高リスク神経芽細胞腫および GD2 陽性固形腫瘍の患者におけるインターロイキン 2 と組み合わせた場合のヒト化 3F8 モノクローナル抗体 (Hu3F8)

包含基準:

• 患者は、(1) 国際基準 84 で定義された NB の診断、すなわち、組織病理学 (MSKCC 病理部門によって確認) または BM 転移と高尿中カテコールアミン レベル、または (2) GD2 陽性の腫瘍のいずれかを持っている必要があります。 .

  o 非 NB 腫瘍は、m3F8 による免疫染色によって GD2 陽性と定義されます。 新鮮または凍結した腫瘍が免疫染色に利用できない場合、公表されたレポートでその腫瘍タイプの 50% 以上が免疫組織化学によって GD2 陽性であることが示された場合、患者は適格と見なされます。 (注:固定、パラフィン包埋標本は抗GD2免疫染色には適していないため、組織は新鮮/凍結する必要があります)。 この基準によって GD2 陽性であることが知られている腫瘍は、免疫染色を必要としません。 これらには、黒色腫 (>50%)、線維形成性小円形細胞腫瘍 (70%)、骨肉腫 (88%)、脂肪肉腫、線維肉腫、悪性線維性組織球腫、平滑筋肉腫、紡錘形細胞肉腫 (93%) を含む軟部組織肉腫が含まれます。

• -患者は、（1）難治性または再発した高リスクNB（年齢を問わないMYCN増幅ステージ2 / 3 / 4 / 4Sおよび18か月以上の患者のMYCN非増幅ステージ4を含む）のいずれかを持っている必要があります）標準療法に耐性* 、または（2）利用可能な延命治療を受けた後の難治性または再発したGD2陽性腫瘍。

  *NB の標準治療には、一般に 5 ～ 8 サイクルの高用量導入化学療法とその後の肉眼的残存腫瘍の切除が含まれ、骨髄破壊的化学療法と末梢血幹細胞レスキューおよび原発部位への放射線療法を併用する場合と併用しない場合があります。 標準的な寛解導入療法後の残存病変または再発した NB に対する救援化学療法レジメンもあります。 これらの化学療法の組み合わせのいくつかの例は次のとおりです。高用量のシクロホスファミド、トポテカン、およびビンクリスチン。高用量シクロホスファミド、イリノテカン、ビンクリスチン;イリノテカンとテモゾロミド;またはイホスファミド、カルボプラチン、エトポシド。

• 患者は1歳以上でなければなりません。
• マウス3F8による前治療は許可されています。 以前にm3F8、hu3F8、ch14.18またはhu14.18を有する患者 治療には、HAHA 抗体価が 1300 Elisa 単位/ml 以下でなければなりません。
• 白血球数≧1000/ul
• -絶対好中球数≧500 / ul
• 絶対リンパ球数≧500/ul
• 血小板数≧25,000/ul
• -研究登録前の最低3週間は化学療法または免疫療法を受けていません
• 出産の可能性のある女性は、治療中に効果的な避妊法を進んで実践する必要があります
• -このプログラムの調査的性質を認識していることを示す署名済みのインフォームドコンセント。

除外基準:

• -既存の主要な臓器機能障害>グレード2、難聴および血液毒性（WBC、RBC、および血小板のすべてのサブタイプの抑制として定義）を除く.
• 血液および原発性CNS悪性腫瘍
• 生命を脅かす活発な感染症。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• プロトコル要件に準拠できない。