Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der bruger botulinumtoksin type A som hovedpineprofylakse hos unge med kronisk migræne

3. august 2017 opdateret af: Allergan

191622-103 BOTOX® (botulinumtoksin type A) renset neurotoksinkompleks som hovedpineprofylakse hos unge (børn 12 til <18 år) med kronisk migræne

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​botulinumtoksin type A versus placebo (normalt saltvand) som hovedpineprofylakse hos unge (børn 12 til 17) med kronisk migræne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • The Research Center of Southern California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Pediatric Neurology, PA
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • The Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • CPFCC Neurology Research Department
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • CORE (Center for Outpatient Research)
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Renown Institution for Neurosciences
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • Jill Waldo, CCRC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Texas Association of Pediatric Neurology/Road Runner Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sygehistorie med kronisk migræne i mindst 6 måneder
  • 15 eller flere hovedpinedage i løbet af en 4 ugers periode

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af ethvert botulinumtoksin af enhver serotype uanset årsag
  • Diagnose af myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose
  • Behandling af hovedpine ved hjælp af akupunktur, transkutan elektrisk stimulation (TENS), kranietræk, tandskinner eller injektion af anæstetika/steroider inden for 4 uger før screeningsbesøget uge -4
  • Brug af enhver hovedpineprofylaksemedicin inden for 4 uger før uge -4 screeningsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botulinumtoksin type A Dosis 1
Botulinumtoksin type A Dosis 1 intramuskulære injektioner i specificerede muskler.
Biologisk: Botulinumtoksin type A Dosis 1
Botulinumtoksin type A Dosis 1 intramuskulære injektioner i specificerede muskler.
Andre navne:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Eksperimentel: Botulinumtoksin type A Dosis 2
Botulinumtoksin type A. Doser 2 intramuskulære injektioner i specificerede muskler.
Biologisk: Botulinumtoksin type A Dosis 2
Botulinumtoksin type A. Doser 2 intramuskulære injektioner i specificerede muskler.
Andre navne:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Placebo komparator: Placebo (normalt saltvand)
Placebo (normalt saltvand) intramuskulære injektioner i specificerede muskler.
Medicin: Placebo (normalt saltvand)
Placebo (normalt saltvand) intramuskulære injektioner i specificerede muskler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hyppigheden af ​​hovedpinedage
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i hyppigheden af ​​hovedpinedage i løbet af 28-dages perioden, der slutter med uge 12 i Intent-to-Treat-populationen. En hovedpinedag for en patient er defineret som en kalenderdag med 1 eller flere samlede timers hovedpine som registreret af patienten i den elektroniske dagbog.
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hyppigheden af ​​dage med svær hovedpine
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i hyppigheden af ​​dage med svær hovedpine i løbet af 28-dages perioden, der slutter med uge 12 i Intent-to-Treat-populationen. En svær hovedpinedag er defineret som en kalenderdag med 1 eller flere timers hovedpine i alt og med maksimal sværhedsgrad rapporteret som 'alvorlig' for dagen som registreret af patienten i den elektroniske dagbog.
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i de samlede kumulative timer med hovedpine på hovedpinedage
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i de samlede kumulative timer med hovedpine på hovedpinedage i løbet af den 28-dages periode, der slutter med uge 12 i intention-to-treat-populationen. Samlede kumulative timer er defineret som summen af ​​den samlede varighed af hovedpine på hovedpinedage.
Baseline, 12 uger
Procentdel af patienter med ≥ 50 % fald fra baseline i hyppigheden af ​​hovedpinedage
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Procentdel af patienter med ≥ 50 % fald fra baseline i hyppigheden af ​​hovedpinedage i løbet af den 28-dages periode, der slutter med uge 12 i Intent-to-Treat-populationen. En responder for hovedpinedage blev defineret som en patient med et fald på 50 % i ændring fra baseline i hyppigheden af ​​hovedpinedage.
Baseline, 12 uger
Procentdel af patienter, der får ordineret oral rednings-migræne-profylaktisk behandling
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af patienter, der får ordineret oral rednings-migræneprofylaktisk behandling i løbet af den 28-dages periode, der slutter med uge 12, i Intent-to-Treat-populationen.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2012

Først opslået (Skøn)

10. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 191622-103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A Dosis 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner