Klinická studie monitoru krevního tlaku na zápěstí v souladu se standardem ANSI/AAMI SP10 (WristBPM01)

Informace o nemocnici

Nemocniční informace Údaje byly shromážděny týmem klinického vyšetřovatele Zhongshan City People's Hospital v Zhongshan City People's Hospital, č. 2 Sunwen Dong Road, Zhongshan, Guangdong 528403, P. R. China.

Vyšetřovatel: Dr. Cao Yuedong, vedoucí; Li Qidong, sestra A; Chen Wenqian, sestra B.

Kontaktujte Dr. Cao Yuedong Tel: +86 760 88823818

Použité vybavení DUT (testované zařízení): Transtek zápěstní měřič krevního tlaku, TMB-1117 Referenční zařízení: Yuyue Medical Blood Pressure Meter, YYBP-212, přesnost: ±1 mmHg a rozsah: 0-300 mmHg.

Testovací protokol

1. Účel testu:

   Cílem klinického testu je pro účely kvalifikace návrhu určit celkový výkon systému splňující následující požadavek: Pro systolický a diastolický tlak, ošetřené odděleně, střední rozdíl párového měření testovacího systému a porovnání. systém musí být ± 5 mmHg nebo méně, se standardní odchylkou 8 mmHg nebo méně.

2. Cílový předmět:

1) Předmětová databáze musí obsahovat minimálně 85 předmětů. 2) Distribuce krevního tlaku subjektů, která musí být: alespoň 10 procent pod 100 mmHg systolický; alespoň 10 procent nad 160 mmHg systolický; alespoň 10 procent pod 60 mmHg diastolického tlaku; alespoň 10 procent nad 100 mmHg diastolický; se zbytkem rozděleným mezi tyto vnější limity.

3. Identifikace a přesnost použitého vybavení Podle ANSI/AAMI SP10 nesmí maximální chyba měření neautomatických sfygmomanometrů použitých ve srovnávacím testu překročit 1,0 mmHg při teplotě testu. Manometr byl použit k ověření jeho přesnosti před testem.

Klinická studie byla provedena podle protokolu popsaného v ANSI/AAMI SP10 s 85 subjekty.

4. Zkušební postupy (auskultační metoda, zvoleno sekvenční měření na stejné končetině)

1. Zaznamenejte věk, pohlaví a obvod levého zápěstí subjektu.
2. Před testem nechejte subjekt v klidu sedět nebo ležet po dobu pěti minut.
3. Změřte srdeční frekvenci za jednu minutu palpací na radiální tepně, zaznamenejte ji.
4. Dva pozorovatelé provedou simultánní, naslepo, stanovení krevního tlaku na levé paži subjektu. Každá sestra zapíše odečet na malý papírek, zaškrtne, pokud je auskultační mezera, a poté se podrobí zapisovači.
5. Dvě měření odděleně od dvou pozorovatelů budou zaznamenána, a pokud se dva pozorovatelé dohodnou, že tentokrát najdou auskultační mezeru, bude také zaznamenána. Manžeta na zápěstí se sundá, po 90 sekundách odpočinku se manžeta TMB-1117 nasadí a otestuje a zaznamenají se hodnoty (systolický, diastolický, střední TK a srdeční frekvence).
6. Pro každý předmět opakujte 3) a 5), ​​abyste získali 3 měření.
7. Opakujte kroky 1) až 6) pro každý předmět.

5. Poznámka:

1. Během měření není povolen žádný pohyb a mluvení.
2. Manžeta referenčního zařízení se uvolňuje rychlostí asi 3 mmHg/s, aby bylo zajištěno přesné čtení pozorovatele.
3. Paže, zápěstí a ucho subjektu, aby byly při měření ve stejné výšce.
4. Testovací prostředí: Teplota: 20±1 ℃; Relativní vlhkost: 40~50%.