Een studie om de biologische beschikbaarheid van JNJ-47910382, geformuleerd als tablet en als suspensie, te vergelijken bij gezonde deelnemers
22 juli 2013 bijgewerkt door: Janssen R&D Ireland
Een fase I, open-label, gerandomiseerde, 2-weg cross-over studie bij gezonde proefpersonen om de relatieve biologische beschikbaarheid van een enkelvoudige orale dosis JNJ-47910382 te beoordelen, geformuleerd als een tablet en als een suspensie
Het doel van deze studie is het beoordelen van de relatieve biologische beschikbaarheid (de mate waarin de studiemedicatie beschikbaar komt in de bloedcirculatie) van JNJ-47910382, gegeven als een niet-omhulde tablet en als een suspensie, na een enkele orale dosis van 200 mg in gezonde volwassen deelnemers onder gevoede omstandigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), gerandomiseerd (de onderzoeksmedicatie wordt toevallig toegewezen), 2-weg crossover-onderzoek (methode die wordt gebruikt om deelnemers van de ene behandelingsarm naar de andere over te schakelen in een klinische studie) om de orale biologische beschikbaarheid van JNJ-47910382 geformuleerd als een niet-omhulde tablet en als een suspensie te vergelijken bij gezonde deelnemers.
De studie bestaat uit 3 fasen, waaronder een screeningsfase, een open-label behandelingsfase en een follow-upfase.
De screeningsfase vindt plaats binnen 21 dagen vóór toediening van de eerste dosis studiemedicatie.
Na screening worden de deelnemers gerandomiseerd volgens een klassieke 2-volgorde (d.w.z. behandelingsvolgorde AB [waarbij de deelnemers eerst behandeling A en daarna behandeling B krijgen] en volgorde BA [waarbij de deelnemers eerst behandeling B en daarna behandeling A krijgen) ), crossover-ontwerp met 2 perioden om de onderzoeksmedicatie in de behandelingsfase te ontvangen.
In elke sessie (Sessie 1 of Sessie 2) krijgen de deelnemers ofwel Behandeling A: 200 mg dosis JNJ-47910382 geformuleerd als een suspensie, of Behandeling B: 200 mg JNJ-47910382 geformuleerd als een niet-omhulde tablet.
Tussen de 2 sessies zit een wash-outperiode (periode waarin de deelnemer geen studiemedicatie krijgt) van minimaal 7 tot 14 dagen.
De follow-upfase omvat 2 follow-upbezoeken na inname van de studiemedicatie in de laatste behandelingssessie.
Veiligheidsevaluaties voor bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, elektrocardiogram, vitale functies, lichamelijk onderzoek en specifieke toxiciteiten zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.
De duur van het onderzoek zal minimaal 11 tot 18 dagen bedragen (screening en follow-up niet meegerekend).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet gezond zijn op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies en de resultaten van bloedbiochemie, hematologie- en stollingstesten en uitgevoerd urineonderzoek (bij screening)
- Moet een drievoudig 12-afleidingen elektrocardiogram hebben dat consistent is met normale hartgeleiding en -functie
- Moet minimaal 3 maanden niet-roker zijn voorafgaand aan selectie
- Als het een vrouw is, moet deze postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn
- Vrouwelijke deelnemers moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben (bij screening)
Uitsluitingscriteria:
- Had een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen, voorgeschiedenis van risicofactoren voor het Torsade de Pointes-syndroom (een ongebruikelijke en kenmerkende vorm van polymorfe ventriculaire tachycardie gekenmerkt door een geleidelijke verandering in de amplitude en verdraaiing van de QRS-complexen rond de iso-elektrische lijn op het elektrocardiogram) of een laag kaliumgehalte in het bloed hebben
- Voorgeschiedenis van of vermoeden van alcohol-, barbituraat-, amfetamine-, recreatief of verdovend drugsgebruik dat van invloed kan zijn op naleving van protocolvereisten en/of veiligheid
- Hepatitis A, B of C infectie (bij screening)
- Een positieve test op het humaan immunodeficiëntievirus type 1 of 2 (hiv-1 of hiv-2) (bij screening)
- Laat een positieve urine-drugstest of alcohol-ademtest ondergaan (bij screening)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm AB
Behandeling A: dosis van 200 mg JNJ-47910382 geformuleerd als een suspensie, gevolgd door behandeling B: 200 mg JNJ-47910382 geformuleerd als een niet-omhulde tablet, toegediend op dag 1.
|
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=200, vorm=suspensie, route=oraal.
JNJ-47910382 toegediend op dag 1.
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=200, vorm=tablet, route=oraal.
JNJ-47910382 toegediend op dag 1.
|
|
Experimenteel: Arm BA
Behandeling B: 200 mg JNJ-47910382 geformuleerd als een niet-omhulde tablet gevolgd door Behandeling A: 200 mg dosis JNJ-47910382 geformuleerd als een suspensie, toegediend op dag 1.
|
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=200, vorm=suspensie, route=oraal.
JNJ-47910382 toegediend op dag 1.
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=200, vorm=tablet, route=oraal.
JNJ-47910382 toegediend op dag 1.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0 uur), Dag 2 (24, 36 uur), Dag 3 (48 uur) en Dag 4 (72 uur)
|
Dag 1 (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0 uur), Dag 2 (24, 36 uur), Dag 3 (48 uur) en Dag 4 (72 uur)
|
|
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1 (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0 uur), Dag 2 (24, 36 uur), Dag 3 (48 uur) en Dag 4 (72 uur)
|
Dag 1 (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0 uur), Dag 2 (24, 36 uur), Dag 3 (48 uur) en Dag 4 (72 uur)
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Dag 1 (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0 uur), Dag 2 (24, 36 uur), Dag 3 (48 uur) en Dag 4 (72 uur)
|
Dag 1 (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0 uur), Dag 2 (24, 36 uur), Dag 3 (48 uur) en Dag 4 (72 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 58 dagen
|
Tot 58 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
10 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CR100881
- 47910382HPC1004 (Andere identificatie: Janssen R&D Ireland)
- 2012-002341-38 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .