Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tabletiksi ja suspensioksi formuloidun JNJ-47910382:n biologisen hyötyosuuden vertaamiseksi terveillä osallistujilla

maanantai 22. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Janssen R&D Ireland

Vaihe I, avoin, satunnaistettu, 2-suuntainen crossover-tutkimus terveillä koehenkilöillä, jotta voidaan arvioida tabletiksi ja suspensioksi formuloidun JNJ-47910382:n kerta-annoksen suhteellinen biologinen hyötyosuus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida päällystämättömänä tablettina ja suspensiona annetun JNJ-47910382:n suhteellista biologista hyötyosuutta (astetta, jolla tutkimuslääke tulee saataville verenkiertoon) 200 mg:n kerta-annoksen jälkeen suun kautta. terveet aikuiset osallistujat ruokittuina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), satunnaistettu (tutkimuslääkitys määrätään sattumalta), 2-suuntainen crossover-tutkimus (menetelmä, jota käytetään osallistujien vaihtamiseen yhdestä hoitoryhmästä toiseen kliinisessä tutkimuksessa) vertailla päällystämättömäksi tabletiksi ja suspensioksi formuloidun JNJ-47910382:n oraalista biologista hyötyosuutta terveillä osallistujilla. Tutkimus koostuu 3 vaiheesta, mukaan lukien seulontavaihe, avoin hoitovaihe ja seurantavaihe. Seulontavaihe on 21 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamista. Seulonnan jälkeen osallistujat satunnaistetaan klassisen 2-sekvenssin mukaan (eli hoitojakso AB [jossa osallistujat saavat ensin hoidon A ja sitten hoito B] ja sekvenssi BA [jossa osallistujat saavat ensin hoidon B ja sitten hoidon A] ), 2-jaksoinen crossover suunnittelu tutkimuslääkkeen vastaanottamiseksi hoitovaiheessa. Jokaisella istunnolla (istunto 1 tai istunto 2) osallistujat saavat joko hoidon A: 200 mg:n annoksen JNJ-47910382:ta suspensiona, tai hoitoa B: 200 mg JNJ-47910382:ta, joka on formuloitu päällystämättömäksi tabletiksi. Kahden istunnon välillä on vähintään 7-14 päivän poistumisjakso (jakso, jolloin osallistuja ei saa mitään tutkimuslääkitystä). Seurantavaihe sisältää 2 seurantakäyntiä tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen viimeisellä hoitokerralla. Haittavaikutusten, kliinisten laboratoriotestien, EKG:n, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen ja spesifisten toksisuuksien turvallisuusarviointeja seurataan koko tutkimuksen ajan. Tutkimuksen kesto on vähintään 11–18 päivää (seulonta- ja seurantavaihe ei sisälly).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On oltava terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen sekä veren biokemian, hematologisen ja hyytymistutkimuksen tulosten sekä (seulonnassa) tehdyn virtsatutkimuksen perusteella
  • Sinulla on oltava kolme kertaa 12-kytkentäinen EKG, joka vastaa normaalia sydämen johtumista ja toimintaa
  • Sinun tulee olla tupakoimaton vähintään 3 kuukautta ennen valintaa
  • Jos nainen, sen on oltava postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriili
  • Naisosallistujilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti (seulonnassa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on aiemmin ollut sydämen rytmihäiriöitä, Torsade de Pointesin oireyhtymän riskitekijöitä (harvinainen ja erottuva polymorfisen kammiotakykardian muoto, jolle on tunnusomaista asteittainen muutos amplitudissa ja QRS-kompleksien vääntyminen elektrokardiogrammin isoelektrisen viivan ympärillä) tai joilla on alhainen kaliumpitoisuus veressä
  • Alkoholin, barbituraatin, amfetamiinin, virkistys- tai huumekäytön historia tai epäilyt, jotka voivat vaikuttaa protokollavaatimusten noudattamiseen ja/tai turvallisuuteen
  • Hepatiitti A, B tai C -infektio (seulonnassa)
  • Positiivinen ihmisen immuunikatovirustyypin 1 tai 2 (HIV-1 tai HIV-2) testi (seulonnassa)
  • Sinulla on positiivinen virtsan huumetesti tai alkoholihengitystie (seulonnassa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm AB
Hoito A: 200 mg:n annos JNJ-47910382:ta formuloituna suspensioksi, jota seuraa hoito B: 200 mg JNJ-47910382:ta formuloituna päällystämättömäksi tabletiksi, annettuna päivänä 1.
Lääke: JNJ-47910382 (jousitus)
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 200, muoto = suspensio, reitti = suullinen. JNJ-47910382 annettuna päivänä 1.
Lääke: JNJ-47910382 (tabletti)
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 200, muoto = tabletti, reitti = suullinen. JNJ-47910382 annettuna päivänä 1.
Kokeellinen: Käsivarsi BA
Hoito B: 200 mg JNJ-47910382:ta formuloituna päällystämättömäksi tabletiksi, jota seuraa hoito A: 200 mg:n annos JNJ-47910382:ta formuloituna suspensioksi, annettuna päivänä 1.
Lääke: JNJ-47910382 (jousitus)
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 200, muoto = suspensio, reitti = suullinen. JNJ-47910382 annettuna päivänä 1.
Lääke: JNJ-47910382 (tabletti)
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 200, muoto = tabletti, reitti = suullinen. JNJ-47910382 annettuna päivänä 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0 tuntia), päivä 2 (24, 36 tuntia), päivä 3 (48 tuntia) ja päivä 4 (72 tuntia)
Päivä 1 (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0 tuntia), päivä 2 (24, 36 tuntia), päivä 3 (48 tuntia) ja päivä 4 (72 tuntia)
Aika plasman enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0 tuntia), päivä 2 (24, 36 tuntia), päivä 3 (48 tuntia) ja päivä 4 (72 tuntia)
Päivä 1 (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0 tuntia), päivä 2 (24, 36 tuntia), päivä 3 (48 tuntia) ja päivä 4 (72 tuntia)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1 (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0 tuntia), päivä 2 (24, 36 tuntia), päivä 3 (48 tuntia) ja päivä 4 (72 tuntia)
Päivä 1 (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0 tuntia), päivä 2 (24, 36 tuntia), päivä 3 (48 tuntia) ja päivä 4 (72 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 58 päivää
Jopa 58 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen R&D Ireland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR100881
  • 47910382HPC1004 (Muu tunniste: Janssen R&D Ireland)
  • 2012-002341-38 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset JNJ-47910382 (jousitus)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa