건강한 참여자를 대상으로 정제 및 현탁액으로 제형화된 JNJ-47910382의 생체이용률을 비교하기 위한 연구
2013년 7월 22일 업데이트: Janssen R&D Ireland
정제 및 현탁액으로 제형화된 JNJ-47910382의 단일 경구 용량의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 건강한 피험자에 대한 I상, 공개 라벨, 무작위, 양방향 교차 연구
이 연구의 목적은 JNJ-47910382의 상대적 생체이용률(연구 약물이 혈액 순환에서 이용 가능한 정도)을 평가하는 것입니다. 먹이를 준 상태에서 건강한 성인 참가자.
연구 개요
상세 설명
이것은 공개 라벨(모든 사람들이 개입의 정체를 알고 있음), 무작위 배정(연구 약물이 우연히 할당됨), 양방향 교차 연구(임상 연구에서 참가자를 한 치료 부문에서 다른 치료 부문으로 전환하는 데 사용되는 방법)입니다. 건강한 참가자에서 코팅되지 않은 정제 및 현탁액으로 제형화된 JNJ-47910382의 경구 생체이용률을 비교하기 위해.
이 연구는 스크리닝 단계, 공개 라벨 치료 단계 및 추적 단계를 포함한 3단계로 구성됩니다.
스크리닝 단계는 연구 약물의 첫 용량 투여 전 21일 이내일 것입니다.
스크리닝 후 참가자는 고전적 2 시퀀스(즉, 치료 시퀀스 AB[참가자가 먼저 치료 A를 받은 다음 치료 B를 받는 경우] 및 시퀀스 BA[참가자가 먼저 치료 B를 받은 후 치료 A를 받는 경우])에 따라 무작위 배정됩니다. ), 치료 단계에서 연구 약물을 받기 위한 2주기 교차 설계.
각 세션(세션 1 또는 세션 2)에서 참가자는 치료 A: 현탁액으로 제형화된 JNJ-47910382의 200mg 용량 또는 치료 B: 코팅되지 않은 정제로 제형화된 200mg JNJ-47910382를 받습니다.
두 세션 사이에 최소 7~14일의 세척 기간(참가자가 연구 약물을 받지 않는 기간)이 있을 것입니다.
후속 단계에는 마지막 치료 세션에서 연구 약물을 섭취한 후 2회의 후속 방문이 포함됩니다.
유해 사례에 대한 안전성 평가, 임상 실험실 테스트, 심전도, 활력 징후, 신체 검사 및 특정 독성이 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것입니다.
연구 기간은 최소 11~18일입니다(선별 및 추적 단계는 포함되지 않음).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerp, 벨기에
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신체검사, 병력, 활력징후, 혈액생화학, 혈액학, 응고검사, 요검사(선별시) 결과에 근거하여 건강해야 함
- 정상적인 심장 전도 및 기능과 일치하는 3중 12리드 심전도가 있어야 합니다.
- 선택 전 최소 3개월 동안 비흡연자여야 합니다.
- 여성의 경우 폐경 후이거나 외과적 불임 상태여야 합니다.
- 여성 참가자는 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다(스크리닝 시).
제외 기준:
- 심장 부정맥의 과거 병력, Torsade de Pointes 증후군(심전도의 등전선 주변 QRS 복합체의 진폭 및 비틀림의 점진적인 변화를 특징으로 하는 흔하지 않고 독특한 형태의 다형 심실 빈맥)에 대한 위험 요인의 병력이 있거나 혈중 칼륨 수치가 낮음
- 프로토콜 요구 사항 및/또는 안전 준수에 영향을 미칠 수 있는 알코올, 바르비튜레이트, 암페타민, 기분 전환 또는 마약 사용의 병력 또는 의심
- A, B 또는 C형 간염 감염(선별검사 시)
- 인간 면역결핍 바이러스 1형 또는 2형(HIV-1 또는 HIV-2) 검사 양성(선별 시)
- 양성 소변 약물 검사 또는 알코올 호흡 검사를 받으십시오(선별 시).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 AB
치료 A: 현탁액으로 제제화된 JNJ-47910382의 200mg 용량에 이어 치료 B: 코팅되지 않은 정제로 제제화된 JNJ-47910382 200mg, 1일에 투여.
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유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=200, 형태=서스펜션, 경로=경구.
JNJ-47910382는 1일차에 시행되었습니다.
유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=200, 형태=정제, 경로=경구.
JNJ-47910382는 1일차에 시행되었습니다.
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실험적: 암 BA
치료 B: 코팅되지 않은 정제로 제형화된 200 mg JNJ-47910382에 이어 치료 A: 현탁액으로 제형화된 200 mg 용량의 JNJ-47910382, 1일에 투여.
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유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=200, 형태=서스펜션, 경로=경구.
JNJ-47910382는 1일차에 시행되었습니다.
유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=200, 형태=정제, 경로=경구.
JNJ-47910382는 1일차에 시행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차(0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12.0, 16.0시간), 2일차(24, 36시간), 3일차(48시간), 4일차(72시간)
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1일차(0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12.0, 16.0시간), 2일차(24, 36시간), 3일차(48시간), 4일차(72시간)
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최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 1일차(0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12.0, 16.0시간), 2일차(24, 36시간), 3일차(48시간), 4일차(72시간)
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1일차(0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12.0, 16.0시간), 2일차(24, 36시간), 3일차(48시간), 4일차(72시간)
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1일차(0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12.0, 16.0시간), 2일차(24, 36시간), 3일차(48시간), 4일차(72시간)
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1일차(0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12.0, 16.0시간), 2일차(24, 36시간), 3일차(48시간), 4일차(72시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 58일
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최대 58일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 8일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
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