健康な参加者における錠剤と懸濁液として処方された JNJ-47910382 の生物学的利用能を比較する研究

これは、非盲検 (誰もが介入の正体を知っている)、ランダム化 (治験薬は偶然に割り当てられる)、二元配置クロスオーバー研究 (臨床研究において参加者を 1 つの治療群から別の治療群に切り替えるために使用される方法) です。健康な参加者を対象に、コーティングされていない錠剤と懸濁液として製剤化された JNJ-47910382 の経口バイオアベイラビリティを比較します。 この研究は、スクリーニング段階、非盲検治療段階、追跡段階を含む 3 つの段階で構成されます。 スクリーニング段階は、治験薬の最初の投与前の21日以内に行われます。 スクリーニング後、参加者は古典的な 2 シーケンス (つまり、治療シーケンス AB [参加者が最初に治療 A を受け、次に治療 B を受ける] およびシーケンス BA [参加者が最初に治療 B を受け、次に治療 A を受ける]) に従ってランダム化されます。 ）、治療段階で治験薬を投与するための2期間クロスオーバーデザイン。 各セッション (セッション 1 またはセッション 2) で、参加者は治療 A: 懸濁液として製剤化された 200 mg 用量の JNJ-47910382、または治療 B: コーティングされていない錠剤として製剤化された 200 mg の JNJ-47910382 のいずれかを受けます。 2 つのセッションの間には、少なくとも 7 ～ 14 日間の休薬期間 (参加者が治験薬を投与されていない期間) があります。 フォローアップ段階には、最後の治療セッションで治験薬を摂取した後の2回のフォローアップ来院が含まれます。 有害事象、臨床検査、心電図、バイタルサイン、身体検査、および特定の毒性の安全性評価が研究全体を通じて監視されます。 研究期間は少なくとも11～18日間かかります（スクリーニングとフォローアップ段階は含まれません）。