Badanie porównujące biodostępność JNJ-47910382 w postaci tabletki i zawiesiny u zdrowych uczestników

Jest to otwarte badanie (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), randomizowane (badany lek jest przydzielany przypadkowo), dwukierunkowe badanie krzyżowe (metoda stosowana do przełączania uczestników z jednej grupy leczenia do drugiej w badaniu klinicznym) porównanie doustnej biodostępności JNJ-47910382 w postaci niepowlekanej tabletki i zawiesiny u zdrowych uczestników. Badanie składa się z 3 faz, w tym fazy przesiewowej, otwartej fazy leczenia i fazy obserwacji. Faza przesiewowa odbędzie się w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Po badaniu przesiewowym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni zgodnie z klasyczną sekwencją 2 (tj. sekwencją leczenia AB [gdzie uczestnicy najpierw otrzymają leczenie A, a następnie leczenie B] i sekwencją BA [gdzie uczestnicy najpierw otrzymają leczenie B, a następnie A] ), 2-okresowy projekt krzyżowy, aby otrzymać badany lek w fazie leczenia. W każdej sesji (Sesja 1 lub Sesja 2) uczestnicy otrzymają albo Leczenie A: dawkę 200 mg JNJ-47910382 w postaci zawiesiny, albo Leczenie B: 200 mg JNJ-47910382 w postaci niepowlekanej tabletki. Pomiędzy 2 sesjami nastąpi okres wymywania (okres, w którym uczestnik nie otrzymuje żadnego badanego leku) przez co najmniej 7 do 14 dni. Faza obserwacji obejmuje 2 wizyty kontrolne po przyjęciu badanego leku podczas ostatniej sesji leczenia. Oceny bezpieczeństwa pod kątem zdarzeń niepożądanych, klinicznych testów laboratoryjnych, elektrokardiogramu, parametrów życiowych, badania fizykalnego i określonych toksyczności będą monitorowane przez cały czas trwania badania. Czas trwania badania będzie wynosił co najmniej 11 do 18 dni (nie obejmuje fazy przesiewowej i obserwacji).