이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고위험 신경모세포종 및 GD2 양성 고형암 환자에서 인터루킨-2와 병용 시 인간화 3F8 단클론항체(Hu3F8)

2021년 5월 26일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

고위험 신경모세포종 및 GD2 양성 고형 종양 환자에서 인터루킨-2와 병용 시 인간화 3F8 단클론 항체(Hu3F8)의 I상 연구

이 연구의 목적은 "인간화 3F8"(Hu3F8)이 인터루킨-2(rIL2)와 결합될 때 신경모세포종 및 기타 암 치료에 안전한지 알아내는 것입니다. 1상 연구는 연구자들이 더 많은 양의 약물을 사용할 때 어떤 부작용이 발생하는지 알아내려고 노력하고 있음을 의미합니다.

연구자들은 rIL2와 결합된 Hu3F8이 암에 미치는 좋은 영향과 나쁜 영향을 알아내고자 합니다. 환자가 받는 Hu3F8의 양은 이 연구에서 치료를 시작하는 시기에 따라 달라집니다. rIL2의 양은 모든 환자에게 동일합니다. 연구자들은 또한 Hu3F8이 어떻게 작동하는지, rIL2와 결합했을 때 질병을 공격하는 데 얼마나 효과적인지 더 알고 싶어합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 (1) 국제 기준84, 즉 조직병리학(MSKCC 병리과에서 확인) 또는 BM 전이와 높은 소변 카테콜아민 수치에 의해 정의된 NB 진단, 또는 (2) GD2 양성 종양이 있어야 합니다. .

    o 비-NB 종양은 m3F8로 면역염색하여 GD2 양성으로 정의됩니다. 신선하거나 동결된 종양을 면역염색에 사용할 수 없는 경우, 면역조직화학에서 해당 종양 유형의 >50%가 GD2 양성인 것으로 발표된 보고서에 따르면 환자는 적격한 것으로 간주됩니다. (참고: 고정된 파라핀 포매 표본은 항-GD2 면역염색에 적합하지 않으므로 조직은 신선/냉동 상태여야 합니다.) 이 기준에 의해 GD2-양성인 것으로 알려진 종양은 면역염색이 필요하지 않습니다. 여기에는 흑색종(>50%), 결합조직형성 작은 원형 세포 종양(70%), 골육종(88%) 및 지방육종, 섬유육종, 악성 섬유성 조직구종, 평활근육종 및 방추 세포 육종을 포함한 연조직 육종(93%)이 포함됩니다.

  • 환자는 (1) 표준 요법에 내성이 있는 불응성 또는 재발성 고위험 NB(모든 연령의 MYCN 증폭 2/3/4/4S기 및 18개월 이상의 환자의 MYCN 비증폭 4기 포함) 중 하나가 있어야 합니다.* 또는 (2) 이용 가능한 연명 요법을 받은 후 난치성 또는 재발성 GD2 양성 종양.

    *NB의 경우, 표준 요법에는 일반적으로 5-8주기의 고용량 유도 화학요법에 이은 총 잔류 종양 절제, 말초 혈액 줄기 세포 구조 및 원발 부위에 대한 방사선 요법을 포함하는 골수 절제 화학 요법이 포함되거나 포함되지 않습니다. 또한 표준 유도 요법 후 잔류 질환 또는 재발된 NB에 대한 구제 화학요법 요법이 있습니다. 이러한 화학 요법 조합의 몇 가지 예는 다음과 같습니다. 고용량 시클로포스파미드, 토포테칸 및 빈크리스틴; 고용량 시클로포스파미드, 이리노테칸 및 빈크리스틴; 이리노테칸 및 테모졸로마이드; 또는 이포스파마이드, 카보플라틴 및 에토포사이드.

  • 환자는 1세 이상이어야 합니다.
  • 뮤린 3F8로 사전 치료가 허용됩니다. 이전 m3F8, hu3F8, ch14.18 또는 hu14.18이 있는 환자 치료는 HAHA 항체 역가가 1300 Elisa 단위/ml 이하이거나 1300 Elisa 단위/ml 미만이어야 합니다.
  • 백혈구 수 ≥1000/ul
  • 절대 호중구 수 ≥500/ul
  • 절대 림프구 수 ≥500/ul
  • 혈소판 수 ≥25,000/ul
  • 연구 등록 전 최소 3주 동안 화학 요법 또는 면역 요법 없음
  • 가임 여성은 치료를 받는 동안 효과적인 산아제한 방법을 기꺼이 실행해야 합니다.
  • 이 프로그램의 조사 특성에 대한 인식을 나타내는 서명된 정보에 입각한 동의서.

