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Eine Studie mit Botulinumtoxin Typ A zur Kopfschmerzprophylaxe bei Jugendlichen mit chronischer Migräne

3. August 2017 aktualisiert von: Allergan

191622-103 BOTOX® (Botulinumtoxin Typ A) gereinigter Neurotoxinkomplex zur Kopfschmerzprophylaxe bei Jugendlichen (Kinder 12 bis < 18 Jahre) mit chronischer Migräne

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Botulinumtoxin Typ A im Vergleich zu Placebo (normale Kochsalzlösung) als Kopfschmerzprophylaxe bei Jugendlichen (Kinder 12 bis 17) mit chronischer Migräne.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • The Research Center of Southern California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Pediatric Neurology, PA
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • The Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • CPFCC Neurology Research Department
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • CORE (Center for Outpatient Research)
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Institution for Neurosciences
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Jill Waldo, CCRC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Texas Association of Pediatric Neurology/Road Runner Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anamnese chronischer Migräne seit mindestens 6 Monaten
  • 15 oder mehr Kopfschmerztage während eines Zeitraums von 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anwendung von Botulinumtoxin jeglichen Serotyps aus irgendeinem Grund
  • Diagnose von Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, Amyotropher Lateralsklerose
  • Behandlung von Kopfschmerzen mittels Akupunktur, transkutaner Elektrostimulation (TENS), Schädeltraktion, Zahnschienen oder Injektion von Anästhetika/Steroiden innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch in Woche 4
  • Verwendung von Medikamenten zur Kopfschmerzprophylaxe innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch in Woche 4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botulinumtoxin Typ A Dosis 1
Botulinumtoxin Typ A Dosis 1 intramuskuläre Injektionen in bestimmte Muskeln.
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A Dosis 1
Botulinumtoxin Typ A Dosis 1 intramuskuläre Injektionen in bestimmte Muskeln.
Andere Namen:
  • BOTOX®
  • OnabotulinumtoxinA
Experimental: Botulinumtoxin Typ A Dosis 2
Botulinumtoxin Typ A: 2 intramuskuläre Injektionen in bestimmte Muskeln.
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A Dosis 2
Botulinumtoxin Typ A: 2 intramuskuläre Injektionen in bestimmte Muskeln.
Andere Namen:
  • BOTOX®
  • OnabotulinumtoxinA
Placebo-Komparator: Placebo (normale Kochsalzlösung)
Placebo (normale Kochsalzlösung) intramuskuläre Injektionen in bestimmte Muskeln.
Arzneimittel: Placebo (normale Kochsalzlösung)
Placebo (normale Kochsalzlösung) intramuskuläre Injektionen in bestimmte Muskeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit von Kopfschmerztagen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen
Veränderung der Häufigkeit von Kopfschmerztagen gegenüber dem Ausgangswert während des 28-Tage-Zeitraums, der in Woche 12 in der Intent-to-Treat-Population endet. Ein Kopfschmerztag für einen Patienten ist definiert als ein Kalendertag mit einer oder mehreren Gesamtkopfschmerzstunden, wie vom Patienten im elektronischen Tagebuch aufgezeichnet.
Ausgangswert, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit schwerer Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Häufigkeit von Tagen mit starkem Kopfschmerz während des 28-Tage-Zeitraums, der in Woche 12 in der Intent-to-Treat-Population endet. Ein Tag mit starken Kopfschmerzen ist definiert als ein Kalendertag mit einer oder mehreren Stunden Gesamtkopfschmerzen und einem maximalen Schweregrad, der für den Tag als „stark“ angegeben wird, wie vom Patienten im elektronischen Tagebuch aufgezeichnet.
Ausgangswert, 12 Wochen
Änderung der gesamten kumulativen Kopfschmerzstunden an Kopfschmerztagen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen
Änderung der gesamten kumulativen Kopfschmerzstunden an Kopfschmerztagen während des 28-Tage-Zeitraums, der mit Woche 12 endet, in der Intent-to-Treat-Population gegenüber dem Ausgangswert. Die kumulativen Gesamtstunden sind definiert als die Summe der Gesamtdauer der Kopfschmerzen an Kopfschmerztagen.
Ausgangswert, 12 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit einer Verringerung der Häufigkeit von Kopfschmerztagen um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit einer Verringerung der Häufigkeit von Kopfschmerztagen um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert während des 28-Tage-Zeitraums, der mit Woche 12 endet, in der Intent-to-Treat-Population. Als Responder für Kopfschmerztage wurde ein Patient definiert, bei dem die Veränderung der Häufigkeit von Kopfschmerztagen gegenüber dem Ausgangswert um 50 % zurückging.
Ausgangswert, 12 Wochen
Prozentsatz der Patienten, denen eine orale Notfall-Migräneprophylaxe verschrieben wird
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Patienten, denen während des 28-Tage-Zeitraums, der mit Woche 12 endet, in der Intent-to-Treat-Population eine orale Notfall-Migräneprophylaxe verschrieben wird.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 191622-103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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