Ranneverenpainemittarin kliininen tutkimus ANSI/AAMI SP10 -standardin kanssa (WristBPM01)

Sairaalan tiedot

Sairaalatiedot Tiedot keräsi Zhongshan City People's Hospital Clinical Investigator Team Zhongshan City People's Hospital, No.2 Sunwen Dong Road, Zhongshan, Guangdong 528403, P. R. China.

Tutkija: Dr. Cao Yuedong, johtaja; Li Qidong, sairaanhoitaja A; Chen Wenqian, sairaanhoitaja B.

Ota yhteyttä tohtori Cao Yuedongiin Puh: +86 760 88823818

Käytetyt laitteet DUT (testattava laite): Transtekin ranneverenpainemittari, TMB-1117 Viitelaite: Yuyue Medical Blood Pressure Meter, YYBP-212, tarkkuus: ±1 mmHg ja alue: 0-300 mmHg.

Testiprotokolla

1. Testin tarkoitus:

   Kliinisen testin tavoitteena on määrittää suunnittelun hyväksyntää varten järjestelmän kokonaissuorituskyky, joka täyttää seuraavat vaatimukset: Systoliselle ja diastoliselle paineelle erikseen käsitellyille testijärjestelmän parillisen mittauksen keskimääräinen ero ja vertailu. Järjestelmän paineen on oltava ± 5 mmHg tai vähemmän ja standardipoikkeama enintään 8 mmHg.

2. Kohdeaihe:

1) Aihetietokannassa on oltava vähintään 85 aihetta. 2) Koehenkilöiden verenpaineen jakautumisen tulee olla: vähintään 10 prosenttia alle 100 mmHg systolisen; vähintään 10 prosenttia yli 160 mmHg systolista; vähintään 10 prosenttia alle 60 mmHg diastolisen; vähintään 10 prosenttia yli 100 mmHg diastolista; ja loput jaetaan näiden ulkorajojen kesken.

3. Käytettyjen laitteiden tunnistaminen ja tarkkuus ANSI/AAMI SP10:n mukaan vertailutestissä käytettyjen ei-automaattisten verenpainemittarien suurin mittausvirhe ei saa ylittää 1,0 mmHg testin lämpötilassa. Manometrillä tarkistettiin sen tarkkuus ennen testiä.

Kliininen tutkimus suoritettiin ANSI/AAMI SP10:ssä kuvatun protokollan mukaisesti 85 koehenkilöllä.

4. Testausmenettelyt (kuuntelumenetelmä, valittiin saman raajan peräkkäinen mittaus)

1. Kirjaa ylös kohteen ikä, sukupuoli ja vasemman ranteen ympärysmitta.
2. Anna tutkittavan istua tai makuulla rauhallisesti viisi minuuttia ennen testiä.
3. Mittaa syke minuutissa tunnustelemalla säteittäisestä valtimosta, kirjaa se muistiin.
4. Kahden tarkkailijan on suoritettava samanaikainen, sokean, verenpaineen mittaus koehenkilön vasemmasta käsivarresta. Jokainen sairaanhoitaja kirjoittaa lukeman pienelle paperille, merkitsee rastin, jos kuuntelussa on aukko, ja toimittaa sen sitten tallentimelle.
5. Kaksi mittausta erillään kahdesta tarkkailijasta tallennetaan, ja jos kaksi tarkkailijaa ovat yhtä mieltä siitä, että he löytävät tällä kertaa kuunteluvälin, myös se tallennetaan. Rannemansetti otetaan pois, 90 sekunnin levon jälkeen TMB-1117 mansetti puetaan ja testataan ja lukemat (systolinen, diastolinen, keskimääräinen verenpaine ja syke) kirjataan.
6. Toista kullekin kohteelle 3) ja 5) saadaksesi 3 mittausta.
7. Toista vaiheet 1) - 6) jokaiselle aiheelle.

5. Huomautus:

1. Mittauksen aikana ei saa liikkua ja puhua.
2. Vertailulaitteen mansetti vapautuu nopeudella noin 3 mmHg/s tarkkailijan tarkan lukeman varmistamiseksi.
3. Tutkittavan käsivarsi, ranne ja korva pysyvät samalla korkeudella mittauksen aikana.
4. Testiympäristö: Lämpötila: 20±1 ℃; Suhteellinen kosteus: 40-50 %.