Research)
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Renown Institution for Neurosciences
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Jill Waldo, CCRC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Nashville Neuroscience Group
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Texas Association of Pediatric Neurology/Road Runner Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes médicos de migraña crónica durante al menos 6 meses.
- 15 o más días de dolor de cabeza durante un período de 4 semanas
Criterio de exclusión:
- Uso previo de cualquier toxina botulínica de cualquier serotipo por cualquier motivo
- Diagnóstico de Miastenia gravis, Síndrome de Eaton-Lambert, Esclerosis Lateral Amiotrófica
- Tratamiento del dolor de cabeza mediante acupuntura, estimulación eléctrica transcutánea (TENS), tracción craneal, férulas dentales o inyección de anestésicos/esteroides en las 4 semanas anteriores a la visita de selección de la semana 4
- Uso de cualquier medicamento para la profilaxis del dolor de cabeza dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección de la semana -4
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Toxina botulínica tipo A Dosis 1
Toxina botulínica tipo A Dosis 1 inyecciones intramusculares en músculos específicos.
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Toxina botulínica tipo A Dosis 1 inyecciones intramusculares en músculos específicos.
Otros nombres:
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Experimental: Toxina botulínica tipo A Dosis 2
Toxina botulínica tipo A Dosis 2 inyecciones intramusculares en músculos específicos.
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Toxina botulínica tipo A Dosis 2 inyecciones intramusculares en músculos específicos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo (solución salina normal)
Inyecciones intramusculares de placebo (solución salina normal) en músculos específicos.
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Inyecciones intramusculares de placebo (solución salina normal) en músculos específicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la frecuencia de los días con dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Línea base, 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la frecuencia de los días de dolor de cabeza durante el período de 28 días, que termina en la semana 12 en la población por intención de tratar.
Un día de dolor de cabeza para un paciente se define como un día calendario con 1 o más horas totales de dolor de cabeza registradas por el paciente en el diario electrónico.
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Línea base, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la frecuencia de los días con cefalea intensa
Periodo de tiempo: Línea base, 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la frecuencia de los días de dolor de cabeza intenso durante el período de 28 días, que finaliza en la semana 12 en la población por intención de tratar.
Un día de dolor de cabeza severo se define como un día calendario con 1 o más horas totales de dolor de cabeza y con la máxima gravedad informada como "grave" para el día según lo registrado por el paciente en el diario electrónico.
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Línea base, 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el total de horas acumuladas de dolor de cabeza en los días de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Línea base, 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el total de horas acumuladas de dolor de cabeza en los días de dolor de cabeza durante el período de 28 días que termina en la semana 12 en la población por intención de tratar.
El total de horas acumuladas se define como la suma de la duración total de los dolores de cabeza en los días de dolor de cabeza.
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Línea base, 12 semanas
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Porcentaje de pacientes con ≥ 50 % de disminución desde el inicio en la frecuencia de los días con dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Línea base, 12 semanas
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Porcentaje de pacientes con una disminución de ≥ 50 % desde el inicio en la frecuencia de los días con dolor de cabeza durante el período de 28 días que finaliza en la semana 12 en la población por intención de tratar.
Un respondedor para los días con dolor de cabeza se definió como un paciente con una disminución del 50 % en el cambio desde el inicio en la frecuencia de los días con dolor de cabeza.
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Línea base, 12 semanas
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Porcentaje de pacientes a los que se les prescribe un tratamiento profiláctico oral de rescate para la migraña
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Porcentaje de pacientes a los que se les prescribe un tratamiento profiláctico oral de rescate para la migraña durante el período de 28 días que finaliza en la semana 12 en la población por intención de tratar.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Dolor de cabeza
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- 191622-103
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .