Badanie kliniczne nadgarstkowego ciśnieniomierza zgodnie ze standardem ANSI/AAMI SP10 (WristBPM01)

Informacje o szpitalu

Informacje o szpitalu Dane zostały zebrane przez Zespół Badaczy Klinicznych Miejskiego Szpitala Ludowego w Zhongshan w Miejskim Szpitalu Ludowym w Zhongshan, nr 2 Sunwen Dong Road, Zhongshan, Guangdong 528403, Chiny.

Śledczy: dr Cao Yuedong, przywódca; Li Qidong, pielęgniarka A; Chen Wenqian, pielęgniarka B.

Skontaktuj się z dr Cao Yuedong Tel: +86 760 88823818

Używane wyposażenie DUT (testowane urządzenie): ciśnieniomierz nadgarstkowy Transtek, TMB-1117 Urządzenie referencyjne: ciśnieniomierz medyczny Yuyue, YYBP-212, dokładność: ±1 mmHg i zakres: 0-300 mmHg.

Protokół testu

1. Cel testu:

   Celem badania klinicznego jest określenie, do celów kwalifikacji projektu, ogólnej wydajności systemu spełniającego następujące wymagania: dla ciśnienia skurczowego i rozkurczowego, traktowanych oddzielnie, średnia różnica sparowanych pomiarów systemu testowego i porównanie powinien wynosić ± 5 mmHg lub mniej, przy odchyleniu standardowym 8 mmHg lub mniej.

2. Temat docelowy:

1) Przedmiotowa baza danych zawiera co najmniej 85 podmiotów. 2) Rozkład ciśnienia krwi pacjentów, który powinien być: Co najmniej 10 procent poniżej 100 mmHg skurczowego; co najmniej 10 procent powyżej skurczowego 160 mmHg; co najmniej 10 procent poniżej 60 mmHg rozkurczowego; co najmniej 10 procent powyżej 100 mmHg rozkurczowego; z resztą rozłożoną między tymi zewnętrznymi granicami.

3. Identyfikacja i precyzja zastosowanego sprzętu Zgodnie z normą ANSI/AAMI SP10 maksymalny błąd pomiaru nieautomatycznych sfigmomanometrów użytych w teście porównawczym nie powinien przekraczać 1,0 mmHg w temperaturze testu. Manometr służył do sprawdzenia jego dokładności przed badaniem.

Badanie kliniczne przeprowadzono zgodnie z protokołem opisanym w ANSI/AAMI SP10 z udziałem 85 osób.

4. Procedury badawcze (wybrano metodę osłuchową, sekwencyjny pomiar tej samej kończyny)

1. Zapisz wiek, płeć i obwód lewego nadgarstka osoby badanej.
2. Pozwól pacjentowi usiąść lub leżeć spokojnie przez pięć minut przed badaniem.
3. Zmierz tętno w ciągu jednej minuty przez badanie palpacyjne na tętnicy promieniowej, zapisz to.
4. Dwóch obserwatorów dokonuje równoczesnego, zaślepionego pomiaru ciśnienia krwi na lewym ramieniu badanego. Każda pielęgniarka zapisze odczyt na małej kartce papieru, zaznaczy, jeśli istnieje przerwa osłuchowa, a następnie prześle do rejestratora.
5. Dwa odczyty niezależnie od dwóch obserwatorów zostaną zarejestrowane, a jeśli dwóch obserwatorów zgodzi się, że tym razem znajdą lukę osłuchową, zostanie to również zarejestrowane. Mankiet na nadgarstek zostanie zdjęty, po 90 sekundach odpoczynku mankiet TMB-1117 zostanie założony i przetestowany, a odczyty (skurczowe, rozkurczowe, średnie ciśnienie krwi i tętno) zostaną zapisane.
6. Dla każdego przedmiotu powtórz 3) i 5), aby uzyskać 3 pomiary.
7. Powtórz kroki od 1) do 6) dla każdego przedmiotu.

5. Uwaga:

1. Podczas pomiaru nie wolno się ruszać ani mówić.
2. Mankiet urządzenia referencyjnego zwalnia się z szybkością około 3 mmHg/s, aby zapewnić dokładny odczyt obserwatora.
3. Ramię, nadgarstek i ucho osoby badanej powinny znajdować się na tej samej wysokości podczas pomiaru.
4. Środowisko testowe: Temperatura: 20 ± 1 ℃; Wilgotność względna: 40~50%.