Estudio clínico del monitor de presión arterial de muñeca de conformidad con el estándar ANSI/AAMI SP10 (WristBPM01)

Información del hospital

Información del hospital Los datos fueron recopilados por el equipo de investigadores clínicos del Hospital Popular de la ciudad de Zhongshan en el Hospital Popular de la ciudad de Zhongshan, No.2 Sunwen Dong Road, Zhongshan, Guangdong 528403, P. R. China.

Investigador: Dr. Cao Yuedong, Líder; Li Qidong, Enfermera A; Chen Wenqian, enfermera B.

Póngase en contacto con el Dr. Cao Yuedong Tel: +86 760 88823818

Equipos usados ​​DUT (Dispositivo bajo prueba): Monitor de presión arterial de muñeca Transtek, TMB-1117 Dispositivo de referencia: Medidor de presión arterial Yuyue Medical, YYBP-212, precisión: ±1 mmHg y rango: 0-300 mmHg.

Protocolo de prueba

1. Propósito de la prueba:

   El objetivo de la prueba clínica es determinar, con el propósito de calificar el diseño, el rendimiento general del sistema que cumple con el siguiente requisito: Para las presiones sistólica y diastólica, tratadas por separado, la diferencia media de la medición pareada del sistema de prueba y la comparación será de ± 5 mmHg o menos, con una desviación estándar de 8 mmHg o menos.

2. Sujeto de destino:

1) La base de datos de materias deberá contener al menos 85 materias. 2) La distribución de la presión arterial de los sujetos debe estar: Al menos 10 por ciento por debajo de 100 mmHg sistólica; al menos 10 por ciento por encima de 160 mmHg sistólica; al menos 10 por ciento por debajo de 60 mmHg diastólica; al menos 10 por ciento por encima de 100 mmHg diastólica; con el resto distribuido entre estos límites exteriores.

3. Identificación y precisión del equipo utilizado De acuerdo con ANSI/AAMI SP10, el error máximo de medición de los esfigmomanómetros no automáticos utilizados en la prueba de comparación no deberá exceder 1,0 mmHg a la temperatura de la prueba. El manómetro se utilizó para verificar su precisión antes de la prueba.

El estudio clínico se realizó de acuerdo con el protocolo descrito en ANSI/AAMI SP10 con 85 sujetos.

4. Procedimientos de prueba (método auscultatorio, se eligió la medición secuencial de la misma extremidad)

1. Registre la edad, el sexo y la circunferencia de la muñeca izquierda del sujeto.
2. Deje al sujeto sentado o en posición supina con calma durante cinco minutos antes de la prueba.
3. Mida la frecuencia cardíaca en un minuto por palpación en la arteria radial, regístrela.
4. Dos observadores tomarán la determinación de la presión arterial simultáneamente, a ciegas, en el brazo izquierdo del sujeto. Cada enfermera anotará la lectura en una pequeña hoja de papel, marcará si hay una brecha en la auscultación y luego la enviará al registrador.
5. Se registrarán las dos lecturas por separado de dos observadores, y si dos observadores están de acuerdo en que encuentran una brecha auscultatoria esta vez, también se registrará. Se quitará el brazalete, después de 90 segundos de descanso, se colocará y probará el brazalete TMB-1117, y se registrarán las lecturas (sistólica, diastólica, presión arterial media y frecuencia cardíaca).
6. Para cada sujeto, repita 3) y 5) para obtener 3 mediciones.
7. Repita los pasos 1) a 6) para cada sujeto.

5. Nota:

1. No se permiten movimientos ni hablar durante la medición.
2. El manguito del dispositivo de referencia se libera a una velocidad de aproximadamente 3 mmHg/s para garantizar una lectura precisa del observador.
3. El brazo, la muñeca y el oído del sujeto deben mantenerse a la misma altura durante la medición.
4. Entorno de prueba: Temperatura: 20±1 ℃; Humedad relativa: 40~50%.