Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour comparer la biodisponibilité du JNJ-47910382 formulé sous forme de comprimé et de suspension chez des participants en bonne santé

22 juillet 2013 mis à jour par: Janssen R&D Ireland

Une étude croisée de phase I, ouverte, randomisée, à 2 voies chez des sujets sains pour évaluer la biodisponibilité relative d'une dose orale unique de JNJ-47910382 formulé sous forme de comprimé et de suspension

Le but de cette étude est d'évaluer la biodisponibilité relative (la mesure dans laquelle le médicament à l'étude devient disponible dans la circulation sanguine) de JNJ-47910382, administré sous forme de comprimé non enrobé et de suspension, après une dose orale unique de 200 mg dans participants adultes en bonne santé dans des conditions nourries.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), randomisée (le médicament à l'étude est attribué au hasard), étude croisée à 2 voies (méthode utilisée pour faire passer les participants d'un bras de traitement à un autre dans une étude clinique) pour comparer la biodisponibilité orale du JNJ-47910382 formulé sous forme de comprimé non enrobé et sous forme de suspension, chez des participants en bonne santé. L'étude comprend 3 phases, dont une phase de dépistage, une phase de traitement en ouvert et une phase de suivi. La phase de dépistage aura lieu dans les 21 jours précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude. Après le dépistage, les participants seront randomisés selon une séquence classique 2 (c'est-à-dire la séquence de traitement AB [où les participants recevront d'abord le traitement A puis le traitement B] et la séquence BA [où les participants recevront d'abord le traitement B puis le traitement A] ), conception croisée à 2 périodes pour recevoir le médicament à l'étude pendant la phase de traitement. Lors de chaque session (Session 1 ou Session 2), les participants recevront soit le Traitement A : 200 mg de JNJ-47910382 sous forme de suspension, soit le Traitement B : 200 mg de JNJ-47910382 sous forme de comprimé non enrobé. Il y aura une période de sevrage (période pendant laquelle le participant ne reçoit aucun médicament à l'étude) d'au moins 7 à 14 jours entre les 2 sessions. La phase de suivi comprendra 2 visites de suivi après la prise du médicament à l'étude lors de la dernière séance de traitement. Les évaluations de sécurité pour les événements indésirables, les tests de laboratoire clinique, l'électrocardiogramme, les signes vitaux, l'examen physique et les toxicités spécifiques seront surveillés tout au long de l'étude. La durée de l'étude sera d'au moins 11 à 18 jours (phase de dépistage et de suivi non incluse).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être en bonne santé sur la base d'un examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux et des résultats des tests de biochimie sanguine, d'hématologie et de coagulation et d'une analyse d'urine effectuée (au dépistage)
  • Doit avoir un électrocardiogramme à 12 dérivations en trois exemplaires compatible avec une conduction et une fonction cardiaques normales
  • Doit être non-fumeur depuis au moins 3 mois avant la sélection
  • S'il s'agit d'une femme, elle doit être ménopausée ou chirurgicalement stérile
  • Les participantes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif (au dépistage)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'arythmies cardiaques, antécédents de facteurs de risque du syndrome de Torsade de Pointes (une forme rare et distinctive de tachycardie ventriculaire polymorphe caractérisée par un changement progressif de l'amplitude et de la torsion des complexes QRS autour de la ligne isoélectrique sur l'électrocardiogramme) ou avoir un faible taux de potassium dans le sang
  • Antécédents ou soupçons d'alcool, de barbituriques, d'amphétamines, de consommation de drogues récréatives ou de stupéfiants qui pourraient avoir une incidence sur la conformité aux exigences du protocole et/ou sur la sécurité
  • Infection par l'hépatite A, B ou C (au moment du dépistage)
  • Un test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 ou 2 (VIH-1 ou VIH-2) (au dépistage)
  • Avoir un test de dépistage de drogue dans l'urine ou un test d'alcoolémie positif (lors du dépistage)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras AB
Traitement A : dose de 200 mg de JNJ-47910382 sous forme de suspension suivie d'un traitement B : 200 mg de JNJ-47910382 sous forme de comprimé non enrobé, administré le jour 1.
Médicament: JNJ-47910382 (suspension)
Type=nombre exact, unité=mg, ​​nombre=200, forme=suspension, voie=orale. JNJ-47910382 administré le jour 1.
Médicament: JNJ-47910382 (tablette)
Type=nombre exact, unité=mg, ​​nombre=200, forme=comprimé, voie=oral. JNJ-47910382 administré le jour 1.
Expérimental: Bras BA
Traitement B : 200 mg de JNJ-47910382 sous forme de comprimé non enrobé suivi d'un traitement A : 200 mg de JNJ-47910382 sous forme de suspension, administré le jour 1.
Médicament: JNJ-47910382 (suspension)
Type=nombre exact, unité=mg, ​​nombre=200, forme=suspension, voie=orale. JNJ-47910382 administré le jour 1.
Médicament: JNJ-47910382 (tablette)
Type=nombre exact, unité=mg, ​​nombre=200, forme=comprimé, voie=oral. JNJ-47910382 administré le jour 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jour 1 (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0 heures), Jour 2 (24, 36 heures), Jour 3 (48 heures) et Jour 4 (72 heures)
Jour 1 (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0 heures), Jour 2 (24, 36 heures), Jour 3 (48 heures) et Jour 4 (72 heures)
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Jour 1 (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0 heures), Jour 2 (24, 36 heures), Jour 3 (48 heures) et Jour 4 (72 heures)
Jour 1 (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0 heures), Jour 2 (24, 36 heures), Jour 3 (48 heures) et Jour 4 (72 heures)
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC)
Délai: Jour 1 (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0 heures), Jour 2 (24, 36 heures), Jour 3 (48 heures) et Jour 4 (72 heures)
Jour 1 (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0 heures), Jour 2 (24, 36 heures), Jour 3 (48 heures) et Jour 4 (72 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 58 jours
Jusqu'à 58 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen R&D Ireland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2012

Première publication (Estimation)

10 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR100881
  • 47910382HPC1004 (Autre identifiant: Janssen R&D Ireland)
  • 2012-002341-38 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Participants en bonne santé

Essais cliniques sur JNJ-47910382 (suspension)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner