一项使用 A 型肉毒杆菌毒素预防慢性偏头痛青少年头痛的研究
2017年8月3日 更新者：Allergan
191622-103 BOTOX®（A 型肉毒杆菌毒素）纯化的神经毒素复合物用于预防患有慢性偏头痛的青少年（12 至 < 18 岁的儿童）头痛
评估 A 型肉毒杆菌毒素与安慰剂（生理盐水）相比预防慢性偏头痛青少年（12 至 17 岁儿童）头痛的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85016
- Phoenix Children'S Hospital
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California
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Fullerton、California、美国、92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
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Oceanside、California、美国、92056
- The Research Center of Southern California
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San Francisco、California、美国、94109
- San Francisco Clinical Research Center
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
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Connecticut
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Fairfield、Connecticut、美国、06824
- Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
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Stamford、Connecticut、美国、06905
- New England Institute for Clinical Research
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Florida
-
Gulf Breeze、Florida、美国、32561
- NW FL Clinical Research Group, LLC
-
Orlando、Florida、美国、32819
- Pediatric Neurology, PA
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West Palm Beach、Florida、美国、33407
- The Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
-
-
Idaho
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Meridian、Idaho、美国、83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46237
- Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66212
- CPFCC Neurology Research Department
-
-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
-
-
Missouri
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Springfield、Missouri、美国、65804
- CORE (Center for Outpatient Research)
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、美国、89502
- Renown Institution for Neurosciences
-
-
New York
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Rochester、New York、美国、14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Lynn Health Science Institute
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
- Jill Waldo, CCRC
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Nashville Neuroscience Group
-
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78258
- Texas Association of Pediatric Neurology/Road Runner Research
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性偏头痛病史至少 6 个月
- 在 4 周内有 15 天或更多的头痛天数
排除标准：
- 以前因任何原因使用过任何血清型的任何肉毒杆菌毒素
- 重症肌无力、伊顿-兰伯特综合征、肌萎缩侧索硬化症的诊断
- -4 周筛选访视前 4 周内使用针灸、经皮电刺激 (TENS)、颅骨牵引、牙科夹板或注射麻醉剂/类固醇治疗头痛
- -4 周筛选访视前 4 周内使用任何头痛预防药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 型肉毒杆菌毒素剂量 1
A 型肉毒杆菌毒素 剂量 1 肌肉注射到指定肌肉。
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A 型肉毒杆菌毒素 剂量 1 肌肉注射到指定肌肉。
其他名称：
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实验性的：A 型肉毒杆菌毒素剂量 2
A 型肉毒杆菌毒素 剂量 2 次肌肉注射到指定的肌肉中。
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A 型肉毒杆菌毒素 剂量 2 次肌肉注射到指定的肌肉中。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂（生理盐水）
安慰剂（生理盐水）肌内注射到特定肌肉。
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安慰剂（生理盐水）肌内注射到特定肌肉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头痛天数相对于基线的变化
大体时间：基线，12 周
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在意向治疗人群中，28 天期间头痛天数相对于基线的变化，结束于第 12 周。
患者的头痛日定义为患者在电子日记中记录的头痛总时长为 1 小时或 1 小时以上的日历日。
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基线，12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重头痛天数相对于基线的变化
大体时间：基线，12 周
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在意向治疗人群中，在第 12 周结束的 28 天期间严重头痛天数的频率相对于基线的变化。
严重头痛日被定义为一个日历日，头痛总时长为 1 小时或以上，并且根据患者在电子日记中的记录，当天的最严重程度报告为“严重”。
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基线，12 周
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头痛日头痛总累计小时数相对于基线的变化
大体时间：基线，12 周
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在意向治疗人群中，在第 12 周结束的 28 天期间，头痛日头痛总累积小时数相对于基线的变化。
总累计小时数定义为头痛日头痛总持续时间的总和。
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基线，12 周
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头痛天数较基线减少 ≥ 50% 的患者百分比
大体时间：基线，12 周
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在意向治疗人群中，在第 12 周结束的 28 天期间，头痛天数较基线减少 ≥ 50% 的患者百分比。
头痛天数的反应者定义为头痛天数的频率变化较基线减少 50% 的患者。
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基线，12 周
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接受口服补救性偏头痛预防性治疗的患者百分比
大体时间：12周
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在意向治疗人群中，在第 12 周结束的 28 天内接受口服补救性偏头痛预防性治疗的患者百分比。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月8日
首次发布 (估计)
2012年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月3日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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