만성 편두통을 앓고 있는 청소년의 두통 예방법으로 보툴리눔 독소 A형을 사용한 연구
2017년 8월 3일 업데이트: Allergan
191622-103 만성 편두통을 앓고 있는 청소년(12~18세 미만 어린이)의 두통 예방을 위한 BOTOX®(보툴리눔 독소 A형) 정제 신경독소 복합체
만성 편두통이 있는 청소년(12~17세 어린이)의 두통 예방으로 보툴리눔 독소 A형과 위약(일반 식염수)의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
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Oceanside, California, 미국, 92056
- The Research Center of Southern California
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San Francisco, California, 미국, 94109
- San Francisco Clinical Research Center
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
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-
Connecticut
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Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
- Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
-
Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- New England Institute for Clinical Research
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561
- NW FL Clinical Research Group, LLC
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Orlando, Florida, 미국, 32819
- Pediatric Neurology, PA
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- The Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
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-
Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Advanced Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- CPFCC Neurology Research Department
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
-
-
Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- CORE (Center for Outpatient Research)
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Renown Institution for Neurosciences
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-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science Institute
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
- Jill Waldo, CCRC
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Nashville Neuroscience Group
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Texas Association of Pediatric Neurology/Road Runner Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Wasatch Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안의 만성 편두통 병력
- 4주 동안 15일 이상의 두통일
제외 기준:
- 어떤 이유로든 모든 혈청형의 보툴리눔 독소의 이전 사용
- 중증 근무력증, Eaton-Lambert 증후군, 근위축성 측삭 경화증의 진단
- 침술, 경피 전기 자극(TENS), 두개 견인, 치과 부목 또는 마취제/스테로이드 주사를 사용하여 두통 치료 -4 스크리닝 방문 전 4주 이내
- 4주 스크리닝 방문 전 4주 이내에 두통 예방 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보툴리눔 독소 A형 1회
보툴리눔 독소 A형 특정 근육에 1회 근육 주사.
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보툴리눔 독소 A형 특정 근육에 1회 근육 주사.
다른 이름들:
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실험적: 보툴리눔 독소 A형 2회 투여
보툴리눔 독소 A형 특정 근육에 2회 근육 주사.
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보툴리눔 독소 A형 특정 근육에 2회 근육 주사.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(일반 식염수)
지정된 근육에 위약(일반 식염수) 근육 주사.
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지정된 근육에 위약(일반 식염수) 근육 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통 일수 빈도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주
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Intent-to-Treat 모집단에서 12주차에 종료되는 28일 기간 동안 두통 일수의 빈도가 기준선에서 변경되었습니다.
환자의 두통일은 환자가 전자 다이어리에 기록한 총 1시간 이상의 두통이 있는 역일로 정의됩니다.
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기준선, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심한 두통 일수 빈도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주
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Intent-to-Treat 모집단에서 12주차에 종료되는 28일 기간 동안 심한 두통 일수의 빈도가 기준선에서 변경되었습니다.
심한 두통일은 총 1시간 이상의 두통이 있고 전자 다이어리에 환자가 기록한 날의 최대 심각도가 '심각함'으로 보고된 역일로 정의됩니다.
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기준선, 12주
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두통 일수에 대한 두통의 총 누적 시간의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주
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Intent-to-Treat 모집단에서 12주차로 끝나는 28일 기간 동안 두통 일수에 대한 두통의 총 누적 시간의 기준선으로부터의 변화.
총 누적 시간은 두통이 있는 날의 총 두통 지속 시간의 합으로 정의됩니다.
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기준선, 12주
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두통 일수의 빈도가 기준선에서 50% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 기준선, 12주
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Intent-to-Treat 모집단에서 12주차로 끝나는 28일 기간 동안 두통 일수의 빈도가 기준선에서 50% 이상 감소한 환자의 비율.
두통 일수에 대한 반응자는 두통 일수의 빈도가 기준선에서 50% 감소한 환자로 정의되었습니다.
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기준선, 12주
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구강 구조 편두통 예방 치료를 처방받은 환자의 비율
기간: 12주
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Intent-to-Treat 모집단에서 12주로 끝나는 28일 기간 동안 경구 구조 편두통 예방 치료를 처방받은 환자의 비율.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 8일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 191622-103
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