Vizsgálat a JNJ-47910382 tablettaként és szuszpenzióként formulázott biohasznosulásának összehasonlítására egészséges résztvevőknél

Ez egy nyílt elrendezésű (minden ember ismeri a beavatkozás azonosságát), randomizált (a vizsgálati gyógyszert véletlenül jelölik ki), kétirányú keresztezett vizsgálat (a klinikai vizsgálatban résztvevők egyik kezelési karról a másikra való átváltására használt módszer) a JNJ-47910382 bevonat nélküli tabletta és szuszpenzió orális biohasznosulásának összehasonlítása egészséges résztvevőkben. A vizsgálat 3 szakaszból áll, beleértve a szűrési fázist, egy nyílt kezelési szakaszt és egy nyomon követési szakaszt. A szűrési fázis a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt 21 napon belül zajlik. A szűrést követően a résztvevőket egy klasszikus 2-es szekvencia szerint randomizálják (azaz AB kezelési szekvencia [ahol a résztvevők először A, majd B kezelést kapnak] és BA szekvencia [ahol a résztvevők először B, majd A kezelést kapnak] ), 2-periódusos keresztezési terv a vizsgálati gyógyszer befogadására a kezelési szakaszban. Minden ülésen (1. vagy 2. foglalkozás) a résztvevők vagy A kezelést kapnak: 200 mg-os adag JNJ-47910382 szuszpenzió formájában, vagy B kezelés: 200 mg JNJ-47910382 bevonat nélküli tabletta formájában. A 2 alkalom között legalább 7-14 napos kiürülési időszak lesz (az az időszak, amikor a résztvevő nem kap semmilyen vizsgálati gyógyszert). A nyomon követési szakasz 2 ellenőrző látogatást foglal magában a vizsgálati gyógyszer bevétele után az utolsó kezelési szakaszban. A nemkívánatos események biztonsági értékelését, a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat, az elektrokardiogramot, az életjeleket, a fizikális vizsgálatot és a specifikus toxicitásokat a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik. A vizsgálat időtartama legalább 11–18 nap (a szűrési és nyomon követési szakaszt nem tartalmazza).