Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til sammenligning af biotilgængeligheden af ​​JNJ-47910382 formuleret som en tablet og som suspension hos raske deltagere

22. juli 2013 opdateret af: Janssen R&D Ireland

Et fase I, åbent, randomiseret, 2-vejs crossover-studie i raske forsøgspersoner for at vurdere den relative biotilgængelighed af en enkelt oral dosis JNJ-47910382 formuleret som en tablet og som en suspension

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den relative biotilgængelighed (i hvilken grad undersøgelsesmedicinen bliver tilgængelig i blodcirkulationen) af JNJ-47910382, givet som en uovertrukket tablet og som en suspension, efter en enkelt oral dosis på 200 mg i raske voksne deltagere under fodrede forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), randomiseret (undersøgelsesmedicinen er tildelt ved en tilfældighed), 2-vejs crossover-undersøgelse (metode, der bruges til at skifte deltagere fra en behandlingsarm til en anden i et klinisk studie) at sammenligne den orale biotilgængelighed af JNJ-47910382 formuleret som en uovertrukket tablet og som en suspension, hos raske deltagere. Studiet består af 3 faser, herunder en screeningsfase, en åben behandlingsfase og en opfølgningsfase. Screeningsfasen vil være inden for 21 dage før administration af den første dosis af undersøgelsesmedicin. Efter screening vil deltagerne blive randomiseret efter en klassisk 2-sekvens (dvs. behandlingssekvens AB [hvor deltagerne først får behandling A og derefter behandling B] og sekvens BA [hvor deltagerne først får behandling B og derefter behandling A] ), 2-perioders crossover-design for at modtage undersøgelsesmedicinen i behandlingsfasen. I hver session (session 1 eller session 2) vil deltagerne modtage enten behandling A: 200 mg dosis af JNJ-47910382 formuleret som en suspension, eller behandling B: 200 mg JNJ-47910382 formuleret som en uovertrukket tablet. Der vil være en udvaskningsperiode (periode, hvor deltageren ikke modtager nogen undersøgelsesmedicin) på mindst 7 til 14 dage mellem de 2 sessioner. Opfølgningsfasen vil omfatte 2 opfølgningsbesøg efter indtagelse af undersøgelsesmedicin i sidste behandlingssession. Sikkerhedsevalueringer for uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, elektrokardiogram, vitale tegn, fysisk undersøgelse og specifikke toksiciteter vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen. Undersøgelsens varighed vil være mindst 11 til 18 dage (screenings- og opfølgningsfasen ikke inkluderet).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være rask på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og resultater af blodbiokemi, hæmatologi og koagulationstest og en urinanalyse udført (ved screening)
  • Skal have et tredobbelt 12-aflednings elektrokardiogram i overensstemmelse med normal hjerteledning og funktion
  • Skal være ikke-ryger i mindst 3 måneder før udvælgelsen
  • Hvis en kvinde, skal være postmenopausal eller kirurgisk steril
  • Kvindelige deltagere skal have en negativ serumgraviditetstest (ved screening)

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere haft hjertearytmier, risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom (en ualmindelig og karakteristisk form for polymorf ventrikulær takykardi karakteriseret ved en gradvis ændring i amplituden og vridningen af ​​QRS-komplekserne omkring den isoelektriske linje på elektrokardiogrammet) eller har lavt kaliumniveau i blodet
  • Historie eller mistanke om brug af alkohol, barbiturat, amfetamin, rekreativt eller narkotiske stoffer, der kan påvirke overholdelse af protokolkrav og/eller sikkerhed
  • Hepatitis A, B eller C infektion (ved screening)
  • En positiv human immundefekt virus type 1 eller 2 (HIV-1 eller HIV-2) test (ved screening)
  • Få en positiv urinstoftest eller alkoholudåndingstest (ved screening)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm AB
Behandling A: 200 mg dosis af JNJ-47910382 formuleret som en suspension efterfulgt af behandling B: 200 mg JNJ-47910382 formuleret som en uovertrukket tablet, administreret på dag 1.
Medicin: JNJ-47910382 (suspension)
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=200, form=suspension, rute=oral. JNJ-47910382 administreret på dag 1.
Medicin: JNJ-47910382 (tablet)
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=200, form=tablet, rute=oral. JNJ-47910382 administreret på dag 1.
Eksperimentel: Arm BA
Behandling B: 200 mg JNJ-47910382 formuleret som en ikke-overtrukket tablet efterfulgt af Behandling A: 200 mg dosis af JNJ-47910382 formuleret som en suspension, administreret på dag 1.
Medicin: JNJ-47910382 (suspension)
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=200, form=suspension, rute=oral. JNJ-47910382 administreret på dag 1.
Medicin: JNJ-47910382 (tablet)
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=200, form=tablet, rute=oral. JNJ-47910382 administreret på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0 timer), Dag 2 (24, 36 timer), Dag 3 (48 timer) og Dag 4 (72 timer)
Dag 1 (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0 timer), Dag 2 (24, 36 timer), Dag 3 (48 timer) og Dag 4 (72 timer)
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0 timer), Dag 2 (24, 36 timer), Dag 3 (48 timer) og Dag 4 (72 timer)
Dag 1 (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0 timer), Dag 2 (24, 36 timer), Dag 3 (48 timer) og Dag 4 (72 timer)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0 timer), Dag 2 (24, 36 timer), Dag 3 (48 timer) og Dag 4 (72 timer)
Dag 1 (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0 timer), Dag 2 (24, 36 timer), Dag 3 (48 timer) og Dag 4 (72 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 58 dage
Op til 58 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2012

Først opslået (Skøn)

10. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100881
  • 47910382HPC1004 (Anden identifikator: Janssen R&D Ireland)
  • 2012-002341-38 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JNJ-47910382 (suspension)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner