一项比较 JNJ-47910382 片剂和混悬剂在健康参与者中的生物利用度的研究
2013年7月22日 更新者：Janssen R&D Ireland
在健康受试者中进行的 I 期、开放标签、随机、2 路交叉研究，以评估单次口服剂量的 JNJ-47910382 片剂和混悬剂的相对生物利用度
本研究的目的是评估 JNJ-47910382 的相对生物利用度（研究药物在血液循环中可用的程度），以未包衣片剂和混悬剂的形式，在单次口服 200 毫克剂量后服用在进食条件下的健康成年参与者。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签（所有人都知道干预的身份）、随机（随机分配研究药物）、2 路交叉研究（用于在临床研究中将参与者从一个治疗组切换到另一个治疗组的方法）比较 JNJ-47910382 在健康参与者中作为未包衣片剂和混悬剂的口服生物利用度。
该研究由 3 个阶段组成，包括筛选阶段、开放标签治疗阶段和后续阶段。
筛选阶段将在首次研究药物给药前 21 天内进行。
筛选后，将根据经典的 2 序列（即治疗序列 AB [参与者将首先接受治疗 A，然后是治疗 B] 和序列 BA [参与者将首先接受治疗 B，然后是治疗 A]）随机分配参与者), 2 期交叉设计在治疗阶段接受研究药物治疗。
在每节课（第 1 节或第 2 节）中，参与者将接受治疗 A：200 毫克剂量的 JNJ-47910382 配制成悬浮液，或治疗 B：200 毫克 JNJ-47910382 配制成未包衣的片剂。
两次疗程之间将有至少 7 至 14 天的清除期（参与者未接受任何研究药物治疗的时期）。
后续阶段将包括在最后一次治疗期间摄入研究药物后的 2 次后续访问。
在整个研究过程中，将监测不良事件、临床实验室测试、心电图、生命体征、身体检查和特定毒性的安全性评估。
研究持续时间至少为 11 至 18 天（不包括筛选和随访阶段）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Antwerp、比利时
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据体格检查、病史、生命体征以及血液生化、血液学和凝血试验以及尿液分析（筛选时）的结果，必须是健康的
- 必须具有与正常心脏传导和功能一致的三次 12 导联心电图
- 必须在选择前至少 3 个月不吸烟
- 如果是女性，必须是绝经后或手术绝育
- 女性参与者的血清妊娠试验必须呈阴性（筛选时）
排除标准：
- 有心律失常病史、尖端扭转型室性心动过速综合征（一种罕见且独特的多形性室性心动过速，其特征是心电图上等电位线周围 QRS 波群的振幅和扭曲逐渐变化）的危险因素史，或血液中钾含量低
- 酒精、巴比妥类药物、安非他命、消遣性或麻醉性药物使用史或疑似可能影响对方案要求和/或安全性的依从性
- 甲型、乙型或丙型肝炎感染（筛选时）
- 1 型或 2 型人类免疫缺陷病毒（HIV-1 或 HIV-2）检测呈阳性（筛选时）
- 尿液药物测试或酒精呼气测试呈阳性（筛选时）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂AB
治疗 A：200 mg 剂量的 JNJ-47910382 配制成悬浮液，然后治疗 B：200 mg JNJ-47910382 配制成未包衣的片剂，在第 1 天给药。
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类型=确切数字，单位=mg，数量=200，形式=悬浮剂，途径=口服。
JNJ-47910382 在第 1 天给药。
类型=确切数字，单位=mg，数量=200，形式=片剂，途径=口服。
JNJ-47910382 在第 1 天给药。
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实验性的：手臂BA
治疗 B：200 mg JNJ-47910382 配制成未包衣片剂，然后治疗 A：200 mg 剂量的 JNJ-47910382 配制成悬浮液，在第 1 天给药。
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类型=确切数字，单位=mg，数量=200，形式=悬浮剂，途径=口服。
JNJ-47910382 在第 1 天给药。
类型=确切数字，单位=mg，数量=200，形式=片剂，途径=口服。
JNJ-47910382 在第 1 天给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天（0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、12.0、16.0 小时）、第 2 天（24、36 小时）、第 3 天（48 小时）和第 4 天（72 小时）
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第 1 天（0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、12.0、16.0 小时）、第 2 天（24、36 小时）、第 3 天（48 小时）和第 4 天（72 小时）
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达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第 1 天（0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、12.0、16.0 小时）、第 2 天（24、36 小时）、第 3 天（48 小时）和第 4 天（72 小时）
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第 1 天（0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、12.0、16.0 小时）、第 2 天（24、36 小时）、第 3 天（48 小时）和第 4 天（72 小时）
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血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 天（0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、12.0、16.0 小时）、第 2 天（24、36 小时）、第 3 天（48 小时）和第 4 天（72 小时）
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第 1 天（0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、12.0、16.0 小时）、第 2 天（24、36 小时）、第 3 天（48 小时）和第 4 天（72 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：长达 58 天
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长达 58 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月8日
首次发布 (估计)
2012年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月22日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
JNJ-47910382（悬架）的临床试验
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