Klinisk undersøgelse af håndledsblodtryksmåler i overensstemmelse med ANSI/AAMI SP10-standarden (WristBPM01)

Hospitalsinformation

Hospitalsoplysninger Dataene blev indsamlet af Zhongshan City People's Hospital Clinical Investigator Team på Zhongshan City People's Hospital, No.2 Sunwen Dong Road, Zhongshan, Guangdong 528403, P.R. Kina.

Efterforsker: Dr. Cao Yuedong, leder; Li Qidong, sygeplejerske A; Chen Wenqian, sygeplejerske B.

Kontakt Dr. Cao Yuedong Tlf.: +86 760 88823818

Brugt udstyr DUT (Device Under Test): Transtek Wrist Blood Pressure Monitor, TMB-1117 referenceenhed: Yuyue Medical Blood Pressure Meter, YYBP-212, nøjagtighed: ±1 mmHg og område: 0-300 mmHg.

Testprotokol

1. Testformål:

   Formålet med den kliniske test er at bestemme, med henblik på designkvalificering, den overordnede ydeevne af systemet, der opfylder følgende krav: For systoliske og diastoliske tryk, behandlet separat, den gennemsnitlige forskel mellem den parrede måling af testsystemet og sammenligningen systemet skal være ± 5 mmHg eller mindre med standardafvigelse på 8 mmHg eller mindre.

2. Målemne:

1) Fagdatabasen skal indeholde mindst 85 emner. 2) Fordelingen af ​​blodtryk hos forsøgspersonerne skal være: Mindst 10 procent under 100 mmHg systolisk; mindst 10 procent over 160 mmHg systolisk; mindst 10 procent under 60 mmHg diastolisk; mindst 10 procent over 100 mmHg diastolisk; med resten fordelt mellem disse ydre grænser.

3. Identifikation og præcision af brugt udstyr I henhold til ANSI/AAMI SP10 må den maksimale målefejl for de ikke-automatiske blodtryksmålere, der anvendes i den sammenlignende test, ikke overstige 1,0 mmHg ved testens temperatur. Manometeret blev brugt til at verificere dets nøjagtighed før test.

Det kliniske studie blev udført i henhold til protokollen beskrevet i ANSI/AAMI SP10 med 85 forsøgspersoner.

4. Testprocedurer (auskultatorisk metode, sekventiel måling af samme lem blev valgt)

1. Registrer alderen, køn og omkredsen af ​​motivets venstre håndled.
2. Lad forsøgspersonen sidde eller læne sig roligt i fem minutter før testen.
3. Mål puls på et minut ved palpation på radial arterie, optag den.
4. To observatører skal foretage en samtidig, blindet, blodtryksbestemmelse på forsøgspersonens venstre arm. Hver sygeplejerske vil skrive læsningen ned på et lille stykke papir, sætte et flueben, hvis der er et auskultatorisk hul og derefter indsende til optageren.
5. De to aflæsninger adskilt fra to observatører vil blive registreret, og hvis to observatører er enige om, at de finder et auskultatorisk hul denne gang, vil det også blive registreret. Håndledsmanchetten tages af, efter 90 sekunders hvile tages TMB-1117-manchetten på og testes, og aflæsningerne (systolisk, diastolisk, middeltryk og hjertefrekvens) registreres.
6. Gentag 3) og 5) for hvert emne for at få 3 målinger.
7. Gentag trin 1) til 6) for hvert emne.

5. Bemærk:

1. Ingen bevægelse og tale er tilladt under målingen.
2. Referenceenhedens manchet udløses med en hastighed på ca. 3 mmHg/s for at sikre en nøjagtig aflæsning af observatøren.
3. Forsøgspersonens arm, håndled og øre skal holdes i samme højde ved måling.
4. Testmiljø: Temperatur: 20±1 ℃; Relativ luftfugtighed: 40~50%.