Klinische Studie zum Handgelenk-Blutdruckmessgerät in Übereinstimmung mit dem ANSI/AAMI SP10-Standard (WristBPM01)

Informationen zum Krankenhaus

Krankenhausinformationen Die Daten wurden vom klinischen Ermittlerteam des Volkskrankenhauses der Stadt Zhongshan im Volkskrankenhaus der Stadt Zhongshan, Nr. 2 Sunwen Dong Road, Zhongshan, Guangdong 528403, VR China, gesammelt.

Ermittler: Dr. Cao Yuedong, Leiter; Li Qidong, Krankenschwester A; Chen Wenqian, Krankenschwester B.

Wenden Sie sich an Dr. Cao Yuedong Tel: +86 760 88823818

Verwendete Geräte DUT (Device Under Test): Transtek Wrist Blood Pressure Monitor, TMB-1117 Referenzgerät: Yuyue Medical Blood Pressure Meter, YYBP-212, Genauigkeit: ±1 mmHg und Bereich: 0-300 mmHg.

Testprotokoll

1. Testzweck:

   Das Ziel der klinischen Prüfung besteht darin, zum Zwecke der Designqualifikation die Gesamtleistung des Systems zu bestimmen, das die folgende Anforderung erfüllt: Für systolischen und diastolischen Druck, getrennt behandelt, die mittlere Differenz der paarweisen Messung des Testsystems und des Vergleichs System muss ± 5 mmHg oder weniger betragen, mit einer Standardabweichung von 8 mmHg oder weniger.

2. Zielthema:

1) Die Fachdatenbank umfasst mindestens 85 Fächer. 2) Die Verteilung des Blutdrucks der Probanden muss sein: Mindestens 10 Prozent unter 100 mmHg systolisch; mindestens 10 Prozent über 160 mmHg systolisch; mindestens 10 Prozent unter 60 mmHg diastolisch; mindestens 10 Prozent über 100 mmHg diastolisch; wobei der Rest zwischen diesen äußeren Grenzen verteilt ist.

3. Identifizierung und Präzision der verwendeten Ausrüstung Gemäß ANSI/AAMI SP10 darf der maximale Messfehler der nicht automatischen Blutdruckmessgeräte, die im Vergleichstest verwendet werden, 1,0 mmHg bei der Temperatur des Tests nicht überschreiten. Das Manometer wurde verwendet, um seine Genauigkeit vor dem Test zu überprüfen.

Die klinische Studie wurde gemäß dem in ANSI/AAMI SP10 beschriebenen Protokoll mit 85 Probanden durchgeführt.

4. Testverfahren (auskultatorische Methode, sequentielle Messung an der gleichen Extremität wurde gewählt)

1. Notieren Sie Alter, Geschlecht und Umfang des linken Handgelenks des Probanden.
2. Lassen Sie den Probanden vor dem Test fünf Minuten lang ruhig sitzen oder liegen.
3. Messen Sie die Herzfrequenz in einer Minute durch Abtasten der Radialarterie und zeichnen Sie sie auf.
4. Zwei Beobachter sollen gleichzeitig, verblindet, den Blutdruck am linken Arm des Probanden bestimmen. Jede Pflegekraft notiert den Messwert auf einem kleinen Blatt Papier, macht ein Häkchen, wenn es eine Auskultationslücke gibt, und übermittelt ihn dann an das Aufzeichnungsgerät.
5. Die beiden Messwerte getrennt von zwei Beobachtern werden aufgezeichnet, und wenn zwei Beobachter übereinstimmen, dass sie diesmal eine Auskultationslücke finden, wird diese ebenfalls aufgezeichnet. Die Handgelenksmanschette wird abgenommen, nach 90 Sekunden Ruhe wird die TMB-1117-Manschette angelegt und getestet, und die Messwerte (systolisch, diastolisch, mittlerer Blutdruck und Herzfrequenz) werden aufgezeichnet.
6. Wiederholen Sie für jedes Thema 3) und 5), um 3 Messungen zu erhalten.
7. Wiederholen Sie die Schritte 1) bis 6) für jedes Thema.

5. Hinweis:

1. Während der Messung ist keine Bewegung und kein Sprechen erlaubt.
2. Die Manschette des Referenzgeräts löst sich mit einer Rate von etwa 3 mmHg/s, um eine genaue Messung des Beobachters zu gewährleisten.
3. Der Arm, das Handgelenk und das Haar des Probanden müssen bei der Messung auf derselben Höhe bleiben.
4. Testumgebung: Temperatur: 20±1 ℃; Relative Luftfeuchtigkeit: 40~50 %.