제외 기준:

  • 기존 주요 장기 기능 장애 > 2등급, 청력 손실 및 혈액학적 독성(WBC, RBC 및 혈소판의 모든 하위 유형 억제로 정의됨) 제외.
  • 혈액학적 및 원발성 CNS 악성종양
  • 활성 생명을 위협하는 감염.
  • 임산부 또는 수유 중인 여성.
  • 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: hu3F8 및 rIL-2
이 1상 단일군 시험은 6 × 10^6 U rIL-2/m^2/d x 5일 sc(8일에서 12일)의 존재 하에 hu3F8(1일 및 8일) 용량 증가의 독성을 평가합니다. . hu3F8의 이들 2회 용량 및 rIL-2의 5회 용량이 치료 주기를 구성한다.
의약품: 인터루킨-2와 조합된 3F8 단클론항체
한 주기에는 약 7일 간격으로 2일의 정맥내 hu3F8 치료가 있습니다. rIL-2는 hu3F8의 두 번째 주입을 시작으로 5일에 걸쳐 매일 sc 투여됩니다. 부작용을 제한하기 위해 환자는 전처치로 진통제와 항히스타민제를 투여받습니다. 주기는 21일입니다. 환자는 hu3F8 시작 후 18개월 이내에 이 연구에서 최대 4주기의 치료를 받을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 복용량
기간: 일년
rIL-2와 결합된 경우 hu3F8의. hu3F8의 6개 투여량 수준을 각 투여량 수준에서 3명 내지 6명의 환자와 함께 시험할 것이다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학
기간: 일년
rIL-2의 존재 하에 iv hu3F8의. 약동학은 hu3F8의 처음 2회 iv 투여 후 일련의 혈액 샘플링에 의해 측정될 것이다. 혈청 hu3F8은 제1 주기 동안 2개의 hu3F8 주사 각각에 대해 주입 후 시간 0, 5분, 3h, 6-8h, 24h, 48h, 72h, 96, 120h 및 168h에서 측정될 것이다. 주입 후 5분에 피크 hu3F8 수준은 또한 모든 다른 주기 동안 모든 hu3F8 주입에 대해 측정될 것입니다. PK 분석은 WinNonlin 소프트웨어 프로그램(Pharsight Corp., Mountain View, CA)을 사용하여 혈청 농도-시간 데이터의 비구획 분석에 의해 수행될 것이다.
일년
항종양 작용
기간: 일년
NB 및 기타 GD2-양성 종양에 대한 hu3F8 + rIL-2. 신경모세포종의 경우 항종양 활성은 국제 신경모세포종 반응 기준(INRC)에 따라 측정됩니다.90 다른 고형 종양의 경우, RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 위원회 버전 1.1을 사용하여 본 연구에서 반응 및 진행을 평가할 것입니다.
일년
생물학적 제제는 hu3F8 용량과 상관관계가 있습니다.
기간: 일년
생물학적 상관 관계 연구에는 (1) 숙주 면역 및 (2) 숙주 WBC 세포용해 능력이 포함됩니다. "숙주 면역" 하에서 각 환자에 대해 측정된 매개변수는 HAMA 또는 HAHA의 유도, Ab3의 유도, Ab3'의 유도, 종양 항원에 대한 항체 반응의 유도 및 이차 사이토카인 프로필을 포함합니다.
일년
고통의 정량화
기간: 일년
환자의 통증은 치료 과정 동안 1에서 10까지의 수치 점수로 평가되므로 시간 경과에 따른 통증 강도 곡선이 각 환자에 대해 생성될 수 있습니다. 우리는 뮤린 3F8(대조군) 및 Hu3F8 단독으로 치료받은 환자에 대한 유사한 통증 데이터를 수집해 왔으며 이를 사용하여 hu3F8 및 rIL2를 받은 환자의 통증 데이터와 비교할 수 있습니다. hu3F8의 첫 번째 용량은 rIL2 없이 제공되고 두 번째 용량은 rIL2와 함께 제공되기 때문에 동일한 환자에서 rIL2가 있는 경우와 없는 경우 hu3F8과 관련된 통증을 직접 비교할 수도 있습니다. 이 통증 수준은 80mg/m2/일 또는 20mg/m2/일의 동시 프로토콜에서 m3F8을 받은 환자의 통증 점수와 비교됩니다. 이전에 설명한 대로 Mann-Whitney 및 반복 측정 ANOVA 테스트를 모두 사용하여 유의성에 대해 차이를 테스트합니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Stephen Roberts, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 8월 6일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 25일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 7일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12-116

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

인터루킨-2와 조합된 3F8 단클론항체에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kuwait

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다