Исследование по сравнению биодоступности JNJ-47910382 в форме таблетки и суспензии у здоровых участников
22 июля 2013 г. обновлено: Janssen R&D Ireland
Фаза I, открытое, рандомизированное, двустороннее перекрестное исследование на здоровых субъектах для оценки относительной биодоступности однократной пероральной дозы JNJ-47910382 в виде таблетки и суспензии
Целью данного исследования является оценка относительной биодоступности (степени доступности исследуемого препарата в кровотоке) JNJ-47910382, принимаемого в виде непокрытой таблетки и суспензии после однократного перорального приема 200 мг внутрь. здоровые взрослые участники в условиях питания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое (все люди знают название вмешательства), рандомизированное (исследуемое лекарство назначается случайно), двустороннее перекрестное исследование (метод, используемый для переключения участников из одной группы лечения в другую в клиническом исследовании). для сравнения пероральной биодоступности JNJ-47910382 в виде таблетки без покрытия и в виде суспензии у здоровых участников.
Исследование состоит из 3 фаз, включая фазу скрининга, фазу открытого лечения и фазу последующего наблюдения.
Фаза скрининга будет проводиться в течение 21 дня до введения первой дозы исследуемого препарата.
После скрининга участники будут рандомизированы в соответствии с классической последовательностью 2 (т. е. последовательность лечения AB [где участники сначала получат лечение A, а затем лечение B] и последовательность BA [где участники сначала получат лечение B, а затем лечение A] ), 2-периодный перекрестный дизайн для получения исследуемого препарата на этапе лечения.
На каждом сеансе (сеанс 1 или сеанс 2) участники будут получать либо лечение A: 200 мг JNJ-47910382 в виде суспензии, либо лечение B: 200 мг JNJ-47910382 в виде таблетки без покрытия.
Между двумя сеансами будет период вымывания (период, когда участник не получает никаких исследуемых препаратов) продолжительностью не менее 7–14 дней.
Фаза последующего наблюдения будет включать 2 контрольных визита после приема исследуемого препарата во время последнего сеанса лечения.
На протяжении всего исследования будут контролироваться оценки безопасности нежелательных явлений, клинических лабораторных тестов, электрокардиограммы, основных показателей жизнедеятельности, физического осмотра и специфической токсичности.
Продолжительность исследования составит не менее 11–18 дней (этапы скрининга и последующего наблюдения не включены).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен быть здоров на основании медицинского осмотра, истории болезни, показателей жизнедеятельности и результатов биохимии крови, гематологических и коагуляционных тестов и анализа мочи, проведенного (при скрининге)
- Должна быть трижды электрокардиограмма в 12 отведениях, соответствующая нормальной сердечной проводимости и функции.
- Должен быть некурящим в течение как минимум 3 месяцев до выбора
- Если женщина, она должна быть в постменопаузе или хирургически стерильной.
- Участники женского пола должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность (при скрининге).
Критерий исключения:
- Имели в анамнезе сердечные аритмии, наличие в анамнезе факторов риска синдрома Torsade de Pointes (необычная и характерная форма полиморфной желудочковой тахикардии, характеризующаяся постепенным изменением амплитуды и закручиванием комплексов QRS вокруг изоэлектрической линии на электрокардиограмме) или низкий уровень калия в крови
- История или подозрение на употребление алкоголя, барбитуратов, амфетаминов, рекреационных или наркотических наркотиков, которые могут повлиять на соблюдение требований протокола и/или безопасность
- Инфекция гепатита А, В или С (при скрининге)
- Положительный тест на вирус иммунодефицита человека 1 или 2 типа (ВИЧ-1 или ВИЧ-2) (при скрининге)
- Положительный анализ мочи на наркотики или тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе (при скрининге)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука АВ
Лечение A: доза 200 мг JNJ-47910382 в виде суспензии с последующим лечением B: 200 мг JNJ-47910382 в виде непокрытой таблетки, введенная в День 1.
|
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 200, форма = суспензия, способ = пероральный.
JNJ-47910382 вводили в 1-й день.
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 200, форма = таблетка, способ = пероральный.
JNJ-47910382 вводили в 1-й день.
|
|
Экспериментальный: Арм Б.А.
Лечение B: 200 мг JNJ-47910382 в виде таблетки без покрытия с последующим лечением A: 200 мг JNJ-47910382 в виде суспензии, введенной в День 1.
|
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 200, форма = суспензия, способ = пероральный.
JNJ-47910382 вводили в 1-й день.
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 200, форма = таблетка, способ = пероральный.
JNJ-47910382 вводили в 1-й день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 1 (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0 часов), День 2 (24, 36 часов), День 3 (48 часов) и День 4 (72 часа)
|
День 1 (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0 часов), День 2 (24, 36 часов), День 3 (48 часов) и День 4 (72 часа)
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: День 1 (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0 часов), День 2 (24, 36 часов), День 3 (48 часов) и День 4 (72 часа)
|
День 1 (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0 часов), День 2 (24, 36 часов), День 3 (48 часов) и День 4 (72 часа)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: День 1 (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0 часов), День 2 (24, 36 часов), День 3 (48 часов) и День 4 (72 часа)
|
День 1 (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0 часов), День 2 (24, 36 часов), День 3 (48 часов) и День 4 (72 часа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 58 дней
|
До 58 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CR100881
- 47910382HPC1004 (Другой идентификатор: Janssen R&D Ireland)
- 2012-002341-38 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .