Eine Studie zum Vergleich der Bioverfügbarkeit von JNJ-47910382, formuliert als Tablette und als Suspension, bei gesunden Teilnehmern

Hierbei handelt es sich um eine offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention), randomisierte (die Studienmedikation wird zufällig zugewiesen), 2-Wege-Crossover-Studie (Methode, mit der Teilnehmer in einer klinischen Studie von einem Behandlungsarm in einen anderen gewechselt werden) um die orale Bioverfügbarkeit von JNJ-47910382, formuliert als unbeschichtete Tablette und als Suspension, bei gesunden Teilnehmern zu vergleichen. Die Studie besteht aus drei Phasen, darunter einer Screening-Phase, einer offenen Behandlungsphase und einer Nachbeobachtungsphase. Die Screening-Phase findet innerhalb von 21 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikation statt. Nach dem Screening werden die Teilnehmer nach einer klassischen 2-Sequenz randomisiert (d. h. Behandlungssequenz AB [wobei die Teilnehmer zuerst Behandlung A und dann Behandlung B erhalten] und Sequenz BA [wo die Teilnehmer zuerst Behandlung B und dann Behandlung A erhalten] ), 2-Perioden-Crossover-Design, um die Studienmedikation in der Behandlungsphase zu erhalten. In jeder Sitzung (Sitzung 1 oder Sitzung 2) erhalten die Teilnehmer entweder Behandlung A: 200 mg JNJ-47910382, formuliert als Suspension, oder Behandlung B: 200 mg JNJ-47910382, formuliert als unbeschichtete Tablette. Zwischen den beiden Sitzungen liegt eine Auswaschphase (Zeitraum, in der der Teilnehmer keine Studienmedikation erhält) von mindestens 7 bis 14 Tagen. Die Nachbeobachtungsphase umfasst zwei Nachuntersuchungen nach Einnahme der Studienmedikation in der letzten Behandlungssitzung. Sicherheitsbewertungen für unerwünschte Ereignisse, klinische Labortests, Elektrokardiogramm, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung und spezifische Toxizitäten werden während der gesamten Studie überwacht. Die Dauer der Studie beträgt mindestens 11 bis 18 Tage (Screening- und Follow-up-Phase nicht inbegriffen).