En studie for å sammenligne biotilgjengeligheten til JNJ-47910382 formulert som en tablett og som suspensjon hos friske deltakere
22. juli 2013 oppdatert av: Janssen R&D Ireland
En fase I, åpen, randomisert, 2-veis crossover-studie i friske individer for å vurdere den relative biotilgjengeligheten av en enkelt oral dose av JNJ-47910382 formulert som en tablett og som en suspensjon
Hensikten med denne studien er å vurdere den relative biotilgjengeligheten (i hvilken grad studiemedisinen blir tilgjengelig i blodsirkulasjonen) av JNJ-47910382, gitt som en ubelagt tablett og som en suspensjon, etter en enkelt oral dose på 200 mg i friske voksne deltakere under matforhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen etikett (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), randomisert (studiemedisinen er tildelt ved en tilfeldighet), 2-veis crossover-studie (metode som brukes til å bytte deltakere fra en behandlingsarm til en annen i en klinisk studie) for å sammenligne den orale biotilgjengeligheten av JNJ-47910382 formulert som en ubelagt tablett og som en suspensjon, hos friske deltakere.
Studien består av 3 faser, inkludert en screeningsfase, en åpen behandlingsfase og en oppfølgingsfase.
Screeningsfasen vil være innen 21 dager før administrering av den første dosen med studiemedisin.
Etter screening vil deltakerne randomiseres i henhold til en klassisk 2-sekvens (dvs. behandlingssekvens AB [hvor deltakerne først får behandling A og deretter behandling B] og sekvens BA [der deltakerne først får behandling B og deretter behandling A] ), 2-perioders crossover-design for å motta studiemedisinen i behandlingsfasen.
I hver økt (økt 1 eller økt 2) vil deltakerne motta enten behandling A: 200 mg dose av JNJ-47910382 formulert som en suspensjon, eller behandling B: 200 mg JNJ-47910382 formulert som en ubelagt tablett.
Det vil være en utvaskingsperiode (periode når deltakeren ikke får noen studiemedisin) på minst 7 til 14 dager mellom de 2 øktene.
Oppfølgingsfasen vil inkludere 2 oppfølgingsbesøk etter inntak av studiemedisin i siste behandlingsøkt.
Sikkerhetsevalueringer for uønskede hendelser, kliniske laboratorietester, elektrokardiogram, vitale tegn, fysisk undersøkelse og spesifikke toksisiteter vil bli overvåket gjennom hele studien.
Studiens varighet vil være minst 11 til 18 dager (screening og oppfølgingsfase ikke inkludert).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og resultater av blodbiokjemi, hematologi og koagulasjonstester og utført urinanalyse (ved screening)
- Må ha et tredobbelt elektrokardiogram med 12 avledninger i samsvar med normal hjerteledning og funksjon
- Må være ikke-røyker i minst 3 måneder før valg
- Hvis en kvinne, må være postmenopausal eller kirurgisk steril
- Kvinnelige deltakere må ha en negativ serumgraviditetstest (ved screening)
Ekskluderingskriterier:
- Hadde tidligere hjertearytmier, historie med risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom (en uvanlig og særegen form for polymorf ventrikkeltakykardi karakterisert ved en gradvis endring i amplituden og vridningen av QRS-kompleksene rundt den isoelektriske linjen på elektrokardiogrammet) eller har lave kaliumnivåer i blodet
- Historie eller mistanke om bruk av alkohol, barbiturat, amfetamin, rekreasjons- eller narkotiske stoffer som kan påvirke overholdelse av protokollkrav og/eller sikkerhet
- Hepatitt A, B eller C infeksjon (ved screening)
- En positiv test for humant immunsviktvirus type 1 eller 2 (HIV-1 eller HIV-2) (ved screening)
- Ha en positiv urin narkotikatest eller alkoholpustetest (ved screening)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm AB
Behandling A: 200 mg dose av JNJ-47910382 formulert som en suspensjon etterfulgt av behandling B: 200 mg JNJ-47910382 formulert som en ubelagt tablett, administrert på dag 1.
|
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=200, form=suspensjon, rute=oral.
JNJ-47910382 administrert på dag 1.
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=200, form=nettbrett, rute=oral.
JNJ-47910382 administrert på dag 1.
|
|
Eksperimentell: Arm BA
Behandling B: 200 mg JNJ-47910382 formulert som en ubelagt tablett etterfulgt av behandling A: 200 mg dose av JNJ-47910382 formulert som en suspensjon, administrert på dag 1.
|
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=200, form=suspensjon, rute=oral.
JNJ-47910382 administrert på dag 1.
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=200, form=nettbrett, rute=oral.
JNJ-47910382 administrert på dag 1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0 timer), dag 2 (24, 36 timer), dag 3 (48 timer) og dag 4 (72 timer)
|
Dag 1 (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0 timer), dag 2 (24, 36 timer), dag 3 (48 timer) og dag 4 (72 timer)
|
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0 timer), dag 2 (24, 36 timer), dag 3 (48 timer) og dag 4 (72 timer)
|
Dag 1 (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0 timer), dag 2 (24, 36 timer), dag 3 (48 timer) og dag 4 (72 timer)
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0 timer), dag 2 (24, 36 timer), dag 3 (48 timer) og dag 4 (72 timer)
|
Dag 1 (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0 timer), dag 2 (24, 36 timer), dag 3 (48 timer) og dag 4 (72 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 58 dager
|
Opptil 58 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CR100881
- 47910382HPC1004 (Annen identifikator: Janssen R&D Ireland)
- 2012-002341-38 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .