Un estudio para comparar la biodisponibilidad de JNJ-47910382 formulado como tableta y como suspensión en participantes sanos
22 de julio de 2013 actualizado por: Janssen R&D Ireland
Un estudio cruzado bidireccional, aleatorizado, abierto, de fase I en sujetos sanos para evaluar la biodisponibilidad relativa de una dosis oral única de JNJ-47910382 formulada como tableta y como suspensión
El propósito de este estudio es evaluar la biodisponibilidad relativa (el grado en que el medicamento del estudio está disponible en la circulación sanguínea) de JNJ-47910382, administrado como tableta sin recubrimiento y como suspensión, después de una dosis oral única de 200 mg en participantes adultos sanos en condiciones de alimentación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), aleatorizado (el medicamento del estudio se asigna al azar), cruzado de 2 vías (método utilizado para cambiar a los participantes de un brazo de tratamiento a otro en un estudio clínico) comparar la biodisponibilidad oral de JNJ-47910382 formulado como tableta sin recubrimiento y como suspensión, en participantes sanos.
El estudio consta de 3 fases, que incluyen una fase de detección, una fase de tratamiento de etiqueta abierta y una fase de seguimiento.
La fase de selección será dentro de los 21 días anteriores a la administración de la primera dosis del medicamento del estudio.
Después de la selección, los participantes serán aleatorizados de acuerdo con una secuencia clásica 2 (es decir, secuencia de tratamiento AB [donde los participantes recibirán primero el tratamiento A y luego el tratamiento B] y secuencia BA [donde los participantes recibirán primero el tratamiento B y luego el tratamiento A] ), diseño cruzado de 2 períodos para recibir la medicación del estudio en la fase de tratamiento.
En cada sesión (Sesión 1 o Sesión 2), los participantes recibirán el Tratamiento A: dosis de 200 mg de JNJ-47910382 formulada como suspensión, o el Tratamiento B: 200 mg de JNJ-47910382 formulada como tableta sin recubrimiento.
Habrá un período de lavado (período en el que el participante no recibe ningún medicamento del estudio) de al menos 7 a 14 días entre las 2 sesiones.
La fase de seguimiento incluirá 2 visitas de seguimiento después de la ingesta de la medicación del estudio en la última sesión de tratamiento.
Durante todo el estudio se controlarán las evaluaciones de seguridad para eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, electrocardiograma, signos vitales, examen físico y toxicidades específicas.
La duración del estudio será de al menos 11 a 18 días (no se incluye la fase de selección y seguimiento).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe estar sano según el examen físico, el historial médico, los signos vitales y los resultados de las pruebas de bioquímica sanguínea, hematología y coagulación y un análisis de orina realizado (en la selección)
- Debe tener un electrocardiograma de 12 derivaciones por triplicado compatible con conducción y función cardíaca normal
- Debe ser un no fumador durante al menos 3 meses antes de la selección
- Si es mujer, debe ser posmenopáusica o estéril quirúrgicamente
- Las participantes femeninas deben tener una prueba de embarazo en suero negativa (en la selección)
Criterio de exclusión:
- Tenía antecedentes de arritmias cardíacas, antecedentes de factores de riesgo para el síndrome Torsade de Pointes (una forma poco común y distintiva de taquicardia ventricular polimórfica caracterizada por un cambio gradual en la amplitud y torsión de los complejos QRS alrededor de la línea isoeléctrica en el electrocardiograma) o tener niveles bajos de potasio en la sangre
- Antecedentes o sospecha de consumo de alcohol, barbitúricos, anfetaminas, drogas recreativas o narcóticas que podrían afectar el cumplimiento de los requisitos del protocolo y/o la seguridad
- Infección por hepatitis A, B o C (en la selección)
- Una prueba positiva del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 o 2 (VIH-1 o VIH-2) (en la selección)
- Tener una prueba de drogas en orina o prueba de aliento con alcohol positiva (en la selección)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo AB
Tratamiento A: dosis de 200 mg de JNJ-47910382 formulada como suspensión seguida del Tratamiento B: 200 mg de JNJ-47910382 formulada como tableta sin recubrimiento, administrada el Día 1.
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Tipo=número exacto, unidad=mg, número=200, forma=suspensión, vía=oral.
JNJ-47910382 administrado el día 1.
Tipo=número exacto, unidad=mg, número=200, forma=tableta, ruta=oral.
JNJ-47910382 administrado el día 1.
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Experimental: Brazo BA
Tratamiento B: 200 mg de JNJ-47910382 formulado como una tableta sin recubrimiento seguido de Tratamiento A: dosis de 200 mg de JNJ-47910382 formulada como una suspensión, administrada el Día 1.
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Tipo=número exacto, unidad=mg, número=200, forma=suspensión, vía=oral.
JNJ-47910382 administrado el día 1.
Tipo=número exacto, unidad=mg, número=200, forma=tableta, ruta=oral.
JNJ-47910382 administrado el día 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0 horas), Día 2 (24, 36 horas), Día 3 (48 horas) y Día 4 (72 horas)
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Día 1 (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0 horas), Día 2 (24, 36 horas), Día 3 (48 horas) y Día 4 (72 horas)
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0 horas), Día 2 (24, 36 horas), Día 3 (48 horas) y Día 4 (72 horas)
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Día 1 (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0 horas), Día 2 (24, 36 horas), Día 3 (48 horas) y Día 4 (72 horas)
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Día 1 (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0 horas), Día 2 (24, 36 horas), Día 3 (48 horas) y Día 4 (72 horas)
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Día 1 (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0 horas), Día 2 (24, 36 horas), Día 3 (48 horas) y Día 4 (72 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 58 días
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Hasta 58 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CR100881
- 47910382HPC1004 (Otro identificador: Janssen R&D Ireland)
- 2012-002341-38 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .